Evaluering av livskvalitet hos pasienter etter plassering av en modifisert dobbel J-ureterstent
Evaluering av livskvalitet hos pasienter etter plassering av en modifisert dobbel J-ureterstent. Randomisert klinisk studie.
Double-J (DJ) stenter settes vanligvis inn etter ureteroskopi. Det er flere komplikasjoner knyttet til tilstedeværelsen av DJ-stent: urinveisinfeksjon, stentinnkrustering, stentmigrasjon og stentrelaterte symptomer (SRS).
SRS forekommer hos opptil 80% av pasientene og inkluderer smerter, hematuri og dysuri, som alle påvirker pasientens livskvalitet negativt.
Leger har foreslått at den distale enden av ureterstentene kan være involvert i SRS ved å overstimulere blærens trigonum. Designet av den distale enden, laget med en tynnere løkke enn en standard DJ-stent, er ment å dempe SRS og redusere urinrefluks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign:
Prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie med to parallelle armer.
Studiesenter:
Urologisk avdeling, St. Luke's kliniske sykehus, St. Petersburg, Russland
Studiepopulasjon:
Alle pasienter bør ikke være forhåndsstentert og bør ikke ha ureterobstruksjon. 40 pasienter, delt inn i fire like grupper på 20 personer hver:
Gruppe I (standard DJ-stent):
Gruppe II (modifisert DJ-stent)
Evalueringsopplegget:
Etter operasjon (RIRS, ureteroskopi) vurderes refluks (tyngdefyllingscystogram). Etter stenting vurderes tilstedeværelsen av post-stent-refluks.
I postoperativperioden fyller pasientene ut USSQ-spørreskjemaet (1. dag, 7. dag og før stentfjerning).
Statistisk metode:
Resultatene presenteres som median og interkvartilområde (IQR) for kontinuerlige variabler, og som frekvenser (n med prosent %) for kategoriske variabler. Statistiske sammenligninger av alle primære og sekundære utfallsmål mellom ulike behandlingsgrupper ble utført ved hjelp av Mann-Whitney U-test for kontinuerlige data. Samtidig ble kategoriske variabler analysert ved hjelp av enten Pearsons chi-kvadrat (χ²)-test eller Fishers eksakte test, der det var passende. Signifikansnivået for statistisk signifikans ble satt til 5 %, noe som innebærer at en p-verdi mindre enn 0,05 (p < 0,05) ble ansett som statistisk signifikant for alle utførte tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmitriy Sytnik
- Telefonnummer: +7 931 367 78 58
- E-post: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yury Mikheev
- Telefonnummer: +79315412190
- E-post: mikheevyra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Russland
- Rekruttering
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dmitriy Sytnik
- Telefonnummer: +7 931 367 78 58
- E-post: doc.dmitriysytnik@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med nyrestein
- Pasienter med urinrørstein
Eksklusjonskriterier:
- Medfødte avvik i urinveiene
- Urinveisinfeksjoner
- Obstruksjon i øvre urinveier
- Komplisert urinrørsskopi (f.eks. perforasjon av urinrøret)
- Svangerskap
- Forhåndsstentede pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (DJ-stent)
Pasienter som ikke har prestentert, som vil få satt inn en standard DJ-stent etter operasjonen
|
Ureterstent-innleggelse er inngrepet for å plassere et tynt, fleksibelt plastrør som midlertidig ligger i urinlederen for å hjelpe med drenering av urin.
De plasseres med cystoskopisk og røntgenveiledning i et operasjonsrom
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (modifisert DJ-stent)
Ikke-presenterte pasienter som vil få satt inn en modifisert DJ-stent etter operasjon
|
Ureterstent-innleggelse er inngrepet for å plassere et tynt, fleksibelt plastrør som midlertidig ligger i urinlederen for å hjelpe med drenering av urin.
De plasseres med cystoskopisk og røntgenveiledning i et operasjonsrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ureteral refluks
Tidsramme: Intraoperativ
|
Injeksjon av raradiopak farge ved bruk av gravity-filling cystogram etterfulgt av røntgenavbildning.
Hvis kontrastmiddelet gikk inn eller ikke gikk inn i urinlederen og nyren, ble ureteral refluks vurdert som positiv eller ikke, henholdsvis.
|
Intraoperativ
|
|
Vurdering av Ureteral Stent Symptom Spørreskjema (USSQ)
Tidsramme: Postoperativt: 1. og 7. dag, før stentfjerning
|
Ureteral stent symptom spørreskjema (USSQ) er et psykometrisk gyldig mål for å evaluere symptomer og påvirkning på livskvaliteten ved ureteral stent. USSQ inneholder 38 spørsmål og 2 visuelle analoge skalaer (VAS), som muliggjør vurdering av alvorlighetsgraden av SRS og deres innvirkning på pasientens livskvalitet. Spørsmålene er gruppert i 6 domener: Urinveissymptomer Smerter Generell helse Arbeidsprestasjon Seksuelle forhold Ytterligere problemer For hvert domene beregnes en poengsum som summen av poengene fra alle spørsmålene i det domenet. Skalapoengene varierer fra 1 til 10, hvor høyere verdier indikerer mer alvorlig SRS og lavere livskvalitet. |
Postoperativt: 1. og 7. dag, før stentfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens høyde
Tidsramme: Preoperativ
|
Pasientens høyde måles i centimeter.
|
Preoperativ
|
|
Pasientens vekt
Tidsramme: Preoperativ
|
Pasientens vekt måles i centimeter.
|
Preoperativ
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Preoperativ
|
Kroppsmasseindeks (KMI) er en verdi som er avledet fra massen (vekten) og høyden til en person. KMI = kg/m2 |
Preoperativ
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ (målt fra start til slutt av prosedyren)
|
total operasjonstid i minutter
|
Intraoperativ (målt fra start til slutt av prosedyren)
|
|
Kirurgi
Tidsramme: Preoperativ
|
Type of surgery: ureteroscopy or retrograde intrarenal surgery or stenting
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .