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Valutazione della Qualità della Vita nei Pazienti dopo il Posizionamento di uno Stent Ureterale Doppio J Modificato

8 dicembre 2025 aggiornato da: Mikheev Yury, St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Valutazione della Qualità della Vita nei Pazienti Dopo il Posizionamento di un Catetere Ureterale Doppio J Modificato. Studio Clinico Randomizzato.

Gli stent Double-J (DJ) vengono comunemente inseriti dopo l'ureteroscopia. Esistono diverse complicazioni associate alla presenza dello stent DJ: infezione del tratto urinario, incrostazione dello stent, migrazione dello stent e sintomi correlati allo stent (SRS).

Gli SRS si verificano fino all'80% dei pazienti e includono dolore, ematuria e disuria, tutti fattori che influiscono negativamente sulla qualità della vita del paziente.

I medici hanno ipotizzato che l'estremità distale degli stent ureterali possa essere coinvolta negli SRS a causa di una sovrastimolazione del trigono vescicale. Il design dell'estremità distale, realizzata con un'ansa più sottile rispetto a quella di uno stent DJ standard, mira a mitigare gli SRS e ridurre il reflusso urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con due bracci paralleli.

Centro dello studio:

Dipartimento di Urologia, Ospedale Clinico St. Luke, San Pietroburgo, Russia

Popolazione dello studio:

Tutti i pazienti non devono essere pre-stentati e non devono presentare ostruzione ureterale. 40 pazienti, suddivisi in quattro gruppi uguali di 20 persone ciascuno:

Gruppo I (stent DJ standard):

Gruppo II (stent DJ modificato)

Procedura di valutazione:

Dopo l'intervento chirurgico (RIRS, ureteroscopia) si valuta il reflusso (cistogramma a riempimento per gravità). Dopo lo stenting, si valuta la presenza di reflusso post-stent.

Nel periodo postoperatorio, i pazienti completano l'USSQ (1° giorno, 7° giorno e prima della rimozione dello stent).

Metodo statistico:

I risultati sono presentati come mediana e intervallo interquartile (IQR) per le variabili continue e come frequenze (n con percentuale %) per le variabili categoriche. I confronti statistici di tutte le misure di esito primarie e secondarie tra i diversi gruppi di trattamento sono stati condotti utilizzando il test U di Mann-Whitney per i dati continui. Nel frattempo, le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando il test del chi-quadro di Pearson (χ²) o il test esatto di Fisher, ove appropriato. La soglia per la significatività statistica è stata stabilita al 5%, il che implica che un valore p inferiore a 0,05 (p < 0,05) è stato considerato statisticamente significativo per tutti i test eseguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
    • Outside U.S./Canada
      • Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Russia
        • Reclutamento
        • St. Luke's Clinical Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con calcoli renali
  • Pazienti con calcoli ureterali

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite del tratto urinario
  • Infezioni del tratto urinario
  • Ostruzione del tratto urinario superiore
  • Ureteroscopia complicata (ad esempio, perforazione ureterale)
  • Gravidanza
  • Pazienti pre-stentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (stent DJ)
Pazienti non presentati che inseriranno uno stent DJ standard dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Inserimento di stent ureterale
L'inserimento dello stent ureterale è la procedura per posizionare un tubo sottile e flessibile in plastica che rimane temporaneamente nell'uretere per aiutare il drenaggio delle urine. Vengono posizionati con guida cistoscopica e radiografica in un ambiente di sala operatoria
Sperimentale: Gruppo II (stent DJ modificato)
Pazienti non presentati che inseriranno uno stent DJ modificato dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Inserimento di stent ureterale
L'inserimento dello stent ureterale è la procedura per posizionare un tubo sottile e flessibile in plastica che rimane temporaneamente nell'uretere per aiutare il drenaggio delle urine. Vengono posizionati con guida cistoscopica e radiografica in un ambiente di sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reflusso ureterale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Iniezione di mezzo di contrasto radiopaco mediante cistografia a riempimento per gravità seguita da imaging radiografico. Se il contrasto è entrato o non è entrato nell'uretere e nel rene, il reflusso ureterale è stato considerato rispettivamente positivo o negativo.
Intraoperatorio
Valutazione del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1° e 7° giorno, prima della rimozione dello stent

Il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) è una misura psicometricamente valida per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.

L'USSQ contiene 38 domande e 2 scale analogiche visive (VAS), consentendo la valutazione della gravità dei sintomi correlati allo stent (SRS) e del loro impatto sulla qualità di vita del paziente. Le domande sono raggruppate in 6 domini:

Sintomi urinari Dolore Salute generale Prestazioni lavorative Questioni sessuali Problemi aggiuntivi Per ciascun dominio, viene calcolato un indice di punteggio come somma dei punti di tutte le domande in quel dominio. I punteggi della scala vanno da 1 a 10, con valori più alti che indicano SRS più gravi e una qualità della vita inferiore.
Postoperatorio: 1° e 7° giorno, prima della rimozione dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'altezza del paziente è misurata in centimetri.
Preoperatorio
Peso del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il peso del paziente è misurato in centimetri.
Preoperatorio
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Preoperatorio

L'indice di massa corporea (IMC) è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di una persona.

IMC = kg/m2
Preoperatorio
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (misurato dall'inizio alla fine della procedura)
tempo operatorio totale in minuti
Intraoperatorio (misurato dall'inizio alla fine della procedura)
Chirurgia
Lasso di tempo: Preoperatorio
Tipo di intervento chirurgico: ureteroscopia o chirurgia intrarenale retrograda o posizionamento di stent
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Stiamo attualmente finalizzando la nostra politica di condivisione dei dati. Tutti i dati individuali dei partecipanti necessari alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili per scopi normativi immediatamente su richiesta e potranno essere condivisi con i ricercatori dopo la pubblicazione, previa de-identificazione, a condizione che venga presentata una proposta metodologicamente valida e in conformità con le normative sulla privacy istituzionali e nazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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