Avaliação da Qualidade de Vida em Doentes Após a Colocação de um Stent Uréter Duplo J Modificado
Avaliação da Qualidade de Vida em Doentes Após Colocação de um Catéter Duplo J Ureteral Modificado. Ensaio Clínico Randomizado.
Os cateteres duplo-J (DJ) são geralmente inseridos após a ureteroscopia. Existem várias complicações associadas à presença do cateter DJ: infeção do trato urinário, incrustação do cateter, migração do cateter e sintomas relacionados com o cateter (SRS).
Os SRS ocorrem em até 80% dos pacientes e incluem dor, hematúria e disúria, todos os quais afetam negativamente a qualidade de vida do paciente.
Os médicos propuseram que a extremidade distal dos cateteres ureterais possa estar envolvida nos SRS ao sobre-estimular o trígono da bexiga. O desenho da extremidade distal, feito com uma alça mais fina do que a de um cateter DJ padrão, destina-se a mitigar os SRS e reduzir o refluxo de urina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design do Estudo:
Estudo prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, controlado com dois braços paralelos.
Centro de Estudo:
Departamento de Urologia, Hospital Clínico de São Lucas, São Petersburgo, Rússia
População do Estudo:
Todos os pacientes não devem ter sido pré-stentados e não devem ter obstrução ureteral. 40 pacientes, divididos em quatro grupos iguais de 20 pessoas cada:
Grupo I (stent DJ padrão):
Grupo II (stent DJ modificado)
Procedimento de avaliação:
Após a cirurgia (RIRS, ureteroscopia) é avaliado o refluxo (cistograma por enchimento gravitacional). Após a colocação do stent, é avaliada a presença de refluxo pós-stent.
No período pós-operatório, os pacientes preenchem o USSQ (1.º dia, 7.º dia e antes da remoção do stent).
Método estatístico:
Os resultados são apresentados como mediana e intervalo interquartil (IQR) para variáveis contínuas, e como frequências (n com percentagem %) para variáveis categóricas. As comparações estatísticas de todas as medidas de desfecho primárias e secundárias entre os diferentes grupos de tratamento foram realizadas utilizando o teste U de Mann-Whitney para dados contínuos. Entretanto, as variáveis categóricas foram analisadas utilizando o teste do qui-quadrado (χ²) de Pearson ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. O limiar para significância estatística foi estabelecido em 5%, o que implica que um valor de p inferior a 0,05 (p < 0,05) foi considerado estatisticamente significativo para todos os testes realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmitriy Sytnik
- Número de telefone: +7 931 367 78 58
- E-mail: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yury Mikheev
- Número de telefone: +79315412190
- E-mail: mikheevyra@gmail.com
Locais de estudo
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Outside U.S./Canada
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Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Rússia
- Recrutamento
- St. Luke's Clinical Hospital
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Contato:
- Dmitriy Sytnik
- Número de telefone: +7 931 367 78 58
- E-mail: doc.dmitriysytnik@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com cálculos renais
- Pacientes com cálculos ureterais
Critérios de Exclusão:
- Anomalias congénitas do trato urinário
- Infecções do trato urinário
- Obstrução do trato urinário superior
- Ureteroscopia complicada (ex.: perfuração ureteral)
- Gravidez
- Pacientes pré-entalhados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I (stent DJ)
Pacientes não apresentados que irão inserir um stent DJ padrão após a cirurgia
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A inserção de stent ureteral é o procedimento para colocar um tubo de plástico fino e flexível que fica temporariamente no ureter para ajudar a drenar a urina.
São colocados com orientação cistoscópica e de raios-X num ambiente de sala de operações
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Experimental: Grupo II (stent de DJ modificado)
Doentes não apresentados que irão inserir uma sonda ureteral modificada após cirurgia
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A inserção de stent ureteral é o procedimento para colocar um tubo de plástico fino e flexível que fica temporariamente no ureter para ajudar a drenar a urina.
São colocados com orientação cistoscópica e de raios-X num ambiente de sala de operações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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refluxo ureteral
Prazo: Intraoperatório
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Injeção de corante radiopaco usando cistografia por enchimento por gravidade seguida de imagem por raios-X.
Se o contraste entrou ou não entrou no ureter e no rim, o refluxo ureteral foi considerado positivo ou não, respetivamente.
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Intraoperatório
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Avaliação do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ)
Prazo: Pós-operatório: 1º e 7º dia, antes da remoção do stent
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Questionário de sintomas de stent ureteral (USSQ) uma medida psicometricamente válida para avaliar os sintomas e o impacto na qualidade de vida dos stents ureterais. O USSQ contém 38 perguntas e 2 escalas analógicas visuais (VAS), permitindo a avaliação da gravidade dos SRS e do seu impacto na qualidade de vida do paciente. As perguntas estão agrupadas em 6 domínios: Sintomas urinários Dor Saúde geral Desempenho no trabalho Questões sexuais Problemas adicionais Para cada domínio, é calculado um índice de pontuação como a soma dos pontos de todas as perguntas nesse domínio. As pontuações da escala variam de 1 a 10, com valores mais elevados indicando SRS mais graves e menor qualidade de vida. |
Pós-operatório: 1º e 7º dia, antes da remoção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do paciente
Prazo: Pré-operatório
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A altura do paciente é medida em centímetros.
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Pré-operatório
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Peso do paciente
Prazo: Pré-operatório
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O peso do paciente é medido em centímetros.
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Pré-operatório
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Pré-operatório
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O índice de massa corporal (IMC) é um valor derivado da massa (peso) e da altura de uma pessoa. IMC = kg/m2 |
Pré-operatório
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Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório (medido desde o início até ao fim do procedimento)
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tempo operatório total em minutos
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Intraoperatório (medido desde o início até ao fim do procedimento)
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Cirurgia
Prazo: Pré-operatório
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Tipo de cirurgia: ureteroscopia ou cirurgia intrarrenal retrógrada ou colocação de stent
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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