Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kvality života pacientů po zavedení modifikované dvojité J ureterální stenty

8. prosince 2025 aktualizováno: Mikheev Yury, St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Vyhodnocení kvality života pacientů po zavedení modifikovaného dvojitého J ureterálního stentu. Randomizovaná klinická studie.

Dvojité-J (DJ) stenty se běžně zavádějí po ureteroskopii. S přítomností DJ stentu je spojeno několik komplikací: infekce močových cest, inkrustace stentu, migrace stentu a příznaky související se stentem (SRS).

SRS se vyskytují až u 80 % pacientů a zahrnují bolest, hematurii a dysurii, což vše negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta.

Lékaři navrhli, že distální konec ureterálních stentů by mohl být zapojen do SRS nadměrnou stimulací trigona močového měchýře. Konstrukce distálního konce, vyrobeného s tenčí smyčkou než standardní DJ stent, je určena ke zmírnění SRS a snížení refluxu moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie:

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny.

Studijní centrum:

Urologické oddělení, Klinická nemocnice sv. Lukáše, Petrohrad, Rusko

Studijní populace:

Všichni pacienti by neměli mít předem zavedený stent a neměli by mít ureterální obstrukci. 40 pacientů rozdělených do čtyř stejných skupin po 20 osobách:

Skupina I (standardní DJ stent):

Skupina II (modifikovaný DJ stent)

Postup hodnocení:

Po operaci (RIRS, ureteroskopie) je hodnocen reflux (gravitační cystogram). Po stentování je hodnocena přítomnost poststentového refluxu.

V pooperačním období pacienti vyplňují USSQ (1. den, 7. den a před odstraněním stentu).

Statistická metoda:

Výsledky jsou prezentovány jako medián a interkvartilové rozpětí (IQR) pro spojité proměnné a jako frekvence (n s procentem %) pro kategoriální proměnné. Statistické porovnání všech primárních a sekundárních výsledkových měření mezi různými léčebnými skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitneyho U testu pro spojitá data. Mezitím byly kategoriální proměnné analyzovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu (χ²) nebo Fisherova exaktního testu, pokud to bylo vhodné. Hranice statistické významnosti byla stanovena na 5 %, což znamená, že p-hodnota menší než 0,05 (p < 0,05) byla považována za statisticky významnou pro všechny provedené testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
    • Outside U.S./Canada
      • Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Rusko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti s ledvinovými kameny
  • Pacienti s ureterálními kameny

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie močových cest
  • Infekce močových cest
  • Obstrukce horních močových cest
  • Komplikovaná ureteroskopie (např. perforace močovodu)
  • Těhotenství
  • Předem stentovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (DJ stent)
Neprezentovaní pacienti, kterým bude po operaci zavedena standardní DJ stent
Postup: Zavedení ureterálního stentu
Zavedení močovodového stentu je procedura, při které se do močovodu dočasně umístí tenká, ohebná plastová trubička, která pomáhá odvádět moč. Stenty se zavádějí s cystoskopickou a rentgenovou kontrolou v prostředí operačního sálu.
Experimentální: Skupina II (modifikovaný DJ stent)
Nepředstavení pacienti, kterým bude po operaci zavedena upravená DJ-stenta
Postup: Zavedení ureterálního stentu
Zavedení močovodového stentu je procedura, při které se do močovodu dočasně umístí tenká, ohebná plastová trubička, která pomáhá odvádět moč. Stenty se zavádějí s cystoskopickou a rentgenovou kontrolou v prostředí operačního sálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ureterální reflux
Časové okno: Intraoperační
Injekce raradiopakního kontrastního barviva pomocí gravitační cystografie následovaná rentgenovým zobrazením. Pokud kontrast vstoupil nebo nevstoupil do močovodu a ledviny, byl vezikoureterální reflux považován za pozitivní nebo negativní, resp.
Intraoperační
Hodnocení dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Pooperačně: 1. a 7. den, před odstraněním stentu

Dotazník na symptomy ureterálního stentu (USSQ) je psychometricky platným měřítkem pro vyhodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života u pacientů s ureterálními stenty.

USSQ obsahuje 38 otázek a 2 vizuální analogové škály (VAS), což umožňuje posouzení závažnosti SRS a jejich dopadu na kvalitu života pacienta. Otázky jsou rozděleny do 6 domén:

Močové příznaky Bolest Celkové zdraví Výkonnost v práci Sexuální záležitosti Další problémy Pro každou doménu je vypočítán skórový index jako součet bodů ze všech otázek v dané doméně. Skóre škál se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější SRS a nižší kvalitu života.
Pooperačně: 1. a 7. den, před odstraněním stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška pacienta
Časové okno: Preoperační
Výška pacienta se měří v centimetrech.
Preoperační
Hmotnost pacienta
Časové okno: Preoperační
Váha pacienta se měří v centimetrech.
Preoperační
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Preoperativní

Index tělesné hmotnosti (BMI) je hodnota odvozená z hmotnosti (váhy) a výšky člověka.

BMI = kg/m²
Preoperativní
Operační čas
Časové okno: Intraoperační (měřeno od začátku do konce zákroku)
celková operační doba v minutách
Intraoperační (měřeno od začátku do konce zákroku)
Chirurgie
Časové okno: Preoperativní
Typ operace: ureteroskopie nebo retrográdní intrarenální chirurgie nebo stentování
Preoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Právě finalizujeme naše zásady sdílení dat. Všechna požadovaná individuální data účastníků, na nichž jsou založeny uvedené výsledky, budou zpřístupněna pro regulační účely okamžitě na vyžádání a mohou být sdílena s výzkumníky po publikaci po de-identifikaci, s podmínkou předložení metodologicky podloženého návrhu a dodržování institucionálních a národních předpisů na ochranu soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Zavedení ureterálního stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit