Laadunarviointi elämänlaadusta potilailla muokatun kaksois-J-ureteraalisten stenttien asetuksen jälkeen
Laadunarviointi elämänlaadusta potilailla muokatun kaksois-J-ureteraalisen stentin asennuksen jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Double-J (DJ) -stenttejä asennetaan yleisesti ureteroskopian jälkeen. DJ-stentin läsnäoloon liittyy useita komplikaatioita: virtsatieinfektio, stentin kalkkeutuminen, stentin siirtyminen ja stentiin liittyvät oireet (SRS).
SRS-oireita esiintyy jopa 80 prosentilla potilaista, ja ne sisältävät kipua, verivirtsaisuutta ja virtsaamiskipua, jotka kaikki heikentävät potilaiden elämänlaatua.
Lääkärit esittivät, että ureteraalisten stenttien kaukaisin pää saattaa osallistua SRS-oireisiin yli-stimuloimalla virtsarakon trigonea. Kaukaisimman pään suunnittelu, joka on valmistettu ohuemmalla silmukalla kuin tavallisessa DJ-stentissä, on tarkoitettu lieventämään SRS-oireita ja vähentämään virtsan takaisinvirtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman, kontrolloitu koe kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Tutkimuskeskus:
Urologian osasto, Pyhän Luukkaan kliininen sairaala, Pietari, Venäjä
Tutkimuspopulaatio:
Kaikkien potilaiden ei tulisi olla esiasennettuja, eikä niillä saa olla ureteraalitukosta. 40 potilasta, jaettu neljään yhtä suureen ryhmään, kussakin 20 henkilöä:
Ryhmä I (standardi DJ-stentti):
Ryhmä II (muunneltu DJ-stentti)
Arviointimenettely:
Leikkauksen jälkeen (RIRS, ureteroskopia) refluksia arvioidaan (painovoimatäyttöinen kystogrammi). Asennuksen jälkeen arvioidaan post-stentti-refluksin esiintymistä.
Jälkihoidon aikana potilaat täyttävät USSQ-kyselyn (1. päivä, 7. päivä ja ennen stentin poistoa).
Tilastollinen menetelmä:
Tulokset esitetään mediaanina ja kvartiilivälinä (IQR) jatkuville muuttujille sekä frekvensseinä (n prosentteina %) luokitteluille muuttujille. Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosmittareiden tilastolliset vertailut eri hoitoryhmien välillä suoritettiin Mann-Whitney U -testillä jatkuville tiedoille. Samaan aikaan luokittelumuuttujat analysoitiin joko Pearsonin khiin neliö (χ²) -testillä tai Fisherin tarkalla testillä, kun se oli asianmukaista. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvo asetettiin 5 %:iin, mikä tarkoittaa, että p-arvo alle 0,05 (p < 0,05) katsottiin tilastollisesti merkitseväksi kaikissa suoritetuissa testeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitriy Sytnik
- Puhelinnumero: +7 931 367 78 58
- Sähköposti: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yury Mikheev
- Puhelinnumero: +79315412190
- Sähköposti: mikheevyra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Venäjä
- Rekrytointi
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitriy Sytnik
- Puhelinnumero: +7 931 367 78 58
- Sähköposti: doc.dmitriysytnik@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joilla on munuaiskiviä
- Potilaat, joilla on virtsanjohtimessa kiviä
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsateiden synnynnäiset epämuodostumat
- Virtsatieinfektiot
- Ylemmän virtsatien tukos
- Monimutkainen ureteroskopia (esim. virtsanjohtimen perforaatio)
- Raskaus
- Ennakkoon stentatut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (DJ-stentti)
Leikkauksen jälkeen tavallisen DJ-stentin saavat potilaat, joita ei ole esitelty
|
Ureteraalisen stentin asettaminen on toimenpide, jossa ohut, joustava muoviputki asetetaan väliaikaisesti virtsanjohtimeen auttamaan virtsan valumisessa.
Ne asetetaan kystoskooppisesti ja röntgenohjauksella leikkaussalin olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (modifioitu DJ-stentti)
Leikkauksen jälkeen muunneltu DJ-stentti asetetaan potilaille, joita ei ole esitelty
|
Ureteraalisen stentin asettaminen on toimenpide, jossa ohut, joustava muoviputki asetetaan väliaikaisesti virtsanjohtimeen auttamaan virtsan valumisessa.
Ne asetetaan kystoskooppisesti ja röntgenohjauksella leikkaussalin olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ureteraalinen refluksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Injektio raradiopaque-väriaineesta käyttäen painovoimalla täytettävää systogrammia, jota seuraa röntgenkuvaus.
Jos kontrasti pääsi tai ei päässyt virtsanjohtimeen ja munuaisiin, virtsanjohtimen takaisinvirtaus katsottiin positiiviseksi tai ei, vastaavasti.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ureteraalisen stentti-oirekyselyn (USSQ) arviointi
Aikaikkuna: Postoperatiivinen: 1. ja 7. päivä, ennen stentin poistoa
|
Ureteraalinen stentti-oirekysely (USSQ) on psykometrisesti validi mittari ureteraalisten stenttien oireiden ja niiden vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun. USSQ sisältää 38 kysymystä ja 2 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joiden avulla voidaan arvioida SRS-oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Kysymykset on ryhmitelty kuuteen alueeseen: Virtsaamisoireet Kipu Yleinen terveys Työssä suoriutuminen Seksuaaliset asiat Lisäongelmat Jokaiselle alueelle lasketaan pistemääräindeksi, joka on summa kaikista kyseisen alueen kysymyksistä. Asteikkojen pisteet vaihtelevat 1:stä 10:een, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampia SRS-oireita ja heikompaa elämänlaatua. |
Postoperatiivinen: 1. ja 7. päivä, ennen stentin poistoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan pituus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Potilaan pituus mitataan senttimetreinä.
|
Preoperatiivinen
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Potilaan paino mitataan senttimetreinä.
|
Preoperatiivinen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Esioppereinen
|
Painoindeksi (BMI) on arvo, joka johdetaan henkilön massasta (painosta) ja pituudesta. BMI = kg/m2 |
Esioppereinen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (mitattu proseduurin alusta loppuun)
|
kokonaisleikkausaika minuutteina
|
Intraoperatiivinen (mitattu proseduurin alusta loppuun)
|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Leikkauksen tyyppi: ureteroskopia tai retrograadi intrarenaalikirurgia tai stenttaus
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .