このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラウマサバイバーのためのピアサポートプログラムのパイロット実現可能性試験

2025年12月8日 更新者：Marina Wasilewski、Sunnybrook Health Sciences Centre

トラウマ生存者のためのピアサポートプログラムのパイロット実現可能性試験

自動車事故、転倒、火災などの出来事による外傷は、障害の主要な原因の一つです。 生存者は、身体的課題だけでなく、長期にわたる痛み、メンタルヘルスの課題、仕事や家庭生活への復帰の困難にも直面することがよくあります。 医療ケアは身体的回復に焦点を当てていますが、生存者は感情的・社会的ニーズが見落とされ、満たされていないと頻繁に報告しています。

同様の外傷を経験した人々からのピアサポート（指導）は、苦痛を軽減し、対処能力を向上させることができます。 しかし、カナダでは現在、病院からリハビリテーション、地域生活までの回復の旅全体を通じて、外傷生存者にピアサポートを提供するプログラムは存在しません。

研究者たちは、外傷生存者、介護者、医療提供者と協力して、これらの段階全体を通じてサポートを提供するピアサポートプログラム（PSP）を共同で設計しました。 このパイロット研究では、プログラムの実現可能性と受容性をテストし、回復への初期影響を探ります。 結果は、将来のより大規模な試験を導き、外傷ケアにおけるピアサポートの拡大に役立てられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2M 2G1
        • St. John's Rehab at Sunnybrook
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Wasilewski, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • サニーブルック病院で急性期治療を受け、その後セント・ジョンズ・リハビリテーションに退院する予定の、偶発的な外傷による入院を経験した成人患者（18歳以上）。
  • 英語でのコミュニケーションが可能であること。

除外基準：

  • 以下の経験がある患者：a) 意図的な自傷行為（自傷行為は、トラウマ以前の精神保健上の問題の既往を示唆し、特定の精神科的支援を必要とするため）。
  • 以下の経験がある患者：親密なパートナーによる傷害（これらの傷害は通常、家庭内暴力への慢性的な曝露に基づいており、患者の安全を促進し暴力のパターンを断ち切る介入を必要とするため）。
  • 以下の経験がある患者：暴力的に生じた傷害（この患者集団は、サニーブルック病院の「共感による暴力の連鎖を断ち切る（BRAVE）」プログラムを通じて、既に特定の臨床的・社会的支援を受けているため）。
  • 著しい認知障害および薬物乱用の既往があり、医療従事者がこれらの状態のいずれかがインフォームド・コンセントの提供および／または試験への安全な参加を妨げると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単群パイロット実現可能性試験
将来の無作為化比較試験（RCT）の前に実施状況と予備的影響を評価する。
行動：クロス・コンティニュアム・ピア・サポート・プログラム
訓練を受けたトラウマサバイバーのピアサポーター（n=4）は、研究チームメンバーによってサポートされます。ピアサポーターは、トラウマに配慮したコミュニケーション、境界線の設定、危機的状況の沈静化、セルフケア、二次的トラウマをカバーする5回のトレーニングを修了します。 トラウマサバイバーは急性期医療で募集され、入院リハビリテーションへの転院前に、訓練を受けたピアサポーターと一度会うオプションがあります。 入院リハビリテーションでは、訓練を受けたピアサポーターがファシリテートする1時間のピアサポートグループセッションに週2回、合計3週間参加します。 退院して地域社会に戻った後は、訓練を受けたピアサポーターがファシリテートする1時間のピアサポートグループセッションに週1回、合計12週間参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピアサポートプログラム導入の実現可能性
時間枠：募集から介入後3ヶ月まで

トラウマサバイバー向けピアサポートプログラム（PSP）の実施可能性を評価するため。 以下の基準を測定して実施可能性を確立します。 これらの実施可能性目標は、当グループが以前実施した、切断者向け新規心理社会的グループ介入の実施可能性を評価する研究を参考に設定されました。

  • 募集（適格な参加者に同意を得られた割合 - 目標: ≥50%）、
  • 離脱（第II相（入院リハビリテーション）終了前に研究から離脱した研究参加者の割合 - 目標: ≤25%）、
  • 遵守（参加者が出席したPSPセッションの割合 - 目標: ≥60%）、
  • 維持（プログラムを完了した参加者の割合 - 目標: ≥60%）、
  • ベースライン調査（完了した調査の割合 - 目標: ≥70%）、
  • 介入後調査（完了した調査の割合 - 目標: ≥60%）、
  • 3ヶ月追跡調査（完了した調査の割合 - 目標: ≥50%）
募集から介入後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティ再統合 - 通常生活指数 (RNL) 指数
時間枠：ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3か月
11項目からなる通常生活への再統合指標（RNL）は、レクリエーションや社交活動への関与、コミュニティ内での移動能力の自己認識、人間関係における安心感の度合いなどの領域をカバーしています。 これは、様々な集団における参加度を評価するための妥当性と信頼性が確認されたツールです。 スコアは0から110の範囲で、より高いスコアはより高いレベルのコミュニティ再統合を示します。
ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3か月
対処自己効力感（CSE） - 20項目CSEスケール
時間枠：ベースライン、介入後最大2週間、介入後3か月
20項目のCSEスケール66は、さまざまな種類の心的外傷後イベントにわたって堅牢な因子構造を持つ対処自己効力感尺度であり、特に様々なトラウマ集団での使用に適しています。 各項目について、回答者は7段階尺度でトラウマのさまざまな結果に対処する認識された効力感を評価します（例： '通常の生活を再開する'; 'イベント以来楽観的であること'）。 スコアは20（自己効力感が低い）から140（自己効力感が高い）の範囲です。 過去2年間にトラウマ体験を経験した人々の3つのパネル波データにおいて、この尺度の内的整合性は優れていることが確認されています。
ベースライン、介入後最大2週間、介入後3か月
健康関連QOL - SF-36（Short-Form 36）
時間枠：ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3か月
Short-Form 36（SF-36）は、神経筋骨格系損傷を含む、最も広く使用されている一般的な健康関連QoL（生活の質）測定ツールであり、健康の8つの多項目次元を測定します：身体機能、社会的機能、身体的および感情的問題による役割制限、精神的健康、活力、痛み、および全体的な健康感覚。 各領域のスコアは0から100の範囲で、低いスコアは機能の低下を示します。 これら8つの次元は、身体的および精神的健康の要約スコアにまとめられます。 SF-36は時間の経過に伴う機能の変化に敏感であり、外傷患者において臨床的に意味のある、控えめながらも変化を示しています。
ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3か月
心的外傷後ストレス障害（PTSD） - PTSDチェックリスト民間版（PCL-C）
時間枠：ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3か月
PTSDチェックリスト民間版（PCL-C）は、異なる集団で十分に検証された、標準化された17項目の自己評価尺度です。 回答者は、5段階尺度を使用して、過去1か月間に症状にどの程度悩まされたかを示し、スコアが高いほどPTSDのレベルがより深刻であることを示します。
ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3か月
心的外傷後成長 - 心的外傷後成長インベントリー（PTGI）
時間枠：ベースライン、介入後2週間まで、および介入後3ヶ月
心的外傷後成長尺度（PTGI）は、トラウマ的出来事を経験した人々が報告する肯定的な結果を評価する21項目の尺度です。 項目は6段階で採点され、スコアは0から105の範囲で、高いスコアはより高い成長レベルを示します。 内部一貫性信頼性（α=.90）と2ヶ月間の再検査安定性（r=.71）の良好なレベルを有しています。
ベースライン、介入後2週間まで、および介入後3ヶ月
社会的支援 - 医療アウトカム研究社会的支援調査（MOS-SS）
時間枠：ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3か月
医療成果研究社会的支援調査（MOS-SS）は、4つの下位尺度（情緒的・情報的支援、具体的支援、愛情支援、積極的社会的交流）にわたる知覚された社会的支援を測定する19項目の尺度です。 質問は「まったくない」から「いつも」までの5段階尺度で回答され、高いスコアはより多くの支援を示します。 MOS-SSは、慢性疾患や慢性疼痛を含む集団において非常に良好な内的整合性を持っています。
ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3か月
孤独と社会的孤立 - UCLA 3項目孤独尺度
時間枠：ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3ヶ月
UCLA 3項目孤独尺度は、孤独の3つの次元を測定します：関係的つながり、社会的つながり、および自己認識された孤立感。 各項目は1（ほとんどない）から3（よくある）で採点され、高いスコアはより大きな孤独感と孤立を示します。 この尺度は、満足できる信頼性と、併存的妥当性および弁別的妥当性の両方を有しています。
ベースライン、介入後最大2週間、および介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Marina Wasilewski, PhD、St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性を維持するために。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する