Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for gjennomførbarhet av et likemannsstøtteprogram for traumeoverlevere

8. desember 2025 oppdatert av: Marina Wasilewski, Sunnybrook Health Sciences Centre

Traumatiske skader fra hendelser som bilulykker, fall eller branner er en ledende årsak til funksjonsnedsettelse. Overlevende står ofte overfor ikke bare fysiske utfordringer, men også langvarige smerter, psykiske helseutfordringer og vanskeligheter med å vende tilbake til arbeid og familieliv. Selv om medisinsk behandling fokuserer på fysisk bedring, rapporterer overlevende ofte at deres emosjonelle og sosiale behov blir oversett og ikke møtt.

Likestøtte – veiledning fra personer som har gjennomgått lignende skader – kan redusere stress og forbedre mestringsevnen. Imidlertid finnes det ingen programmer i Canada som for tiden tilbyr likestøtte til traumeoverlevende gjennom hele deres rehabiliteringsreise, fra sykehus til rehabilitering og tilbake til samfunnsliv.

Forskerne samarbeidet med traumeoverlevende, omsorgspersoner og helsepersonell for å medutforme et Likestøtteprogram (PSP) som tilbyr støtte gjennom disse fasene. Denne pilotstudien vil teste om programmet er gjennomførbart og akseptabelt, og utforske dets tidlige innvirkning på rehabilitering. Resultatene vil veilede en fremtidig større studie for å utvide likestøtte i traumeomsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • St. John's Rehab at Sunnybrook
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Wasilewski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (18 år+) som har opplevd en utilsiktet traumatisk skade som har ført til innleggelse på Sunnybrook og som skal utskrives til inneliggende rehabilitering på St. John's Rehab etter akuttbehandling.
  • må kunne kommunisere på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som har opplevd: a) en utilsiktet selvpåført skade (fordi selvpåført skade tyder på en historie med psykiske helseproblemer før traumet som krever spesifikke psykiatriske støttetiltak)
  • pasienter som har opplevd: en skade forårsaket av en nær partner (fordi disse skadene vanligvis er underbygget av kronisk eksponering for vold i hjemmet som krever tiltak som fremmer pasientsikkerhet og bryter voldsmønsteret)
  • pasienter som har opplevd: en voldsforvoldt skade (ettersom denne pasientgruppen allerede mottar spesifikk klinisk og sosial støtte gjennom Sunnybrooks BReAking the Cycle of Violence with Empathy (BRAVE)-program).
  • pasienter med betydelig kognitiv svikt og en historie med substansmisbruk dersom deres helsepersonell indikerer at en av disse tilstandene vil hindre deres evne til å gi informert samtykke og/eller delta trygt i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmet pilotstudie for gjennomførbarhet
For å evaluere implementering og foreløpig innvirkning før en fremtidig RCT.
Atferdsmessig: Kryss-kontinuum Likeverdig Støtteprogram
Trente traumefortalteerfaringe-rådgivere (n=4), støttet av et forskningsmedlem; rådgivere gjennomgår en 5-sesjons opplæring som dekker traumebasert kommunikasjon, grenser, krisedeskalering, egenomsorg og sekundærtraumer. Traumeoverlevende vil bli rekruttert i akuttmottak og har mulighet til å møte en gang med en trent traumefortalteerfaringe-rådgiver før utskrivelse til inneliggende rehabilitering. I inneliggende rehabilitering vil de delta på 1 times gruppesamlinger for traumefortalteerfaringe-rådgivning, ledet av de trente rådgiverne, to ganger i uken i totalt 3 uker. Etter utskrivelse til lokalsamfunnet vil de delta på 1 times gruppesamlinger for traumefortalteerfaringe-rådgivning, ledet av de trente rådgiverne, en gang i uken i totalt 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av å implementere Peer Support-programmet
Tidsramme: Fra rekruttering til 3 måneder etter intervensjon

Å fastslå gjennomførbarheten av å implementere Peer Support Program (PSP) for traumeoverlevere. Vi vil måle kriteriene nedenfor for å fastslå gjennomførbarhet. Disse gjennomførbarhetsmålene ble etablert med referanse til en annen studie vår gruppe gjennomførte, som hadde som mål å vurdere gjennomførbarheten av en ny psykososial gruppeintervensjon for amputerte.

  • REKRUTTERING (andel av kvalifiserte deltakere som ble kontaktet som samtykker-MÅL: ≥50%),
  • TREKKNING (andel av studiedeltakere som trekker seg fra studien før slutten av fase II (Innenfor sykehusrehabilitering)-MÅL: ≤25%)
  • ETTERLEVELSE (andel av PSP-sesjoner deltakerne deltar på-MÅL: ≥60%),
  • BEHOLDELSE (andel av deltakere som fullfører programmet-MÅL: ≥60%);
  • UTGANGSPUNKTSUNDERSØKELSER (andel av undersøkelser fullført-MÅL: ≥70%).
  • ETTER-INTERVENSJONSUNDERSØKELSE (andel av undersøkelser fullført-MÅL: ≥60%):
  • UNDERSØKELSE VED 3 MÅNEDERS OPPFØLGING (andel av undersøkelser fullført-MÅL: ≥50%):
Fra rekruttering til 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintegrasjon i lokalsamfunnet - Normal Living Index (RNL) Index
Tidsramme: Baseline, opptil 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Den 11-punkts Reintegration to Normal Living Index (RNL) dekker områder som deltakelse i rekreasjons- og sosiale aktiviteter, opplevd evne til å bevege seg i samfunnet, og graden av komfort folk har i sine relasjoner. Den er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere deltakelse i ulike populasjoner. Poengsummen varierer fra 0 til 110, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av samfunnsintegrering.
Baseline, opptil 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Mestringsselvtillit (CSE) - 20-punkts CSE-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Den 20-punkts CSE-skalaen66 er en mestringsselvtillits-skala som har en robust faktorstruktur på tvers av forskjellige typer post-traumatiske hendelser, noe som gjør den spesielt egnet for bruk i ulike traumepopulasjoner. For hvert punkt rangerer respondenter sin opplevde effektivitet i å håndtere forskjellige konsekvenser av traume på en 7-punkts skala (f.eks. 'gjenoppta normalt liv'; 'være optimistisk siden hendelsen'). Poengsummer varierer fra 20 (lav selvtillit) til 140 (høy selvtillit). Skalens interne konsistens har vist seg å være utmerket på tvers av tre panelbølger med data fra personer som hadde opplevd en traumatisk hendelse de foregående to årene
Utgangspunkt, opp til 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Helserelatert livskvalitet - The Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Utsgangspunkt, opptil 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Short-Form 36 (SF-36) er det mest brukte generiske helserelaterte livskvalitetsinstrumentet, inkludert nevromuskuloskelettskader, som måler 8 fleritem-dimensjoner av helse: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, mental helse, energi/vitalitet, smerte og generell helseoppfatning. Skårene varierer fra 0 til 100 innen hvert domene, med lavere skårer som indikerer dårligere funksjon. Disse åtte dimensjonene er sammenfattet i en fysisk og mental helsesammendragsskår. SF-36 er følsom for endringer i funksjon over tid, og har vist klinisk meningsfulle, om enn beskjedne, endringer hos traumepasienter.
Utsgangspunkt, opptil 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - PTSD-sjekklisten sivile versjon (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, opp til 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) er en standardisert 17-punkts selvrapporteringsskala for PTSD som er godt validert på tvers av ulike populasjoner. Respondenter angir hvor mye de har vært plaget av et symptom de siste måneden ved hjelp av en 5-punkts skala, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige nivåer av PTSD.
Baseline, opp til 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Post-traumatisk vekst - Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) er en skala med 21 punkter som vurderer positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser. Punktene poenglegges på en 6-punkts skala og poengsummene varierer fra 0 til 105, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av vekst. Den har gode nivåer av intern konsistensreliabilitet (α=.90) og 2-måneders test-retest-stabilitet (r=.71).
Baseline, opptil 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Sosial støtte - The Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: Utsgangspunkt, opp til 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Medisinske resultaters studie av sosial støtte (MOS-SS) er et 19-spørsmål verktøy for måling av opplevd sosial støtte innen fire underkategorier: emosjonell/informasjonsstøtte; praktisk støtte; kjærlig støtte; og positiv sosial samhandling. Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala fra "aldri" til "alltid", hvor høyere poengsum indikerer mer støtte. MOS-SS har svært god intern konsistens på tvers av populasjoner inkludert kronisk sykdom og kronisk smerte.
Utsgangspunkt, opp til 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
Ensomhet og sosial isolering - The UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, opp til 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon
UCLA 3-punkts ensomhetsskala måler tre dimensjoner av ensomhet: relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon. Punktene poengsettes fra 1 (nesten aldri) til 3 (ofte), der høyere poengsummer indikerer større ensomhet og isolasjon. Den har tilfredsstillende reliabilitet og både samtidig og diskriminant validitet.
Baseline, opp til 2 uker etter intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Wasilewski, PhD, St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å opprettholde pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere