Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot haalbaarheidsonderzoek naar een lotgenotenondersteuningsprogramma voor traumaslachtoffers

8 december 2025 bijgewerkt door: Marina Wasilewski, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie naar de haalbaarheid van een peer support programma voor traumaslachtoffers

Traumatische verwondingen door gebeurtenissen zoals auto-ongelukken, vallen of branden zijn een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Overlevenden kampen vaak niet alleen met fysieke uitdagingen, maar ook met langdurige pijn, geestelijke gezondheidsproblemen en moeilijkheden om terug te keren naar werk en gezinsleven. Hoewel medische zorg zich richt op fysiek herstel, geven overlevenden vaak aan dat hun emotionele en sociale behoeften over het hoofd worden gezien en onvervuld blijven.

Lotgenotenondersteuning - begeleiding van mensen die soortgelijke verwondingen hebben meegemaakt - kan leed verminderen en het omgaan ermee verbeteren. Er zijn echter momenteel geen programma's in Canada die lotgenotenondersteuning bieden aan traumaslachtoffers gedurende hun gehele herstelproces, van ziekenhuis tot revalidatie tot leven in de gemeenschap.

De onderzoekers hebben samengewerkt met traumaslachtoffers, mantelzorgers en zorgverleners om gezamenlijk een Lotgenotenondersteuningsprogramma (PSP) te ontwerpen dat ondersteuning biedt tijdens al deze fasen. Deze pilotstudie zal testen of het programma haalbaar en aanvaardbaar is, en de vroege impact op herstel onderzoeken. De resultaten zullen een toekomstige grotere studie begeleiden om lotgenotenondersteuning in traumazorg uit te breiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een onopzettelijk traumatisch letsel hebben opgelopen dat heeft geleid tot opname in het ziekenhuis Sunnybrook en die na acute zorg worden ontslagen naar klinische revalidatie in St. John's Rehab.
  • moeten in staat zijn om in het Engels te communiceren

Exclusiecriteria:

  • patiënten die: a) een opzettelijk zelfbeschadigend letsel hebben opgelopen (omdat zelfbeschadiging wijst op een voorgeschiedenis van psychische problemen vóór het trauma, waarvoor specifieke psychiatrische ondersteuning nodig is)
  • patiënten die: een letsel hebben opgelopen dat is veroorzaakt door een intieme partner (omdat deze letsels doorgaans worden veroorzaakt door chronische blootstelling aan huiselijk geweld, wat interventies vereist die de veiligheid van de patiënt bevorderen en het patroon van geweld doorbreken)
  • patiënten die: een gewelddadig opgelopen letsel hebben (aangezien deze patiëntengroep al specifieke klinische en sociale ondersteuning ontvangt via het BRAVE-programma (BReAking the Cycle of Violence with Empathy) van Sunnybrook).
  • patiënten met aanzienlijke cognitieve beperkingen en een voorgeschiedenis van middelenmisbruik als hun zorgverleners aangeven dat een van beide aandoeningen hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of veilig deel te nemen aan de studie zal belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarmige pilot haalbaarheidsstudie
Om implementatie en voorlopige impact te evalueren vóór een toekomstige RCT.
Gedragsmatig: Cross-continuum Peer Support Program
Getrainde lotgenotenondersteuners voor traumaslachtoffers (n=4), ondersteund door een lid van het onderzoeksteam; lotgenoten volgen een 5-sessies training die trauma-informele communicatie, grenzen, crisisde-escalatie, zelfzorg en secundair trauma behandelt. Traumaslachtoffers worden geworven in acute zorg en hebben de optie om één keer voor ontslag naar klinische revalidatie een getrainde lotgenotenondersteuner te ontmoeten. In klinische revalidatie zullen ze tweemaal per week 1 uur durende lotgenotengroepsessies bijwonen, gefaciliteerd door de getrainde lotgenotenondersteuners, gedurende in totaal 3 weken. Na ontslag naar de gemeenschap zullen ze eenmaal per week 1 uur durende lotgenotengroepsessies bijwonen, gefaciliteerd door de getrainde lotgenotenondersteuners, gedurende in totaal 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de implementatie van het Peer Support Programma
Tijdsspanne: Van werving tot 3 maanden na de interventie

Om de haalbaarheid van de implementatie van het Peer Support Programma (PSP) voor traumaslachtoffers te bepalen. We zullen de onderstaande criteria meten om de haalbaarheid vast te stellen. Deze haalbaarheidsdoelen zijn opgesteld met verwijzing naar een andere studie die onze groep heeft uitgevoerd, gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van een nieuwe psychosociale groepinterventie voor geamputeerden.

  • WERVING (aandeel van benaderde in aanmerking komende deelnemers die toestemmen-DOEL: ≥50%),
  • UITVAL (aandeel van studiedeelnemers die zich vóór het einde van Fase II (Klinische Revalidatie) terugtrekken-DOEL: ≤25%)
  • THERAPIETROUW (aandeel van PSP-sessies bijgewoond door deelnemers-DOEL: ≥60%),
  • RETENTIE (aandeel van deelnemers die het programma voltooien-DOEL: ≥60%);
  • BASELINE ENQUÊTES (aandeel van voltooide enquêtes-DOEL: ≥70%).
  • POST-INTERVENTIE ENQUÊTE (aandeel van voltooide enquêtes-DOEL: ≥60%):
  • ENQUÊTE BIJ 3 MAANDEN FOLLOW-UP (aandeel van voltooide enquêtes-DOEL: ≥50%):
Van werving tot 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Community Reintegration - Normal Living Index (RNL) Index
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na interventie en 3 maanden na interventie
De 11-item Reintegration to Normal Living Index (RNL) Index behandelt gebieden zoals betrokkenheid bij recreatieve en sociale activiteiten, de waargenomen mogelijkheid om zich binnen de gemeenschap te verplaatsen, en de mate van comfort die mensen ervaren in hun relaties. Het is een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van participatie in verschillende populaties. Scores variëren van 0 tot 110, waarbij een hogere score een hoger niveau van gemeenschapsre-integratie aangeeft.
Baseline, tot 2 weken na interventie en 3 maanden na interventie
Coping Self-Efficacy (CSE) - 20-item CSE-schaal
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na interventie en 3 maanden na interventie
De 20-item CSE-schaal66 is een coping zelfeffectiviteitsschaal met een robuuste factorstructuur voor verschillende soorten posttraumatische gebeurtenissen, waardoor deze bijzonder geschikt is voor gebruik bij diverse traumapopulaties. Voor elk item beoordelen respondenten hun waargenomen effectiviteit bij het omgaan met verschillende gevolgen van trauma op een 7-puntsschaal (bijv. 'het hervatten van een normaal leven'; 'optimistisch zijn sinds de gebeurtenis'). Scores variëren van 20 (lage zelfeffectiviteit) tot 140 (hoge zelfeffectiviteit). De interne consistentie van de schaal is uitstekend bevonden over drie panelgolven van gegevens bij personen die in de voorgaande twee jaar een traumatische gebeurtenis hadden meegemaakt
Baseline, tot 2 weken na interventie en 3 maanden na interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - De Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na interventie, en 3 maanden na interventie
De Short-Form 36 (SF-36) is het meest gebruikte generieke gezondheidsgerelateerde QoL-instrument, inclusief neuro-musculoskeletale letsels, dat 8 multidimensionele gezondheidsaspecten meet: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen door fysieke en emotionele problemen, mentale gezondheid, energie/vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie. Scores variëren van 0 tot 100 op elk domein, waarbij lagere scores een slechtere functie aangeven. Deze acht dimensies worden samengevat in een fysieke en mentale gezondheidssamenvattingsscore. De SF-36 is gevoelig voor veranderingen in functioneren in de loop van de tijd en heeft klinisch betekenisvolle, zij het bescheiden, verandering aangetoond bij traumapatiënten.
Baseline, tot 2 weken na interventie, en 3 maanden na interventie
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) - De PTSS Checklist-Burgerlijke Versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na interventie, en 3 maanden na interventie
De PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) is een gestandaardiseerde zelfrapportage-schaal met 17 items voor PTSS die goed gevalideerd is in verschillende populaties. Respondenten geven aan in welke mate ze de afgelopen maand door een symptoom zijn gehinderd op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op ernstigere niveaus van PTSS.
Baseline, tot 2 weken na interventie, en 3 maanden na interventie
Posttraumatische Groei - De Posttraumatische Groei-inventaris (PTGI)
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na interventie en 3 maanden na interventie
De Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) is een schaal met 21 items die positieve uitkomsten beoordeelt die worden gerapporteerd door mensen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt. Items worden gescoord op een 6-puntsschaal en scores variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores een groter niveau van groei aangeven. Het heeft goede niveaus van interne consistentiebetrouwbaarheid (α=.90) en 2-maanden test-hertest stabiliteit (r =.71).
Baseline, tot 2 weken na interventie en 3 maanden na interventie
Sociale Ondersteuning - De Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na interventie, en 3 maanden na interventie
De Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) is een 19-items meetinstrument voor ervaren sociale steun over vier subschalen: emotionele/informatie steun; tastbare steun; affectieve steun; en positieve sociale interactie. Vragen worden beantwoord op een 5-puntsschaal variërend van "nooit" tot "altijd", waarbij hogere scores meer steun aangeven. De MOS-SS heeft een zeer goede interne consistentie in verschillende populaties, waaronder chronische ziekten en chronische pijn.
Baseline, tot 2 weken na interventie, en 3 maanden na interventie
Eenzaamheid en Sociale Isolatie - De UCLA 3-Item Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 weken na interventie en 3 maanden na interventie
De UCLA 3-Item Loneliness Scale meet drie dimensies van eenzaamheid: relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelfwaargenomen isolatie. Items worden gescoord van 1 (bijna nooit) tot 3 (vaak), waarbij hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid en isolatie. Het heeft bevredigende betrouwbaarheid en zowel convergente als discriminerende validiteit.
Baseline, tot 2 weken na interventie en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Wasilewski, PhD, St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren