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Studio pilota di fattibilità di un programma di supporto tra pari per sopravvissuti a traumi

8 dicembre 2025 aggiornato da: Marina Wasilewski, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio di fattibilità pilota di un programma di supporto tra pari per sopravvissuti a traumi

Le lesioni traumatiche causate da eventi come incidenti stradali, cadute o incendi sono una delle principali cause di disabilità. I sopravvissuti spesso affrontano non solo sfide fisiche ma anche dolore persistente, problemi di salute mentale e difficoltà nel tornare al lavoro e alla vita familiare. Sebbene l'assistenza medica si concentri sul recupero fisico, i sopravvissuti segnalano frequentemente che le loro esigenze emotive e sociali vengono trascurate e non soddisfatte.

Il supporto tra pari - guida da parte di persone che hanno vissuto lesioni simili - può ridurre l'angoscia e migliorare la capacità di affrontare la situazione. Tuttavia, in Canada attualmente non esistono programmi che forniscano supporto tra pari ai sopravvissuti al trauma durante tutto il percorso di recupero, dall'ospedale alla riabilitazione fino alla vita in comunità.

I ricercatori hanno collaborato con sopravvissuti al trauma, caregiver e operatori sanitari per co-progettare un Programma di Supporto Tra Pari (PSP) che offra supporto in tutte queste fasi. Questo studio pilota verificherà se il programma è fattibile e accettabile, ed esplorerà il suo impatto iniziale sul recupero. I risultati guideranno un futuro studio più ampio per espandere il supporto tra pari nell'assistenza ai traumi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • St. John's Rehab at Sunnybrook
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Wasilewski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti (18 anni+) che hanno subito un trauma accidentale che ha comportato il ricovero presso Sunnybrook e che saranno dimessi per riabilitazione residenziale presso St. John's Rehab dopo le cure acute.
  • devono essere in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito: a) un trauma da autolesionismo intenzionale (poiché l'autolesionismo suggerisce una storia di problemi di salute mentale precedenti al trauma, che richiedono supporti psichiatrici specifici)
  • pazienti che hanno subito: un trauma causato da un partner intimo (poiché questi traumi sono tipicamente legati a un'esposizione cronica a violenza domestica, che richiede interventi che promuovano la sicurezza del paziente e interrompano il ciclo di violenza)
  • pazienti che hanno subito: un trauma acquisito violentemente (poiché questa popolazione di pazienti riceve già supporto clinico e sociale specifico attraverso il programma BRAVE di Sunnybrook - BReAking the Cycle of Violence with Empathy).
  • pazienti con compromissione cognitiva significativa e una storia di abuso di sostanze, se i loro professionisti sanitari indicano che una delle due condizioni comprometterà la loro capacità di fornire un consenso informato e/o di partecipare in sicurezza alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio pilota di fattibilità a braccio singolo
Per valutare l'implementazione e l'impatto preliminare prima di un futuro RCT.
Comportamentale: Programma di Supporto tra Pari Cross-Continuum
Trained trauma-survivor peer supporters (n=4), supported by a research team member; peers complete a 5-session training covering trauma-informed communication, boundaries, crisis de-escalation, self-care, and secondary trauma. Trauma survivors will be recruited in acute care and have the option to meeting once with a trained peer supporter prior to discharge to inpatient rehabilitation. In in-patient rehab they will attend 1 hour peer support group sessions facilitated by the trained peer supporters twice a week for a total of 3 weeks. Once discharged the community, they will attend 1 hour peer support group sessions facilitated by the trained peer supporters once a week for a total of 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di implementazione del Programma di Supporto tra Pari
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi dopo l'intervento

Per determinare la fattibilità dell'implementazione del Programma di Supporto tra Pari (PSP) per i sopravvissuti a traumi. Misureremo i criteri di seguito per stabilire la fattibilità. Questi obiettivi di fattibilità sono stati stabiliti con riferimento a un altro studio condotto dal nostro gruppo, volto a valutare la fattibilità di un nuovo intervento psicosociale di gruppo per amputati.

  • RECLUTAMENTO (proporzione di partecipanti idonei contattati che acconsentono-OBIETTIVO: ≥50%),
  • RITIRO (proporzione di partecipanti allo studio che si ritirano prima della fine della Fase II (Riabilitazione in Ospedale)-OBIETTIVO: ≤25%)
  • ADERENZA (proporzione di sessioni PSP frequentate dai partecipanti-OBIETTIVO: ≥60%),
  • RETENTION (proporzione di partecipanti che completano il programma-OBIETTIVO: ≥60%);
  • SURVEY DI BASELINE (proporzione di survey completate-OBIETTIVO: ≥70%).
  • SURVEY POST-INTERVENTO (proporzione di survey completate-OBIETTIVO: ≥60%):
  • SURVEY AL FOLLOW-UP DI 3 MESI (proporzione di survey completate-OBIETTIVO: ≥50%):
Dal reclutamento a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinserimento nella Comunità - Indice di Vita Normale (RNL)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane post-intervento e 3 mesi post-intervento
L'Indice di Reintegrazione alla Vita Normale a 11 voci (RNL) copre aree come la partecipazione ad attività ricreative e sociali, la percezione della capacità di muoversi all'interno della comunità e il grado di comfort che le persone hanno nelle loro relazioni. È uno strumento valido e affidabile per valutare la partecipazione in diverse popolazioni. I punteggi vanno da 0 a 110, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di reintegrazione nella comunità.
Baseline, fino a 2 settimane post-intervento e 3 mesi post-intervento
Auto-efficacia nel coping (CSE) - Scala CSE a 20 item
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La Scala CSE a 20 item è una scala di autoefficacia nel coping che presenta una struttura fattoriale robusta attraverso diversi tipi di eventi post-traumatici, rendendola particolarmente adatta all'uso in varie popolazioni traumatizzate. Per ogni item, i rispondenti valutano la propria efficacia percepita nell'affrontare diverse conseguenze del trauma su una scala a 7 punti (ad es. 'riprendere la vita normale'; 'essere ottimisti dall'evento'). I punteggi vanno da 20 (bassa autoefficacia) a 140 (alta autoefficacia). La coerenza interna della scala è risultata eccellente attraverso tre ondate di dati panel in persone che avevano vissuto un evento traumatico nei due anni precedenti
Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della Vita Correlata alla Salute - Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane post intervento e 3 mesi post intervento
Il Short-Form 36 (SF-36) è lo strumento generico più utilizzato per la qualità della vita correlata alla salute, comprese le lesioni neuromuscoloscheletriche, che misura 8 dimensioni multi-item della salute: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute mentale, energia/vitalità, dolore e percezione della salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più bassi che indicano una funzione più scadente. Queste otto dimensioni sono riassunte in un punteggio complessivo di salute fisica e mentale. L'SF-36 è sensibile ai cambiamenti nel funzionamento nel tempo e ha dimostrato un cambiamento clinicamente significativo, sebbene modesto, nei pazienti traumatizzati.
Baseline, fino a 2 settimane post intervento e 3 mesi post intervento
Disturbo Post-Traumatico da Stress (DPTS) - Lista di Controllo DPTS Versione Civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) è una scala di valutazione standardizzata composta da 17 item per il PTSD, ampiamente validata in diverse popolazioni. I partecipanti indicano quanto sono stati disturbati da un sintomo nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più severi di PTSD.
Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Crescita Post-Traumatica - L'Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
L'Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI) è una scala di 21 item che valuta gli esiti positivi riportati da coloro che hanno vissuto eventi traumatici. Gli item sono valutati su una scala a 6 punti e i punteggi vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di crescita. Presenta buoni livelli di affidabilità della coerenza interna (α=.90) e stabilità test-retest a 2 mesi (r=.71).
Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Supporto Sociale - The Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) è una misura di 19 voci del supporto sociale percepito attraverso quattro sottoscale: supporto emotivo/informativo; supporto tangibile; supporto affettivo; e interazione sociale positiva. Le domande vengono risposte su una scala a 5 punti che va da "nessuna volta" a "sempre", con punteggi più alti che indicano maggiore supporto. Il MOS-SS ha un'ottima coerenza interna tra diverse popolazioni, incluse quelle con malattie croniche e dolore cronico.
Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Solitudine e Isolamento Sociale - La Scala della Solitudine UCLA a 3 Item
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento, e 3 mesi dopo l'intervento
La Scala di Solitudine a 3 Item dell'UCLA misura tre dimensioni della solitudine: connessione relazionale, connessione sociale e isolamento auto-percepito. Gli item sono valutati da 1 (quasi mai) a 3 (spesso), con punteggi più alti che indicano maggiore solitudine e isolamento. Presenta un'affidabilità soddisfacente e sia validità concorrente che discriminante.
Baseline, fino a 2 settimane dopo l'intervento, e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Wasilewski, PhD, St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per mantenere la riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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