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Machbarkeitsstudie eines Peer-Support-Programms für Trauma-Überlebende

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Marina Wasilewski, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilot-Feasibility-Studie eines Peer-Support-Programms für Trauma-Überlebende

Traumatische Verletzungen durch Ereignisse wie Autounfälle, Stürze oder Brände sind eine der Hauptursachen für Behinderungen. Überlebende stehen oft nicht nur vor physischen Herausforderungen, sondern auch vor anhaltenden Schmerzen, psychischen Problemen und Schwierigkeiten bei der Rückkehr in Beruf und Familienleben. Obwohl sich die medizinische Versorgung auf die körperliche Genesung konzentriert, berichten Überlebende häufig, dass ihre emotionalen und sozialen Bedürfnisse übersehen und nicht erfüllt werden.

Peer-Unterstützung – Anleitung von Menschen, die ähnliche Verletzungen erlebt haben – kann die Belastung verringern und die Bewältigung verbessern. Allerdings gibt es derzeit in Kanada keine Programme, die Traumapatienten während ihres gesamten Genesungsweges, vom Krankenhaus über die Rehabilitation bis hin zum Leben in der Gemeinschaft, mit Peer-Unterstützung versorgen.

Die Forscher arbeiteten mit Traumapatienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal zusammen, um ein Peer-Unterstützungsprogramm (PSP) zu entwickeln, das Unterstützung in all diesen Phasen bietet. Diese Pilotstudie wird testen, ob das Programm machbar und akzeptabel ist, und seine frühen Auswirkungen auf die Genesung untersuchen. Die Ergebnisse werden eine zukünftige größere Studie leiten, um die Peer-Unterstützung in der Traumaversorgung auszuweiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die eine unbeabsichtigte traumatische Verletzung erlitten haben, die zu einem Krankenhausaufenthalt in Sunnybrook führte und die nach der Akutversorgung zur stationären Rehabilitation in St. John's Rehab entlassen werden.
  • müssen in Englisch kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die erlitten: a) eine absichtliche Selbstverletzung (weil Selbstverletzung auf eine Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen vor dem Trauma hindeutet, die spezifische psychiatrische Unterstützung erfordert)
  • Patienten, die erlitten: eine Verletzung, die durch einen intimen Partner verursacht wurde (weil diese Verletzungen typischerweise auf chronische Exposition gegenüber häuslicher Gewalt zurückzuführen sind, die Interventionen erfordert, die die Patientensicherheit fördern und das Gewaltmuster unterbrechen)
  • Patienten, die erlitten: eine gewaltsam erworbene Verletzung (da diese Patientengruppe bereits spezifische klinische und soziale Unterstützung durch das BReAking the Cycle of Violence with Empathy (BRAVE) Programm von Sunnybrook erhält).
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung und einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch, wenn ihre Gesundheitsdienstleister angeben, dass einer dieser Zustände ihre Fähigkeit beeinträchtigen wird, eine informierte Einwilligung zu geben und/oder sicher an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie
Um die Umsetzung und die vorläufige Wirkung vor einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten.
Verhalten: Cross-continuum Peer-Support-Programm
Geschulte Peer-Unterstützer mit Traumata-Erfahrung (n=4), unterstützt von einem Mitglied des Forschungsteams; die Peers absolvieren ein 5-sitziges Training, das traumainformierte Kommunikation, Grenzen, Krisendeeskalation, Selbstfürsorge und sekundäre Traumata umfasst. Trauma-Überlebende werden in der Akutversorgung rekrutiert und haben die Möglichkeit, vor der Entlassung in die stationäre Rehabilitation einmal mit einem geschulten Peer-Unterstützer zusammenzutreffen. In der stationären Reha werden sie 1-stündige Peer-Support-Gruppensitzungen besuchen, die von den geschulten Peer-Unterstützern zweimal pro Woche für insgesamt 3 Wochen durchgeführt werden. Nach der Entlassung in die Gemeinschaft werden sie 1-stündige Peer-Support-Gruppensitzungen besuchen, die von den geschulten Peer-Unterstützern einmal pro Woche für insgesamt 12 Wochen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Umsetzung des Peer-Support-Programms
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 3 Monate nach der Intervention

Um die Machbarkeit der Implementierung des Peer-Support-Programms (PSP) für Trauma-Überlebende zu bestimmen. Wir werden die unten aufgeführten Kriterien messen, um die Machbarkeit festzustellen. Diese Machbarkeitsziele wurden unter Bezugnahme auf eine andere Studie festgelegt, die unsere Gruppe durchgeführt hat, um die Machbarkeit einer neuartigen psychosozialen Gruppenintervention für Amputierte zu bewerten.

  • REKRUTIERUNG (Anteil der angesprochenen berechtigten Teilnehmer, die zustimmen – ZIEL: ≥50%),
  • AUSSCHEIDEN (Anteil der Studienteilnehmer, die vor Ende von Phase II (stationäre Rehabilitation) aus der Studie ausscheiden – ZIEL: ≤25%)
  • ADHÄRENZ (Anteil der von Teilnehmern besuchten PSP-Sitzungen – ZIEL: ≥60%),
  • RETENTION (Anteil der Teilnehmer, die das Programm abschließen – ZIEL: ≥60%);
  • BASISERHEBUNG (Anteil der ausgefüllten Fragebögen – ZIEL: ≥70%).
  • FRAGEBOGEN NACH DER INTERVENTION (Anteil der ausgefüllten Fragebögen – ZIEL: ≥60%):
  • FRAGEBOGEN NACH 3 MONATEN NACHBEOBACHTUNG (Anteil der ausgefüllten Fragebögen – ZIEL: ≥50%):
Von der Rekrutierung bis 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Reintegration - Normal Living Index (RNL) Index
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der 11-Punkte-Reintegration-to-Normal-Living-Index (RNL-Index) deckt Bereiche wie die Beteiligung an Freizeit- und Sozialaktivitäten, die wahrgenommene Fähigkeit, sich innerhalb der Gemeinschaft zu bewegen, und den Grad des Wohlbefindens in zwischenmenschlichen Beziehungen ab. Er ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Teilhabe in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Die Werte liegen zwischen 0 und 110, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Wiedereingliederung in die Gemeinschaft anzeigt.
Ausgangswert, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Coping-Selbstwirksamkeit (CSE) - 20-Item CSE-Skala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die 20-Item-CSE-Skala66 ist eine Skala zur Bewältigungsselbstwirksamkeit, die eine robuste Faktorstruktur über verschiedene Arten von posttraumatischen Ereignissen hinweg aufweist, was sie besonders für den Einsatz bei verschiedenen Traumapopulationen geeignet macht. Für jedes Item bewerten die Befragten ihre wahrgenommene Wirksamkeit im Umgang mit verschiedenen Traumafolgen auf einer 7-Punkte-Skala (z.B. 'Wiederaufnahme des normalen Lebens'; 'Optimismus seit dem Ereignis'). Die Werte reichen von 20 (geringe Selbstwirksamkeit) bis 140 (hohe Selbstwirksamkeit). Die interne Konsistenz der Skala erwies sich in drei Panelwellen von Daten bei Personen, die in den vorangegangenen zwei Jahren ein traumatisches Ereignis erlebt hatten, als ausgezeichnet.
Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Der Short-Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der Short-Form 36 (SF-36) ist das am weitesten verbreitete generische Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich neuro-muskuloskelettaler Verletzungen, das 8 mehrdimensionale Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie/Vitalität, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Werte reichen von 0 bis 100 in jedem Bereich, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen. Diese acht Dimensionen werden zu einem physischen und einem psychischen Gesundheitsgesamt-Score zusammengefasst. Der SF-36 ist empfindlich gegenüber Veränderungen der Funktionsfähigkeit im Zeitverlauf und hat klinisch bedeutsame, wenn auch bescheidene Veränderungen bei Traumapatienten gezeigt.
Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) - Die PTBS-Checkliste-Civilian Version (PCL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) ist eine standardisierte 17-Punkte-Selbstberichts-Skala für PTBS, die in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gut validiert ist. Die Teilnehmer geben auf einer 5-Punkte-Skala an, wie sehr sie im vergangenen Monat von einem Symptom beeinträchtigt wurden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Posttraumatisches Wachstum - Der Posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Das Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) ist eine 21-Punkte-Skala zur Bewertung positiver Ergebnisse, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet und die Werte reichen von 0 bis 105, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wachstum anzeigen. Es weist gute Werte für die interne Konsistenzreliabilität (α=.90) und die 2-Monats-Test-Retest-Stabilität (r=.71) auf.
Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Soziale Unterstützung – Die Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) ist ein 19-Punkte-Messinstrument für wahrgenommene soziale Unterstützung in vier Subskalen: emotionale/Informationsunterstützung; greifbare Unterstützung; liebevolle Unterstützung; und positive soziale Interaktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von "nie" bis "immer" reicht, wobei höhere Werte mehr Unterstützung anzeigen. Der MOS-SS weist in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich chronischer Krankheiten und chronischer Schmerzen, eine sehr gute interne Konsistenz auf.
Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Einsamkeit und soziale Isolation - Die UCLA 3-Item Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die UCLA 3-Item Loneliness Scale misst drei Dimensionen von Einsamkeit: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und selbstwahrgenommene Isolation. Die Items werden von 1 (kaum jemals) bis 3 (oft) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit und Isolation hindeuten. Sie weist eine zufriedenstellende Reliabilität sowie sowohl konkurrente als auch diskriminante Validität auf.
Baseline, bis zu 2 Wochen nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Wasilewski, PhD, St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Wahrung der Vertraulichkeit der Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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