此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

创伤幸存者同伴支持计划的试点可行性试验

2025年12月8日 更新者：Marina Wasilewski、Sunnybrook Health Sciences Centre

针对创伤幸存者的同伴支持计划可行性先导试验

由车祸、跌倒或火灾等事件造成的创伤性损伤是导致残疾的主要原因。幸存者不仅常常面临身体上的挑战，还面临长期的疼痛、心理健康问题以及重返工作和家庭生活的困难。尽管医疗护理侧重于身体康复，但幸存者经常报告说，他们的情感和社会需求被忽视且未得到满足。

来自经历过类似损伤的人的同伴支持——指导——可以减轻痛苦并改善应对能力。然而，目前加拿大没有任何项目为创伤幸存者提供从医院到康复再到社区生活的整个康复旅程中的同伴支持。

研究人员与创伤幸存者、护理人员和医疗保健提供者合作，共同设计了一个同伴支持计划（PSP），该计划在这些阶段提供支持。这项试点研究将测试该计划是否可行和可接受，并探索其对康复的早期影响。结果将指导未来更大规模的试验，以在创伤护理中扩展同伴支持。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2M 2G1
        • St. John's Rehab at Sunnybrook
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marina Wasilewski, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（18岁及以上），曾经历意外创伤导致在Sunnybrook医院住院，并在急性期治疗后将被转至St. John's康复医院接受住院康复治疗。
  • 必须能够用英语进行沟通

排除标准：

  • 曾经历以下情况的患者：a) 故意自伤（因为自伤表明在创伤前已有心理健康问题史，需要特定的精神支持）
  • 曾经历以下情况的患者：由亲密伴侣造成的伤害（因为这类伤害通常基于长期暴露于家庭暴力，需要促进患者安全并打破暴力模式的干预措施）
  • 曾经历以下情况的患者：暴力性伤害（因为此类患者群体已通过Sunnybrook医院的“用同理心打破暴力循环（BRAVE）”项目获得特定的临床和社会支持）。
  • 具有严重认知障碍和物质滥用史的患者，若其医疗保健提供者表示任一情况将妨碍其提供知情同意和/或安全参与试验的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂试点可行性研究
在未来的随机对照试验（RCT）前评估实施情况和初步影响。
行为的：跨连续体同伴支持计划
经培训的创伤幸存者同伴支持者（n=4），由研究团队成员提供支持；同伴完成5次培训，内容涵盖创伤知情沟通、界限设定、危机降级、自我照顾和继发性创伤。 创伤幸存者将在急性护理阶段招募，并可在转至住院康复前选择与经培训的同伴支持者会面一次。 在住院康复期间，他们将参加由经培训的同伴支持者主持的1小时同伴支持小组会议，每周两次，持续3周。 出院回到社区后，他们将参加由经培训的同伴支持者主持的1小时同伴支持小组会议，每周一次，持续12周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施同伴支持计划的可行性
大体时间：从招募到干预后3个月

为确定创伤幸存者同伴支持计划（PSP）实施的可行性。 我们将通过以下标准来衡量可行性。 这些可行性目标是参考我们团队另一项研究制定的，该研究旨在评估针对截肢者的新型心理社会团体干预的可行性。

  • 招募（符合条件的参与者中同意参与的比例 - 目标：≥50%），
  • 退出（在第二阶段（住院康复）结束前退出研究的参与者比例 - 目标：≤25%）
  • 依从性（参与者参加PSP会议的比例 - 目标：≥60%），
  • 保留（完成计划的参与者比例 - 目标：≥60%）；
  • 基线调查（完成调查的比例 - 目标：≥70%）。
  • 干预后调查（完成调查的比例 - 目标：≥60%）：
  • 3个月随访调查（完成调查的比例 - 目标：≥50%）：
从招募到干预后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区重返社会 - 正常生活指数 (RNL) 指数
大体时间：基线、干预后最长2周、以及干预后3个月
11项正常生活再适应指数（RNL）涵盖多个方面，如参与娱乐和社交活动、在社区内移动的感知能力，以及人们对自身关系的舒适度。 这是一个有效且可靠的工具，可用于评估不同人群的参与情况。 评分范围从0到110，分数越高表示社区再适应水平越高。
基线、干预后最长2周、以及干预后3个月
应对自我效能感（CSE）- 20项CSE量表
大体时间：基线、干预后最多2周以及干预后3个月
20项CSE量表66是一种应对自我效能量表，在不同类型的创伤后事件中具有稳健的因子结构，因此特别适用于各类创伤人群。 对于每个项目，受访者需在7点量表上评估自己处理创伤不同后果的感知效能（例如：“恢复正常生活”；“自事件后保持乐观”）。 得分范围从20（低自我效能）到140（高自我效能）。 在经历过过去两年内创伤事件的人群中，该量表在三个数据波次中显示出极佳的内部一致性
基线、干预后最多2周以及干预后3个月
健康相关生活质量 - 简表36（SF-36）
大体时间：基线、干预后2周内以及干预后3个月
简表36（SF-36）是最广泛使用的通用健康相关生活质量测量工具，适用于神经肌肉骨骼损伤等状况，该量表评估健康的8个多项目维度：躯体功能、社会功能、躯体与情感问题导致的角色限制、心理健康、精力/活力、疼痛以及总体健康感知。 各维度得分范围为0至100分，分数越低表示功能状态越差。 这八个维度可汇总为躯体健康和心理健康两个综合评分。 SF-36对功能随时间变化具有敏感性，并已在创伤患者中显示出具有临床意义（尽管程度有限）的变化。
基线、干预后2周内以及干预后3个月
创伤后应激障碍（PTSD）- PTSD检查表-民用版（PCL-C）
大体时间：基线期、干预后最多2周内以及干预后3个月
创伤后应激障碍清单-平民版（PCL-C）是一种标准化的17项自评量表，用于评估创伤后应激障碍，已在不同人群中得到充分验证。 受访者使用5点量表表示过去一个月中症状对其造成的困扰程度，分数越高表明创伤后应激障碍的严重程度越高。
基线期、干预后最多2周内以及干预后3个月
创伤后成长 - 创伤后成长量表 (PTGI)
大体时间：基线、干预后最长2周及干预后3个月
创伤后成长量表（PTGI）是一个包含21个项目的量表，用于评估经历过创伤事件的个体所报告积极结果。 项目采用6点计分法，得分范围从0到105，分数越高表示成长水平越高。 该量表具有良好的内部一致性信度（α=.90）和2个月重测稳定性（r=.71）。
基线、干预后最长2周及干预后3个月
社会支持 - 医疗成果研究社会支持调查 (MOS-SS)
大体时间：基线、干预后2周内和干预后3个月
医学结局研究社会支持调查（MOS-SS）是一个包含19个条目的量表，用于评估四个维度的感知社会支持：情感/信息支持；实质性支持；情感表达支持；以及积极社会互动。 问题采用5点量表进行回答，范围从“从未”到“总是”，分数越高表示获得的支持越多。 MOS-SS在不同人群（包括慢性疾病和慢性疼痛患者）中具有非常好的内部一致性。
基线、干预后2周内和干预后3个月
孤独感与社会隔离 - UCLA 3项孤独感量表
大体时间：基线期、干预后2周内以及干预后3个月
UCLA三项目孤独感量表衡量孤独感的三个维度：关系连接、社会连接和自我感知的孤立。 项目评分从1（几乎从不）到3（经常），分数越高表示孤独和孤立感越强。 该量表具有满意的信度以及同时效度和区分效度。
基线期、干预后2周内以及干预后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Marina Wasilewski, PhD、St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6905

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为维护患者隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅