Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wykonalności programu wsparcia rówieśniczego dla osób po przeżyciu traumy

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marina Wasilewski, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotażowe Badanie Wykonalności Programu Wsparcia Rówieśniczego dla Ocalałych z Traumy

Urazy spowodowane wypadkami drogowymi, upadkami lub pożarami są główną przyczyną niepełnosprawności. Osoby, które przeżyły, często mierzą się nie tylko z wyzwaniami fizycznymi, ale także z długotrwałym bólem, problemami ze zdrowiem psychicznym oraz trudnościami w powrocie do pracy i życia rodzinnego. Choć opieka medyczna koncentruje się na fizycznym powrocie do zdrowia, osoby, które przeżyły, często zgłaszają, że ich emocjonalne i społeczne potrzeby są pomijane i niezaspokojone.

Wsparcie rówieśnicze – wskazówki od osób, które doświadczyły podobnych urazów – może zmniejszyć cierpienie i poprawić radzenie sobie. Jednak w Kanadzie nie ma obecnie programów oferujących wsparcie rówieśnicze osobom, które przeżyły traumę, na całej drodze ich powrotu do zdrowia – od szpitala, przez rehabilitację, aż do życia w społeczności.

Badacze współpracowali z osobami, które przeżyły traumę, opiekunami i pracownikami służby zdrowia, aby wspólnie zaprojektować Program Wsparcia Rówieśniczego (PSP), który oferuje pomoc na wszystkich tych etapach. Niniejsze badanie pilotażowe sprawdzi, czy program jest wykonalny i akceptowalny, oraz zbada jego wczesny wpływ na powrót do zdrowia. Wyniki posłużą do opracowania przyszłego, większego badania, które pozwoli na rozszerzenie wsparcia rówieśniczego w opiece nad osobami po urazach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli pacjenci (18 lat i więcej), którzy doznali niezamierzonego urazu wymagającego hospitalizacji w Sunnybrook i którzy po leczeniu ostrym zostaną przeniesieni do rehabilitacji stacjonarnej w St. John's Rehab.
  • muszą posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy doznali: a) celowego samookaleczenia (ponieważ samookaleczenie sugeruje wcześniejsze problemy ze zdrowiem psychicznym wymagające specjalistycznego wsparcia psychiatrycznego)
  • pacjenci, którzy doznali: urazu spowodowanego przez partnera intymnego (ponieważ takie urazy zwykle są konsekwencją chronicznej ekspozycji na przemoc domową, co wymaga interwencji zapewniających bezpieczeństwo pacjenta i przerwanie cyklu przemocy)
  • pacjenci, którzy doznali: urazu w wyniku przemocy (ponieważ ta grupa pacjentów otrzymuje już specjalistyczne wsparcie kliniczne i społeczne w ramach programu Sunnybrook BReAking the Cycle of Violence with Empathy (BRAVE)).
  • pacjenci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi i historią nadużywania substancji, jeśli ich pracownicy służby zdrowia wskazują, że którykolwiek z tych stanów utrudni ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub bezpiecznego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramowe pilotażowe badanie wykonalności
Aby ocenić wdrożenie i wstępny wpływ przed przyszłym RCT.
Behawioralne: Program Wsparcia Rówieśniczego w Całym Kontinuum Opieki
Wyszkoleni wspierający rówieśnicy będący osobami po traumie (n=4), wspierani przez członka zespołu badawczego; rówieśnicy ukończą 5-sesyjne szkolenie obejmujące komunikację uwzględniającą traumę, granice, deeskalację kryzysu, samoopiekę i traumę wtórną. Osoby po traumie będą rekrutowane w opiece ostrej i będą miały możliwość spotkania się raz z wyszkolonym wspierającym rówieśnikiem przed wypisem na rehabilitację stacjonarną. W rehabilitacji stacjonarnej będą uczestniczyć w 1-godzinnych sesjach grup wsparcia rówieśniczego prowadzonych przez wyszkolonych wspierających rówieśników dwa razy w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie. Po wypisaniu do społeczności będą uczestniczyć w 1-godzinnych sesjach grup wsparcia rówieśniczego prowadzonych przez wyszkolonych wspierających rówieśników raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrożenia Programu Wsparcia Rówieśniczego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po interwencji

Aby określić wykonalność wdrożenia Programu Wsparcia Rówieśniczego (PSP) dla osób po traumie. Będziemy mierzyć poniższe kryteria, aby ustalić wykonalność. Te cele wykonalności zostały ustalone w odniesieniu do innego badania przeprowadzonego przez naszą grupę, mającego na celu ocenę wykonalności nowej psychospołecznej interwencji grupowej dla osób po amputacji.

  • REKRUTACJA (proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę - CEL: ≥50%),
  • WYCOFANIE (proporcja uczestników badania, którzy wycofują się z badania przed końcem II fazy (Rehabilitacja szpitalna) - CEL: ≤25%)
  • PRZESTRZEGANIE (proporcja sesji PSP, w których uczestniczyli uczestnicy - CEL: ≥60%),
  • UTRZYMANIE (proporcja uczestników, którzy ukończyli program - CEL: ≥60%);
  • BADANIA WYJŚCIOWE (proporcja wypełnionych ankiet - CEL: ≥70%).
  • ANKIETA PO INTERWENCJI (proporcja wypełnionych ankiet - CEL: ≥60%):
  • ANKIETA PO 3 MIESIĄCACH OBSERWACJI (proporcja wypełnionych ankiet - CEL: ≥50%):
Od rekrutacji do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Reintegracji Społecznej - Indeks Normalnego Życia (RNL)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, do 2 tygodni po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
11-punktowy Indeks Reintegracji do Normalnego Życia (RNL) obejmuje obszary takie jak zaangażowanie w aktywność rekreacyjną i społeczną, postrzegana zdolność do poruszania się w społeczności oraz stopień komfortu w relacjach międzyludzkich. Jest to wiarygodne i trafne narzędzie do oceny uczestnictwa w różnych populacjach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom reintegracji społecznej.
Wartości wyjściowe, do 2 tygodni po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
Skuteczność radzenia sobie (CSE) - 20-punktowa skala CSE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 2 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Skala CSE składająca się z 20 pozycji66 to skala samooceny radzenia sobie, która charakteryzuje się solidną strukturą czynnikową w różnych typach zdarzeń potraumatycznych, co sprawia, że jest szczególnie odpowiednia do stosowania w różnych populacjach doświadczających traumy.
Dla każdej pozycji respondenci oceniają swoje postrzegane poczucie skuteczności w radzeniu sobie z różnymi konsekwencjami traumy w skali 7-stopniowej (np.
'powrót do normalnego życia'; 'bycie optymistycznym od czasu zdarzenia').
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 (niska samoocena radzenia sobie) do 140 (wysoka samoocena radzenia sobie).
Wewnętrzna spójność skali okazała się doskonała w trzech falach panelowych danych u osób, które doświadczyły traumatycznego zdarzenia w ciągu ostatnich dwóch lat
Linia wyjściowa, do 2 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem - Short-Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 2 tygodni po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
Short-Form 36 (SF-36) to najszerzej stosowane ogólne narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmujące urazy neuro-mięśniowo-szkieletowe, które mierzy 8 wielopunktowych wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, zdrowie psychiczne, energia/witalność, ból oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki w każdej dziedzinie mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Te osiem wymiarów jest podsumowywanych w skali skróconej zdrowia fizycznego i psychicznego.
SF-36 jest wrażliwy na zmiany w funkcjonowaniu w czasie i wykazał klinicznie znaczące, choć umiarkowane, zmiany u pacjentów po urazach.
Linia wyjściowa, do 2 tygodni po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
Zespół stresu pourazowego (PTSD) - Lista objawów PTSD w wersji dla osób cywilnych (PCL-C)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 2 tygodni po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
Skala PCL-C (PTSD Checklist-Civilian Version) to standardyzowana, 17-punktowa skala samooceny PTSD, która jest dobrze zwalidowana w różnych populacjach. Respondenci wskazują, jak bardzo w ciągu ostatniego miesiąca przeszkadzał im dany objaw, korzystając z 5-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy poziom PTSD.
Linia podstawowa, do 2 tygodni po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
Wzrost potraumatyczny - Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego (PTGI)
Ramy czasowe: Początkowe, do 2 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Inwentarz Wzrostu Po Traumie (PTGI) to 21-pozycyjna skala oceniająca pozytywne rezultaty zgłaszane przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń.
Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom wzrostu.
Wykazuje dobre poziomy rzetelności zgodności wewnętrznej (α=.90) i 2-miesięcznej stabilności test-retest (r=.71).
Początkowe, do 2 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wsparcie społeczne – Badanie wsparcia społecznego Medical Outcomes Study (MOS-SS)
Ramy czasowe: Początkowe, do 2 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Badanie wsparcia społecznego w Medical Outcomes Study (MOS-SS) to 19-punktowy kwestionariusz mierzący postrzegane wsparcie społeczne w czterech podskalach: wsparcie emocjonalne/informacyjne; wsparcie materialne; wsparcie uczuciowe oraz pozytywna interakcja społeczna. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie. MOS-SS wykazuje bardzo dobrą spójność wewnętrzną w różnych populacjach, w tym u osób z chorobami przewlekłymi i przewlekłym bólem.
Początkowe, do 2 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Samotność i izolacja społeczna – Skala Samotności UCLA (3-punktowa)
Ramy czasowe: Wyjściowo, do 2 tygodni po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
Skala Samotności UCLA z 3 Punktami mierzy trzy wymiary samotności: relacyjną więź, społeczną więź i postrzeganą przez siebie izolację. Punkty są oceniane od 1 (bardzo rzadko) do 3 (często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność i izolację. Ma zadowalającą rzetelność oraz zarówno trafność współbieżną, jak i dyskryminacyjną.
Wyjściowo, do 2 tygodni po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Wasilewski, PhD, St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania poufności pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj