Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti programu vrstevnické podpory pro přeživší traumatu

8. prosince 2025 aktualizováno: Marina Wasilewski, Sunnybrook Health Sciences Centre

Traumatická zranění z událostí, jako jsou dopravní nehody, pády nebo požáry, jsou hlavní příčinou invalidity. Přeživší často čelí nejen fyzickým výzvám, ale také dlouhotrvající bolesti, problémům s duševním zdravím a potížím při návratu do práce a rodinného života. Ačkoli lékařská péče se zaměřuje na fyzické uzdravení, přeživší často uvádějí, že jejich emocionální a sociální potřeby jsou přehlíženy a nenaplněny.

Podpora vrstevníků – vedení od lidí, kteří prošli podobnými zraněními – může snížit stres a zlepšit zvládání situace. V současné době však v Kanadě žádné programy neposkytují podporu vrstevníků přeživším traumatu po celou dobu jejich cesty k uzdravení, od nemocnice přes rehabilitaci až po život v komunitě.

Výzkumníci spolupracovali s přeživšími traumatu, pečovateli a zdravotnickými pracovníky na společném návrhu Programu podpory vrstevníků (PSP), který nabízí podporu v těchto fázích. Tato pilotní studie otestuje, zda je program proveditelný a přijatelný, a prozkoumá jeho raný dopad na uzdravení. Výsledky povedou budoucí větší zkoušku k rozšíření podpory vrstevníků v péči o traumata.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • St. John's Rehab at Sunnybrook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Wasilewski, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (18 let a více), kteří utrpěli neúmyslné traumatické zranění vedoucí k hospitalizaci v Sunnybrook a kteří budou po akutní péči přeloženi do lůžkové rehabilitace v St. John's Rehab.
  • musí být schopni komunikovat v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti, kteří utrpěli: a) úmyslné sebepoškozující zranění (protože sebepoškozování naznačuje anamnézu duševních problémů před traumatem vyžadujících specifickou psychiatrickou podporu)
  • pacienti, kteří utrpěli: zranění způsobené intimním partnerem (protože tato zranění jsou typicky podložena chronickou expozicí domácímu násilí, což vyžaduje intervence podporující bezpečnost pacienta a přerušení vzorce násilí)
  • pacienti, kteří utrpěli: násilně získané zranění (protože tato skupina pacientů již dostává specifickou klinickou a sociální podporu prostřednictvím programu Sunnybrook's BReAking the Cycle of Violence with Empathy (BRAVE)).
  • pacienti s výrazným kognitivním postižením a anamnézou zneužívání návykových látek, pokud jejich zdravotničtí pracovníci uvedou, že některý z těchto stavů bude bránit jejich schopnosti poskytnout informovaný souhlas a/nebo se bezpečně účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní studie proveditelnosti s jedním ramenem
Pro vyhodnocení implementace a předběžného dopadu před budoucí RCT.
Behaviorální: Program podpory mezi vrstevníky napříč kontinuem
Trénovaní peer podporovatelé z řad osob, které přežily trauma (n=4), podporovaní členem výzkumného týmu; peer podporovatelé absolvují 5 lekcí školení zahrnující komunikaci citlivou k traumatu, hranice, deeskalaci krizí, péči o sebe a sekundární trauma. Pacienti, kteří přežili trauma, budou rekrutováni v akutní péči a budou mít možnost setkat se jednou s trénovaným peer podporovatelem před přeložením do lůžkové rehabilitace. Během lůžkové rehabilitace se budou účastnit 1hodinových sezení peer podpůrné skupiny vedených trénovanými peer podporovateli dvakrát týdně po dobu celkem 3 týdnů. Po propuštění do komunity se budou účastnit 1hodinových sezení peer podpůrné skupiny vedených trénovanými peer podporovateli jednou týdně po dobu celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace programu vrstevnické podpory
Časové okno: Od náboru do 3 měsíců po intervenci

Pro zjištění proveditelnosti implementace programu vrstevnické podpory (PSP) pro přeživší trauma. Budeme měřit níže uvedená kritéria, abychom stanovili proveditelnost. Tyto cíle proveditelnosti byly stanoveny s odkazem na další studii, kterou naše skupina provedla s cílem posoudit proveditelnost nové psychosociální skupinové intervence pro amputované.

  • NÁBOR (podíl oslovených způsobilých účastníků, kteří souhlasí-CÍL: ≥50%),
  • VÝSTUP (podíl účastníků studie, kteří se z účasti na studii odhlásí před koncem fáze II (ústavní rehabilitace)-CÍL: ≤25%)
  • DODRŽOVÁNÍ (podíl sezení PSP, kterých se účastníci zúčastní-CÍL: ≥60%),
  • SETRVALOST (podíl účastníků, kteří program dokončí-CÍL: ≥60%);
  • VÝCHOZÍ DOTAZNÍKY (podíl vyplněných dotazníků-CÍL: ≥70%).
  • DOTAZNÍK PO ZÁSAHU (podíl vyplněných dotazníků-CÍL: ≥60%):
  • DOTAZNÍK PO 3 MĚSÍCÍCH NÁSLEDNÉHO SLEDOVÁNÍ (podíl vyplněných dotazníků-CÍL: ≥50%):
Od náboru do 3 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunitní reintegrace - Index normálního života (RNL)
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po zásahu a 3 měsíce po zásahu
11položkový index reintegrace do běžného života (RNL Index) pokrývá oblasti jako zapojení do rekreačních a společenských aktivit, vnímanou schopnost pohybu v rámci komunity a míru pohodlí, které lidé pociťují ve svých vztazích. Je to platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení participace v různých populacích. Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň komunitní reintegrace.
Výchozí stav, do 2 týdnů po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Coping Self-Efficacy (CSE) - 20položková škála CSE
Časové okno: Výchozí hodnota, až 2 týdny po zásahu a 3 měsíce po zásahu
20položková škála CSE66 je škála copingové sebeúčinnosti, která má robustní faktorovou strukturu napříč různými typy posttraumatických událostí, což ji činí obzvláště vhodnou pro použití u různých traumatických populací. Pro každou položku respondenti hodnotí svou vnímanou účinnost při zvládání různých následků traumatu na 7bodové škále (např. 'znovu zahájit normální život'; 'být optimistický od události'). Skóre se pohybuje od 20 (nízká sebeúčinnost) do 140 (vysoká sebeúčinnost). Vnitřní konzistence škály byla shledána jako vynikající ve třech vlnách panelových dat u osob, které zažily traumatickou událost v předchozích dvou letech
Výchozí hodnota, až 2 týdny po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Zdravotně související kvalita života – dotazník Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, až 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Dotazník SF-36 (Short-Form 36) je nejrozšířenější obecný nástroj pro měření kvality života související se zdravím, včetně neuro-muskuloskeletálních poranění, který hodnotí 8 vícepoložkových dimenzí zdraví: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí z důvodu fyzických a emocionálních problémů, duševní zdraví, energie/životní síla, bolest a celkové vnímání zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v každé doméně, přičemž nižší skóre indikuje horší funkci. Těchto osm dimenzí je shrnuto do souhrnného skóre fyzického a duševního zdraví. SF-36 je citlivý na změny funkčnosti v čase a u traumatických pacientů prokázal klinicky významné, byť skromné změny.
Výchozí stav, až 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) - Checklist PTSD pro civilní populaci (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 2 týdny po zásahu a 3 měsíce po zásahu
PTSD Checklist – Civilian Version (PCL-C) je standardizovaná 17položková sebeposuzovací škála pro PTSD, která je dobře validována napříč různými populacemi. Respondenti uvádějí, nakolik je v uplynulém měsíci obtěžoval konkrétní symptom, pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úroveň PTSD.
Výchozí stav, až 2 týdny po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Posttraumatický růst – Inventář posttraumatického růstu (PTGI)
Časové okno: Výchozí stav, až 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Inventář posttraumatického růstu (PTGI) je 21položková škála hodnotící pozitivní výsledky uváděné těmi, kteří zažili traumatické události. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále a skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň růstu. Má dobrou úroveň vnitřní konzistence spolehlivosti (α=.90) a 2měsíční test-retest stability (r=.71).
Výchozí stav, až 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Sociální podpora – Průzkum sociální podpory v rámci Medical Outcomes Study (MOS-SS)
Časové okno: Výchozí stav, do 2 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Dotazník sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SS) je 19položkový nástroj pro měření vnímané sociální podpory napříč čtyřmi subškálami: emocionální/informační podpora; hmotná podpora; citová podpora; a pozitivní sociální interakce. Otázky se zodpovídají na 5bodové škále od „nikdy“ do „vždy“, přičemž vyšší skóre indikuje větší podporu. MOS-SS vykazuje velmi dobrou vnitřní konzistenci napříč populacemi včetně osob s chronickým onemocněním a chronickou bolestí.
Výchozí stav, do 2 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Osamělost a sociální izolace - 3-bodová škála osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí hodnota, až 2 týdny po zásahu a 3 měsíce po zásahu
UCLA 3-Item Loneliness Scale měří tři dimenze osamělosti: vztahové propojení, sociální propojení a vlastní vnímaná izolace. Položky se bodují od 1 (téměř nikdy) do 3 (často), přičemž vyšší skóre naznačuje větší osamělost a izolaci. Má uspokojivou spolehlivost a jak souběžnou, tak diskriminační validitu.
Výchozí hodnota, až 2 týdny po zásahu a 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Wasilewski, PhD, St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro zachování důvěrnosti pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program podpory mezi vrstevníky napříč kontinuem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit