Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование осуществимости программы взаимопомощи для переживших травму

8 декабря 2025 г. обновлено: Marina Wasilewski, Sunnybrook Health Sciences Centre

Травматические повреждения в результате таких событий, как автомобильные аварии, падения или пожары, являются одной из основных причин инвалидности. Выжившие часто сталкиваются не только с физическими проблемами, но и с длительной болью, проблемами психического здоровья и трудностями при возвращении к работе и семейной жизни. Хотя медицинская помощь сосредоточена на физическом восстановлении, выжившие часто сообщают, что их эмоциональные и социальные потребности остаются без внимания и не удовлетворяются.

Поддержка сверстников — руководство от людей, переживших подобные травмы — может уменьшить стресс и улучшить способность справляться с трудностями. Однако в настоящее время в Канаде нет программ, которые обеспечивали бы поддержку сверстников для переживших травму на всем пути их восстановления: от больницы до реабилитации и жизни в сообществе.

Исследователи работали с пережившими травму, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками, чтобы совместно разработать Программу поддержки сверстников (PSP), которая предлагает поддержку на всех этих этапах. Это пилотное исследование проверит, является ли программа осуществимой и приемлемой, а также изучит ее раннее влияние на восстановление. Результаты послужат руководством для будущего более масштабного испытания по расширению поддержки сверстников в травматологической помощи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Logan Reis, MSc
  • Номер телефона: 57897 416-226-6780
  • Электронная почта: Logan.Reis@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina Wasilewski, PhD
      • Toronto, Ontario, Канада, M2M 2G1
        • St. John's Rehab at Sunnybrook
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Logan Reis, MSc
          • Номер телефона: 57897 416-226-6780
          • Электронная почта: Logan.Reis@sunnybrook.ca
        • Главный следователь:
          • Marina Wasilewski, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (18 лет и старше), которые перенесли непреднамеренную травму, приведшую к госпитализации в Sunnybrook, и которые после острого лечения будут выписаны на стационарную реабилитацию в St. John's Rehab.
  • должны уметь общаться на английском языке

Критерии исключения:

  • пациенты, перенесшие: а) преднамеренное самоповреждение (поскольку самоповреждение указывает на наличие психических проблем до травмы, требующих специальной психиатрической поддержки)
  • пациенты, перенесшие: травму, причинённую близким партнёром (поскольку такие травмы обычно связаны с хроническим воздействием домашнего насилия, что требует вмешательств, направленных на обеспечение безопасности пациента и прерывание цикла насилия)
  • пациенты, перенесшие: травму, полученную в результате насилия (поскольку эта группа пациентов уже получает специальную клиническую и социальную поддержку через программу Sunnybrook BReAking the Cycle of Violence with Empathy (BRAVE)).
  • пациенты со значительными когнитивными нарушениями и историей злоупотребления психоактивными веществами, если их медицинские работники указывают, что любое из этих состояний будет препятствовать их способности дать информированное согласие и/или безопасно участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотное исследование осуществимости с одной рукой
Для оценки внедрения и предварительного воздействия перед будущим РКИ.
Поведенческий: Программа взаимопомощи в рамках непрерывного процесса лечения
Обученные равные консультанты из числа переживших травму (n=4), поддерживаемые членом исследовательской группы; равные консультанты проходят 5-сессионное обучение, охватывающее коммуникацию с учетом травмы, границы, деэскалацию кризисов, самообслуживание и вторичную травму. Пережившие травму будут набираться в условиях острой медицинской помощи и будут иметь возможность провести одну встречу с обученным равным консультантом до выписки на стационарную реабилитацию. В условиях стационарной реабилитации они будут посещать 1-часовые сессии групп поддержки под руководством обученных равных консультантов два раза в неделю в течение 3 недель. После выписки в сообщество они будут посещать 1-часовые сессии групп поддержки под руководством обученных равных консультантов один раз в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность внедрения Программы поддержки коллег
Временное ограничение: От набора участников до 3 месяцев после вмешательства

Определить осуществимость внедрения Программы взаимной поддержки (ПВП) для переживших травму. Мы будем измерять приведённые ниже критерии для установления осуществимости. Эти цели по осуществимости были установлены со ссылкой на другое исследование, проведённое нашей группой, направленное на оценку осуществимости нового психосоциального группового вмешательства для ампутантов.

  • НАБОР (доля подходящих участников, к которым обратились и которые дали согласие – ЦЕЛЬ: ≥50%),
  • ВЫБЫВАНИЕ (доля участников исследования, которые выбывают из исследования до окончания Фазы II (Стационарная реабилитация) – ЦЕЛЬ: ≤25%)
  • СОБЛЮДЕНИЕ (доля сеансов ПВП, посещённых участниками – ЦЕЛЬ: ≥60%),
  • УДЕРЖАНИЕ (доля участников, завершивших программу – ЦЕЛЬ: ≥60%);
  • БАЗОВЫЕ ОПРОСЫ (доля заполненных опросов – ЦЕЛЬ: ≥70%).
  • ОПРОС ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (доля заполненных опросов – ЦЕЛЬ: ≥60%):
  • ОПРОС ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ (доля заполненных опросов – ЦЕЛЬ: ≥50%):
От набора участников до 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реинтеграции в сообщество - Индекс нормальной жизни (RNL)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
11-пунктовый индекс реинтеграции в нормальную жизнь (RNL) охватывает такие области, как участие в рекреационных и социальных мероприятиях, воспринимаемая способность перемещаться в пределах сообщества и степень комфорта людей в их взаимоотношениях. Это валидный и надежный инструмент для оценки участия в различных популяциях. Баллы варьируются от 0 до 110, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень реинтеграции в сообщество.
Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Самоэффективность совладания (СС) - 20-пунктовая шкала СС
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
20-пунктовая шкала CSE66 — это шкала самоэффективности совладания, которая имеет надежную факторную структуру при различных типах посттравматических событий, что делает её особенно подходящей для использования в различных травматических популяциях. По каждому пункту респонденты оценивают свою воспринимаемую эффективность в отношении различных последствий травмы по 7-балльной шкале (например, 'возвращение к нормальной жизни'; 'быть оптимистичным после события'). Баллы варьируются от 20 (низкая самоэффективность) до 140 (высокая самоэффективность). Внутренняя согласованность шкалы была признана отличной в трёх волнах панельных данных среди лиц, переживших травматическое событие в течение предыдущих двух лет
Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем - Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Опросник SF-36 (Short-Form 36) является наиболее широко используемым универсальным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, включая нейромышечно-скелетные травмы. Он измеряет 8 многопунктовых параметров здоровья: физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения ролей из-за физических и эмоциональных проблем, психическое здоровье, энергия/жизненная сила, боль и общее восприятие здоровья. Баллы по каждому домену варьируются от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшую функцию. Эти восемь параметров суммируются в сводные баллы физического и психического здоровья. Опросник SF-36 чувствителен к изменениям функционирования с течением времени и показал клинически значимые, хотя и скромные, изменения у пациентов с травмами.
Базовый уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - Опросник посттравматического стресса (PCL-C) для гражданского населения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Шкала оценки посттравматического стрессового расстройства для гражданского населения (PCL-C) представляет собой стандартизированную 17-пунктовую шкалу самооценки ПТСР, хорошо валидированную в различных популяциях. Респонденты указывают, насколько их беспокоил симптом в течение последнего месяца, используя 5-балльную шкалу, где более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни ПТСР.
Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Посттравматический рост - Опросник посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Опросник посттравматического роста (PTGI) — это 21-пунктная шкала, оценивающая положительные результаты, о которых сообщают те, кто пережил травматические события. Пункты оцениваются по 6-балльной шкале, а баллы варьируются от 0 до 105, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень роста. Он демонстрирует хорошие уровни внутренней согласованной надёжности (α=0,90) и 2-месячной тест-ретестовой стабильности (r=0,71).
Базовый уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Социальная поддержка - Опросник социальной поддержки медицинских исходов (MOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Опросник социальной поддержки Медицинского исследования исходов (MOS-SS) — это 19-пунктовая мера воспринимаемой социальной поддержки по четырём субшкалам: эмоциональная/информационная поддержка; материальная поддержка; эмоциональная привязанность; позитивное социальное взаимодействие. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от "никогда" до "всегда", причём более высокие баллы указывают на большую поддержку. MOS-SS демонстрирует очень хорошую внутреннюю согласованность в различных популяциях, включая пациентов с хроническими заболеваниями и хронической болью.
Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Одиночество и социальная изоляция - Краткая шкала одиночества UCLA из 3 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Шкала одиночества UCLA из 3 пунктов измеряет три измерения одиночества: реляционная связность, социальная связность и самоощущаемая изоляция. Пункты оцениваются от 1 (почти никогда) до 3 (часто), причём более высокие баллы указывают на большее одиночество и изоляцию. Она имеет удовлетворительную надёжность, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
Исходный уровень, до 2 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Marina Wasilewski, PhD, St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для сохранения конфиденциальности пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться