Estudio Piloto de Factibilidad de un Programa de Apoyo entre Pares para Sobrevivientes de Trauma
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Marina Wasilewski, Sunnybrook Health Sciences Centre
Las lesiones traumáticas por eventos como accidentes automovilísticos, caídas o incendios son una de las principales causas de discapacidad. Los sobrevivientes a menudo enfrentan no solo desafíos físicos, sino también dolor duradero, problemas de salud mental y dificultades para regresar al trabajo y a la vida familiar. Aunque la atención médica se centra en la recuperación física, los sobrevivientes frecuentemente informan que sus necesidades emocionales y sociales se pasan por alto y no se satisfacen.
El apoyo entre pares, guiado por personas que han vivido lesiones similares, puede reducir la angustia y mejorar el afrontamiento. Sin embargo, actualmente no hay programas en Canadá que brinden apoyo entre pares a los sobrevivientes de traumas a lo largo de su proceso de recuperación, desde el hospital hasta la rehabilitación y la vida en comunidad.
Los investigadores trabajaron con sobrevivientes de traumas, cuidadores y proveedores de atención médica para codiseñar un Programa de Apoyo entre Pares (PSP) que ofrece apoyo en todas estas etapas. Este estudio piloto evaluará si el programa es factible y aceptable, y explorará su impacto temprano en la recuperación. Los resultados guiarán un futuro ensayo más amplio para expandir el apoyo entre pares en la atención del trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Wasilewski, PhD
- Número de teléfono: 57957 416-226-6780
- Correo electrónico: Marina.Wasilewski@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Logan Reis, MSc
- Número de teléfono: 57897 416-226-6780
- Correo electrónico: Logan.Reis@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Marina Wasilewski, PhD
- Número de teléfono: 57957 416-226-6780
- Correo electrónico: Marina.Wasilewski@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Marina Wasilewski, PhD
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
- St. John's Rehab at Sunnybrook
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Contacto:
- Marina Wasilewski, PhD
- Número de teléfono: 57957 416-226-6780
- Correo electrónico: Marina.Wasilewski@sunnybrook.ca
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Contacto:
- Logan Reis, MSc
- Número de teléfono: 57897 416-226-6780
- Correo electrónico: Logan.Reis@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Marina Wasilewski, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (18 años o más) que hayan sufrido una lesión traumática no intencionada que haya resultado en hospitalización en Sunnybrook y que vayan a ser dados de alta para rehabilitación hospitalaria en St. John's Rehab después de la atención aguda.
- deben poder comunicarse en inglés
Criterios de exclusión:
- pacientes que hayan sufrido: a) una lesión autoinfligida intencionadamente (porque la autolesión sugiere antecedentes de problemas de salud mental antes del trauma que requieren apoyos psiquiátricos específicos)
- pacientes que hayan sufrido: una lesión causada por una pareja íntima (porque estas lesiones suelen estar respaldadas por una exposición crónica a la violencia doméstica que requiere intervenciones que promuevan la seguridad del paciente e interrumpan el patrón de violencia)
- pacientes que hayan sufrido: una lesión adquirida violentamente (ya que esta población de pacientes ya recibe apoyo clínico y social específico a través del programa BRAVE (BReAking the Cycle of Violence with Empathy) de Sunnybrook).
- pacientes con deterioro cognitivo sustancial y antecedentes de consumo de sustancias si sus profesionales sanitarios indican que cualquiera de estas condiciones impedirá su capacidad para dar el consentimiento informado y/o participar de forma segura en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio piloto de factibilidad de un solo brazo
Para evaluar la implementación y el impacto preliminar antes de un futuro ECA.
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Apoyadores pares capacitados que son sobrevivientes de trauma (n=4), respaldados por un miembro del equipo de investigación; los pares completan una formación de 5 sesiones que cubre comunicación informada sobre trauma, límites, desescalada de crisis, autocuidado y trauma secundario.
Los sobrevivientes de trauma serán reclutados en atención aguda y tendrán la opción de reunirse una vez con un apoyador par capacitado antes del alta a rehabilitación hospitalaria.
En rehabilitación hospitalaria asistirán a sesiones de grupo de apoyo entre pares de 1 hora facilitadas por los apoyadores pares capacitados dos veces por semana durante un total de 3 semanas.
Una vez dados de alta a la comunidad, asistirán a sesiones de grupo de apoyo entre pares de 1 hora facilitadas por los apoyadores pares capacitados una vez por semana durante un total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementar el Programa de Apoyo entre Pares
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 3 meses después de la intervención
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Para determinar la viabilidad de implementar el Programa de Apoyo entre Pares (PSP) para sobrevivientes de trauma. Mediremos los criterios a continuación para establecer la viabilidad. Estos objetivos de viabilidad se establecieron con referencia a otro estudio que nuestro grupo realizó con el objetivo de evaluar la viabilidad de una nueva intervención psicosocial grupal para amputados.
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Desde el reclutamiento hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reintegración Comunitaria - Índice de Vida Normal (RNL)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la intervención, y 3 meses después de la intervención
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El Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNL) de 11 ítems abarca áreas como la participación en actividades recreativas y sociales, la capacidad percibida para moverse dentro de la comunidad y el grado de comodidad que las personas tienen con sus relaciones.
Es una herramienta válida y fiable para evaluar la participación en diversas poblaciones.
Las puntuaciones van de 0 a 110, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de reintegración comunitaria.
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Línea de base, hasta 2 semanas después de la intervención, y 3 meses después de la intervención
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Autoeficacia para el Afrontamiento (CSE) - Escala CSE de 20 ítems
Periodo de tiempo: Baseline, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Escala de Autoeficacia para el Afrontamiento de 20 ítems (CSE Scale66) es una escala de autoeficacia para el afrontamiento que presenta una estructura factorial sólida en diferentes tipos de eventos postraumáticos, lo que la hace especialmente adecuada para su uso en diversas poblaciones traumatizadas.
Para cada ítem, los encuestados califican su eficacia percibida para afrontar diferentes consecuencias del trauma en una escala de 7 puntos (por ejemplo, 'reanudar la vida normal'; 'ser optimista desde el evento').
Las puntuaciones oscilan entre 20 (baja autoeficacia) y 140 (alta autoeficacia).
Se ha encontrado que la consistencia interna de la escala es excelente en tres oleadas de datos de panel de personas que habían experimentado un evento traumático en los dos años anteriores.
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Baseline, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - El Cuestionario de Salud SF-36 (Short-Form 36)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El Short-Form 36 (SF-36) es el instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud más utilizado, incluidas las lesiones neuromusculoesqueléticas, que mide 8 dimensiones de salud con múltiples ítems: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas físicos y emocionales, salud mental, energía/vitalidad, dolor y percepción general de la salud.
Las puntuaciones van de 0 a 100 en cada dominio, con puntuaciones más bajas que indican una función más deficiente.
Estas ocho dimensiones se resumen en una puntuación resumida de salud física y mental.
El SF-36 es sensible a los cambios en el funcionamiento a lo largo del tiempo y ha demostrado un cambio clínicamente significativo, aunque modesto, en pacientes con traumatismos.
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Línea de base, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) - La Lista de Verificación del TEPT-Versión Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Lista de Verificación de TEPT-Versión Civil (PCL-C) es una escala de calificación autoinformada estandarizada de 17 ítems para TEPT que está bien validada en diferentes poblaciones.
Los encuestados indican cuánto les ha molestado un síntoma durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos, con puntuaciones más altas que indican niveles más graves de TEPT.
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Baseline, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Crecimiento Postraumático - El Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la intervención, y 3 meses después de la intervención
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El Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) es una escala de 21 ítems que evalúa los resultados positivos informados por quienes han experimentado eventos traumáticos.
Los ítems se puntúan en una escala de 6 puntos y las puntuaciones van de 0 a 105, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de crecimiento.
Tiene buenos niveles de fiabilidad de consistencia interna (α=.90) y estabilidad test-retest a 2 meses (r =.71).
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Línea de base, hasta 2 semanas después de la intervención, y 3 meses después de la intervención
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Apoyo Social - La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS) es una medida de 19 ítems del apoyo social percibido en cuatro subescalas: apoyo emocional/informativo; apoyo tangible; apoyo afectivo; e interacción social positiva.
Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "siempre", con puntuaciones más altas que indican más apoyo.
El MOS-SS tiene una muy buena consistencia interna en diversas poblaciones, incluidas aquellas con enfermedades crónicas y dolor crónico.
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Línea de base, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Soledad y Aislamiento Social - La Escala de Soledad UCLA de 3 Ítems
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Escala de Soledad de 3 Ítems de la UCLA mide tres dimensiones de la soledad: conexión relacional, conexión social y aislamiento autopercibido.
Los ítems se puntúan de 1 (casi nunca) a 3 (a menudo), donde puntuaciones más altas indican mayor soledad y aislamiento.
Tiene una fiabilidad satisfactoria y validez tanto concurrente como discriminante.
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Línea base, hasta 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Wasilewski, PhD, St. John's Rehab Research Program, Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para mantener la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .