SA1211 注射剤 第1相試験
2025年12月8日 更新者：Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.
健康な参加者および慢性B型肝炎の参加者におけるSA1211注射液の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験
本臨床試験の目的は、健康成人ボランティア（パートA）および慢性B型肝炎（CHB）患者（パートB）におけるSA1211注射剤の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態（PK）特性を評価し、慢性B型肝炎（CHB）患者における予備的効果を評価することです。 主な研究課題は次の通りです：
健康成人ボランティア（パートA）において、SA1211注射剤の単回皮下投与後の安全性、忍容性、免疫原性、PK特性はどのようなものか？ 慢性B型肝炎（CHB）患者（パートB）において、SA1211注射剤の複数回皮下投与後の安全性、忍容性、免疫原性、PK特性はどのようなものか？ 慢性B型肝炎（CHB）患者（パートB）におけるSA1211注射剤の予備的効果はどのようなものか？
参加者は以下の通りです：
- パートA（健康成人ボランティア）：SA1211注射剤またはプラセボの単回皮下投与を受け、必要に応じて関連する安全性、忍容性、PKモニタリングを完了します。
- パートB（慢性B型肝炎患者）：SA1211注射剤またはプラセボの複数回皮下投与を受け、必要に応じて関連する安全性、忍容性、PKモニタリングおよび予備的効果評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feifei Zhao
- 電話番号：+86 0512-65295926
- メール：zhaofeifei@siranbio.com
研究場所
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130031
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Junqi Niu
- メール：junqiniu@aliyun.com
-
コンタクト：
- Yanhua Ding
- 電話番号：+86 0431-85612345
- メール：dingyanhua2003@126.com
-
主任研究者：
- Yanhua Ding, PhD.
-
主任研究者：
- Junqi Niu, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントを正しく理解し、署名できること。
男性または女性の参加者。
- 健康な参加者の場合：18歳から55歳まで（カットオフ値を含む）。
- 慢性B型肝炎（CHB）の参加者の場合：18歳から65歳まで（カットオフ値を含む）。
体格指数（BMI）が以下の要件を満たすこと。
- 健康な参加者の場合：18から28 kg/m²の範囲内（カットオフ値を含む）。
- 慢性B型肝炎（CHB）の参加者の場合：18から32 kg/m²の範囲内（カットオフ値を含む）。
スクリーニング期間中、以下の検査結果が正常、または異常であっても臨床的に有意でないこと：
- 臨床検査：血液検査、血液生化学、凝固機能、尿検査。
甲状腺機能検査。
12誘導心電図（ECG）。
腹部超音波検査。
胸部X線検査（後前像）。- 慢性B型肝炎（CHB）の参加者の場合：スクリーニング前少なくとも6ヶ月間のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の記録があり、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性および/またはHBVデオキシリボ核酸（HBV DNA）陽性であること。
- 妊娠可能な女性参加者の場合：妊娠中または授乳中でなく、研究期間中に有効な避妊法を使用することに同意すること。
- 生殖可能な男性参加者の場合：研究期間中に有効な避妊法を使用し、性的パートナーの効果的な避妊を確保することに同意すること。
除外基準：
- C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒の同時感染がある参加者、または未治療のA型、D型、またはE型肝炎の既往診断がある参加者。
- 重篤な疾患を有する参加者。これには、神経系、心血管系、血液・リンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、甲状腺、胃腸、呼吸器、代謝、骨格系の疾患、および悪性腫瘍の既往が含まれるが、これらに限定されない。
- 重篤な精神疾患または制御不能な精神障害を有する参加者。これには、統合失調症、双極性障害、またはうつ病が含まれるが、これらに限定されない。
- スクリーニング時収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHgで、研究者が研究に不適切と判断した参加者。
- スクリーニング前6ヶ月以内に大手術を受けた、または研究期間中に手術を予定している参加者。
- スクリーニング前4週間以内に重篤な感染症または外傷を有する参加者。
- 重度のアレルギー体質、または本製品またはその製剤成分に対する確認されたアレルギーを有する参加者。
- スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上の喫煙、または同等の量のタバコを摂取した参加者。
- 研究者が他の要因により試験に不適切と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
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皮下注射
皮下注射
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実験的：慢性B型肝炎
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皮下注射
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象及び異常な臨床検査値が認められた参加者数
時間枠：約24週間
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AEs: 有害事象。
SAEs: 重篤な有害事象。 |
約24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax: 最高血中濃度
時間枠：投与前、投与後複数時点（48時間まで）
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投与前、投与後複数時点（48時間まで）
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Tmax
時間枠：投与前、投与後複数時点（48時間まで）
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Tmax: 最大血中濃度到達時間
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投与前、投与後複数時点（48時間まで）
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AUC0-t
時間枠：投与前、投与後48時間までの複数時点
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AUC0-t：時間ゼロから最後の定量可能濃度までの濃度時間曲線下面積
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投与前、投与後48時間までの複数時点
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AUC0-inf
時間枠：投与前、投与後48時間までの複数時点
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AUC0-inf: 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積
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投与前、投与後48時間までの複数時点
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t1/2
時間枠：投与前、投与後48時間までの複数時点
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t1/2: 半減期
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投与前、投与後48時間までの複数時点
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λz
時間枠：投与前、投与後48時間までの複数時点
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λz：末端消失速度定数
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投与前、投与後48時間までの複数時点
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Vd/F
時間枠：投与前、投与後48時間までの複数の時間ポイント
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Vd/F: 分布容積 / 生物学的利用率
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投与前、投与後48時間までの複数の時間ポイント
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CL/F
時間枠：投与前、投与後複数時点（48時間まで）
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CL/F: クリアランス／バイオアベイラビリティ
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投与前、投与後複数時点（48時間まで）
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Css（定常状態濃度）
時間枠：投与前、投与後複数時点（48時間まで）
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投与前、投与後複数時点（48時間まで）
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DF（変動度）
時間枠：投与前、投与後48時間までの複数の時点
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投与前、投与後48時間までの複数の時点
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慢性B型肝炎（CHB）の参加者において、B型肝炎表面抗原（HBsAg）クリアランスを達成した人数
時間枠：約24週間
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約24週間
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CHB参加者における24週間内の最大HBsAg低下（log10）
時間枠：約24週間
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約24週間
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24週間以内の各評価時点におけるHBsAgセロコンバージョンを認めたCHB参加者の数
時間枠：約24週間
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約24週間
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24週間以内の各評価時点でHBeAg血清陰性化を達成したCHB参加者の数
時間枠：約24週間
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約24週間
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免疫原性（すなわち抗薬物抗体［ADAs］）を有する参加者の数
時間枠：約24週間
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約24週間
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ベースラインに対するQTcFの変化とプラセボに対する変化
時間枠：約24週間
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健康な参加者を募集します
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約24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHB101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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