SA1211 Injektjon Fase 1-studie

Inklusjonskriterier:

1. Kan forstå og signere informert samtykkeskjema skriftlig på korrekt måte.

2. Deltakere av begge kjønn.

   • For friske deltakere: alder 18-55 år (inkludert grenseverdier).
   • For deltakere med kronisk hepatitt B (CHB): alder 18-65 år (inkludert grenseverdier).

3. Kroppsmasseindeks (BMI) oppfyller følgende krav.

   • For friske deltakere: innenfor området 18-28 kg/m² (inkludert grenseverdier).
   • For deltakere med kronisk hepatitt B (CHB): innenfor området 18-32 kg/m² (inkludert grenseverdier).

4. Under screeningsperioden er resultatene fra følgende undersøkelser enten normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante:

   - Kliniske laboratorieprøver: fullstendig blodprøve, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine.
   Skjoldbruskkjertelfunksjonstest.
   12-lednings elektrokardiogram (EKG).
   Abdominal ultralyd.
   Posteroanterior thorax-røntgen.

5. For deltakere med kronisk hepatitt B (CHB): dokumentert hepatitt B-virus (HBV) infeksjon i minst 6 måneder før screening, med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller positivt HBV deoksyribonukleinsyre (HBV DNA).
6. For kvinnelige deltakere med barnepotensial: må ikke være gravid eller ammende, og må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studieperioden.
7. For mannlige deltakere med barnepotensial: må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studieperioden for å sikre effektiv prevensjon for sine seksuelle partnere.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med samtidig hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisinfeksjon; eller de som tidligere er diagnostisert med hepatitt A, D eller E som ikke er blitt kurert.
2. Deltakere med alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i nervesystemet, hjerte- og karsystemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyresystemet, leveren, skjoldbruskkjertelen, fordøyelsessystemet, luftveissystemet, stoffskiftet og skjelettsystemet, samt historie med ondartede svulster.
3. Deltakere med alvorlig psykisk sykdom eller ukontrollerte psykiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, bipolar lidelse eller depresjon.
4. Deltakere med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg ved screening, som anses uegnet for studien av undersøkeren.
5. Deltakere som har gjennomgått større operasjon innen 6 måneder før screening, eller planlegger operasjon under studieperioden.
6. Deltakere med alvorlig infeksjon eller skade innen 4 uker før screening.
7. Deltakere med alvorlig allergisk konstituasjon, eller bekreftet allergi mot dette produktet eller dets formuleringkomponenter.
8. Deltakere som røykte mer enn 5 sigaretter per dag eller tilsvarende mengde tobakk innen 3 måneder før screening.
9. Deltakere som anses uegnet for forsøket av undersøkeren på grunn av andre faktorer.