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Étude de Phase 1 de l'injection SA1211

8 décembre 2025 mis à jour par: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'injection de SA1211 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'hépatite B chronique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'injection SA1211 chez des volontaires sains (Partie A) et des participants atteints d'hépatite B chronique (CHB, Partie B), et d'évaluer son efficacité préliminaire chez les participants atteints d'hépatite B chronique (CHB). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Quelles sont la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et les caractéristiques PK d'une injection sous-cutanée unique de l'injection SA1211 chez des volontaires sains (Partie A) ? Quelles sont la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et les caractéristiques PK de multiples injections sous-cutanées de l'injection SA1211 chez des participants atteints de CHB (Partie B) ? Quelle est l'efficacité préliminaire de l'injection SA1211 chez des participants atteints de CHB (Partie B) ?

Les participants :

  • Partie A (volontaires sains) : Recevront une injection sous-cutanée unique de l'injection SA1211 ou d'un placebo et effectueront les surveillances de sécurité, de tolérance et de PK requises.
  • Partie B (participants atteints de CHB) : Recevront des injections sous-cutanées multiples de l'injection SA1211 ou d'un placebo et effectueront les surveillances de sécurité, de tolérance, de PK et l'évaluation d'efficacité préliminaire requises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanhua Ding, PhD.
        • Chercheur principal:
          • Junqi Niu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable de comprendre correctement et de signer par écrit le formulaire de consentement éclairé.

  2. Participants de sexe masculin ou féminin.

    • Pour les participants en bonne santé : âgés de 18 à 55 ans (valeurs limites incluses).
    • Pour les participants atteints d'hépatite B chronique (CHB) : âgés de 18 à 65 ans (valeurs limites incluses).

  3. L'indice de masse corporelle (IMC) répond aux exigences suivantes.

    • Pour les participants en bonne santé : dans la plage de 18 à 28 kg/m² (valeurs limites incluses).
    • Pour les participants atteints d'hépatite B chronique (CHB) : dans la plage de 18 à 32 kg/m² (valeurs limites incluses).

  4. Pendant la période de sélection, les résultats des examens suivants sont soit normaux, soit anormaux mais cliniquement non significatifs :

    - Tests de laboratoire clinique : numération sanguine complète, biochimie sanguine, fonction de coagulation, analyse d'urine. Test de la fonction thyroïdienne. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. Échographie abdominale. Radiographie thoracique postéro-antérieure.

  5. Pour les participants atteints d'hépatite B chronique (CHB) : infection documentée par le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 6 mois avant la sélection, avec antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et/ou ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) positif.
  6. Pour les participantes en âge de procréer : ne doivent pas être enceintes ou allaiter, et acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant la période de l'étude.
  7. Pour les participants masculins en âge de procréer : acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant la période de l'étude pour assurer une contraception efficace pour leurs partenaires sexuels.

Critères d'exclusion :

  1. Participants avec une infection concomitante par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis ; ou ceux précédemment diagnostiqués avec une hépatite A, D ou E non guérie.
  2. Participants atteints de maladies graves, y compris mais sans s'y limiter, les maladies des systèmes nerveux, cardiovasculaire, hématologique et lymphatique, immunitaire, rénal, hépatique, thyroïdien, gastro-intestinal, respiratoire, métabolique et squelettique, ainsi qu'antécédents de tumeurs malignes.
  3. Participants atteints de maladie mentale grave ou de troubles mentaux non contrôlés, y compris mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression.
  4. Participants avec une pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg lors de la sélection, jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur.
  5. Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant la sélection, ou prévoyant une chirurgie pendant la période de l'étude.
  6. Participants avec une infection grave ou un traumatisme dans les 4 semaines précédant la sélection.
  7. Participants avec un terrain allergique sévère, ou une allergie confirmée à ce produit ou à ses composants de formulation.
  8. Participants ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent en tabac dans les 3 mois précédant la sélection.
  9. Participants jugés inappropriés pour l'essai par l'investigateur en raison d'autres facteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé
Médicament: Injection de SA1211
injection sous-cutanée
Médicament: Injection de placebo SA1211
injection sous-cutanée
Expérimental: Hépatite B chronique
Médicament: Injection de SA1211
injection sous-cutanée
Médicament: Injection de placebo SA1211
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec EIs, EIGs et tests de laboratoire anormaux
Délai: Approximativement 24 semaines
AEs : Événements indésirables. SAEs : Événements indésirables graves.
Approximativement 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration maximale
Délai: Pré-dose, plusieurs points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
Pré-dose, plusieurs points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
Tmax
Délai: Pré-dose, multiples points de temps post-dose jusqu'à 48 heures
Tmax : Temps pour atteindre la concentration maximale
Pré-dose, multiples points de temps post-dose jusqu'à 48 heures
AUC0-t
Délai: Pré-dose, plusieurs points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
AUC0-t : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable
Pré-dose, plusieurs points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
AUC0-inf
Délai: Pré-dose, multiples points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
AUC0-inf : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'infini
Pré-dose, multiples points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
t1/2
Délai: Pré-dose, plusieurs points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
t1/2: Demi-vie
Pré-dose, plusieurs points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
λz
Délai: Pré-dose, points temporels multiples post-dose jusqu'à 48 heures
λz: Constante de vitesse d'élimination terminale
Pré-dose, points temporels multiples post-dose jusqu'à 48 heures
Vd/F
Délai: Pré-dose, multiples points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
Vd/F : Volume de distribution sur biodisponibilité
Pré-dose, multiples points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
CL/F
Délai: Pré-dose, multiples points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
CL/F : Clairance sur Biodisponibilité
Pré-dose, multiples points temporels post-dose jusqu'à 48 heures
Css (Concentration à l'état d'équilibre)
Délai: Pré-dose, points temporels multiples après dose jusqu'à 48 heures
Pré-dose, points temporels multiples après dose jusqu'à 48 heures
DF (Degré de Fluctuation)
Délai: Pré-dose, points temporels multiples post-dose jusqu'à 48 heures
Pré-dose, points temporels multiples post-dose jusqu'à 48 heures
Le nombre de participants atteints d'hépatite B chronique (HBC) qui ont obtenu une clairance de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)
Délai: Approximativement 24 semaines
Approximativement 24 semaines
Déclin maximal de l’AgHBs chez les participants atteints d’hépatite B chronique sur 24 semaines (log10)
Délai: Approximativement 24 semaines
Approximativement 24 semaines
Le nombre de participants CHB avec séroconversion HBsAg à chaque point d'évaluation dans les 24 semaines
Délai: Approximativement 24 semaines
Approximativement 24 semaines
Le nombre de participants atteints d'HBC qui ont obtenu une séronégativité pour l'AgHBe à chaque point d'évaluation dans les 24 semaines
Délai: Approximativement 24 semaines
Approximativement 24 semaines
Le nombre de participants présentant une immunogénicité (c'est-à-dire des anticorps anti-médicament [ADA])
Délai: Approximativement 24 semaines
Approximativement 24 semaines
La variation du QTcF par rapport à la valeur de base et la variation par rapport au placebo
Délai: Environ 24 semaines
Postuler pour des participants en bonne santé
Environ 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Collaborateurs

Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHB101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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