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Studio di Fase 1 sull'Iniezione SA1211

8 dicembre 2025 aggiornato da: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Uno studio clinico di Fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'iniezione SA1211 in partecipanti sani e partecipanti con epatite B cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'Iniezione SA1211 in volontari sani (Parte A) e in partecipanti con epatite B cronica (CHB, Parte B), e valutarne l'efficacia preliminare nei partecipanti con epatite B cronica (CHB). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quali sono le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e PK di una singola iniezione sottocutanea di Iniezione SA1211 in volontari sani (Parte A)? Quali sono le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e PK di multiple iniezioni sottocutanee di Iniezione SA1211 in partecipanti con CHB (Parte B)? Qual è l'efficacia preliminare dell'Iniezione SA1211 in partecipanti con CHB (Parte B)?

I partecipanti:

  • Parte A (volontari sani): Riceveranno una singola iniezione sottocutanea di Iniezione SA1211 o placebo e completeranno il monitoraggio di sicurezza, tollerabilità e PK richiesto.
  • Parte B (partecipanti con CHB): Riceveranno multiple iniezioni sottocutanee di Iniezione SA1211 o placebo e completeranno il monitoraggio di sicurezza, tollerabilità, PK e la valutazione preliminare dell'efficacia richiesti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanhua Ding, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Junqi Niu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere correttamente e firmare per iscritto il modulo di consenso informato.

  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile.

    • Per i partecipanti sani: età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi i valori limite).
    • Per i partecipanti con epatite B cronica (CHB): età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi i valori limite).

  3. L'indice di massa corporea (BMI) soddisfa i seguenti requisiti.

    • Per i partecipanti sani: compreso nell'intervallo 18-28 kg/m² (inclusi i valori limite).
    • Per i partecipanti con epatite B cronica (CHB): compreso nell'intervallo 18-32 kg/m² (inclusi i valori limite).

  4. Durante il periodo di screening, i risultati dei seguenti esami sono normali o anomali ma clinicamente non significativi:

    - Esami di laboratorio clinico: emocromo completo, biochimica ematica, funzionalità coagulativa, esame delle urine. Test della funzionalità tiroidea. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Ecografia addominale. Radiografia del torace posteroanteriore.

  5. Per i partecipanti con epatite B cronica (CHB): infezione documentata da virus dell'epatite B (HBV) per almeno 6 mesi prima dello screening, con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e/o DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA) positivo.
  6. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: non devono essere in gravidanza o allattamento e devono acconsentire a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio.
  7. Per i partecipanti di sesso maschile in età fertile: devono acconsentire a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio per garantire una contraccezione efficace per le loro partner sessuali.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con infezione concomitante da virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide; o quelli precedentemente diagnosticati con epatite A, D o E che non sono stati curati.
  2. Partecipanti con malattie gravi, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso, cardiovascolare, ematologico e linfatico, immunitario, renale, epatico, tiroideo, gastrointestinale, respiratorio, metabolico e scheletrico, nonché una storia di tumori maligni.
  3. Partecipanti con gravi malattie mentali o disturbi mentali non controllati, inclusi ma non limitati a schizofrenia, disturbo bipolare o depressione.
  4. Partecipanti con pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg allo screening, ritenuti non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
  5. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening, o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  6. Partecipanti con infezione grave o trauma entro 4 settimane prima dello screening.
  7. Partecipanti con una costituzione allergica grave, o un'allergia confermata a questo prodotto o ai suoi componenti formulativi.
  8. Partecipanti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno o l'equivalente quantità di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
  9. Partecipanti ritenuti non idonei per la sperimentazione dallo sperimentatore a causa di altri fattori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
Droga: Iniezione SA1211
iniezione sottocutanea
Droga: SA1211 iniezione placebo
iniezione sottocutanea
Sperimentale: Epatite B Cronica
Droga: Iniezione SA1211
iniezione sottocutanea
Droga: SA1211 iniezione placebo
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) e risultati anomali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
AEs: Eventi Avversi. SAEs: Eventi Avversi Gravi.
Circa 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione massima
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali multipli post-dose fino a 48 ore
Tmax: Tempo alla Concentrazione Massima
Pre-dose, punti temporali multipli post-dose fino a 48 ore
AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
AUC0-t: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero all'Ultima Concentrazione Quantificabile
Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
AUC0-inf
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
AUC0-inf: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero all'Infinito
Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali multipli post-dose fino a 48 ore
t1/2: Emivita
Pre-dose, punti temporali multipli post-dose fino a 48 ore
λz
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
λz: Costante di Velocità di Eliminazione Terminale
Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
Vd/F
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
Vd/F: Volume di distribuzione diviso la biodisponibilità
Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali multipli post-dose fino a 48 ore
CL/F: Clearance su Biodisponibilità
Pre-dose, punti temporali multipli post-dose fino a 48 ore
Css (Concentrazione allo Stato Stazionario)
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
DF (Grado di Fluttuazione)
Lasso di tempo: Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
Pre-dose, più punti temporali post-dose fino a 48 ore
Il numero di partecipanti con epatite B cronica (CHB) che hanno raggiunto la clearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Circa 24 settimane
Massimo declino dell'HBsAg nei partecipanti con Epatite B Cronica entro 24 settimane (log10)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Circa 24 settimane
Il numero di partecipanti con CHB con sieroconversione di HBsAg ad ogni punto di valutazione entro 24 settimane
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Circa 24 settimane
Il numero di partecipanti con CHB che hanno raggiunto la sieronegatività per HBeAg in ciascun momento di valutazione entro 24 settimane
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Circa 24 settimane
Il numero di partecipanti con immunogenicità (cioè anticorpi anti-farmaco [ADA])
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Circa 24 settimane
La variazione del QTcF rispetto al basale e la variazione rispetto al placebo
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Candidati per partecipanti sani
Circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Collaboratori

Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHB101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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