SA1211 주사제 1상 임상시험
2025년 12월 8일 업데이트: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.
건강한 참가자 및 만성 B형 간염 환자에서 SA1211 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상시험
이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자(Part A)와 만성 B형 간염(CHB, Part B) 참가자를 대상으로 SA1211 주사의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학(PK) 특성을 평가하고, 만성 B형 간염(CHB) 참가자에서의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
건강한 지원자(Part A)에서 SA1211 주사의 단일 피하 주사 후 안전성, 내약성, 면역원성 및 PK 특성은 무엇인가요? CHB 참가자(Part B)에서 SA1211 주사의 다중 피하 주사 후 안전성, 내약성, 면역원성 및 PK 특성은 무엇인가요? CHB 참가자(Part B)에서 SA1211 주사의 예비 효능은 무엇인가요?
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- Part A (건강한 지원자): SA1211 주사 또는 위약의 단일 피하 주사를 투여받고, 요구되는 관련 안전성, 내약성 및 PK 모니터링을 완료합니다.
- Part B (CHB 참가자): SA1211 주사 또는 위약의 다중 피하 주사를 투여받고, 요구되는 관련 안전성, 내약성, PK 모니터링 및 예비 효능 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feifei Zhao
- 전화번호: +86 0512-65295926
- 이메일: zhaofeifei@siranbio.com
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130031
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Junqi Niu
- 이메일: junqiniu@aliyun.com
-
연락하다:
- Yanhua Ding
- 전화번호: +86 0431-85612345
- 이메일: dingyanhua2003@126.com
-
수석 연구원:
- Yanhua Ding, PhD.
-
수석 연구원:
- Junqi Niu, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면으로 작성된 사전 동의서를 올바르게 이해하고 서명할 수 있는 자.
남성 또는 여성 참가자.
- 건강한 참가자의 경우: 만 18세~55세(기준값 포함).
- 만성 B형 간염(CHB) 참가자의 경우: 만 18세~65세(기준값 포함).
체질량지수(BMI)가 다음 요구 사항을 충족하는 자.
- 건강한 참가자의 경우: 18-28 kg/m² 범위 내(기준값 포함).
- 만성 B형 간염(CHB) 참가자의 경우: 18-32 kg/m² 범위 내(기준값 포함).
선별 기간 중, 다음 검사 결과가 정상이거나 비정상이지만 임상적으로 의미가 없는 경우:
- 임상 검사실 검사: 전혈구 수, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 검사. 갑상선 기능 검사. 12-유도 심전도(ECG). 복부 초음파. 후전방 흉부 X-선.
- 만성 B형 간염(CHB) 참가자의 경우: 선별 전 최소 6개월간 문서화된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 HBV 디옥시리보핵산(HBV DNA) 양성.
- 가임기 여성 참가자의 경우: 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 함.
- 가임기 남성 참가자의 경우: 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하여 성적 파트너에 대한 효과적인 피임을 보장할 것에 동의해야 함.
제외 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염이 동반된 참가자; 또는 이전에 진단받은 A형, D형 또는 E형 간염이 완치되지 않은 자.
- 신경, 심혈관, 혈액 및 림프, 면역, 신장, 간, 갑상선, 위장, 호흡기, 대사 및 골격계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 질환 및 악성 종양 병력이 있는 참가자.
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 정신 질환이나 조절되지 않는 정신 장애가 있는 참가자.
- 선별 시 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자.
- 선별 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 수술을 계획 중인 참가자.
- 선별 전 4주 이내에 중증 감염이나 외상을 입은 참가자.
- 심한 알레르기 체질이거나 본 제품 또는 그 제형 성분에 대한 확인된 알레르기가 있는 참가자.
- 선별 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피운 참가자.
- 기타 요인으로 인해 연구자가 시험에 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 참가자
|
피하 주사
피하 주사
|
|
실험적: 만성 B형 간염
|
피하 주사
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 비정상적인 검사실 검사 결과가 나타난 참가자 수
기간: 약 24주
|
AEs: 이상 사례.
SAEs: 중대한 이상 사례.
|
약 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax: 최대 농도
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지 다중 시점
|
투여 전, 투여 후 48시간까지 다중 시점
|
|
|
Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
Tmax: 최대 농도 도달 시간
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
AUC0-t
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
AUC0-t: 시간 영점부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
AUC0-∞
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
AUC0-inf: 농도-시간 곡선 아래 면적 (시간 0부터 무한대까지)
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
t1/2: 반감기
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
λz
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
λz: 말기 소실 속도 상수
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
Vd/F
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
Vd/F: 생체이용률에 대한 분포 용적
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
CL/F: 청소율 대 생체이용률
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
Css (정상상태 농도)
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
|
DF (변동 정도)
기간: 투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
투여 전, 투여 후 48시간까지의 다중 시점
|
|
|
만성 B형 간염(CHB) 환자 중 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 제거를 달성한 참가자 수
기간: 약 24주
|
약 24주
|
|
|
CHB 참가자에서 24주 이내 최대 HBsAg 감소(log10)
기간: 약 24주
|
약 24주
|
|
|
24주 내 각 평가 시점에서 HBsAg 혈청 전환을 보인 CHB 참가자 수
기간: 약 24주
|
약 24주
|
|
|
24주 내 각 평가 시점에서 HBeAg 혈청음전성을 달성한 CHB 참가자의 수
기간: 약 24주
|
약 24주
|
|
|
면역원성을 보인 참가자 수 (즉, 항약물 항체[ADA])
기간: 약 24주
|
약 24주
|
|
|
기준선 대비 QTcF의 변화와 위약 대비 변화
기간: 약 24주
|
건강한 참가자 신청하기
|
약 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHB101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .