Фаза 1 исследования инъекции SA1211

Критерии включения:

1. Способность правильно понимать и подписывать информированное согласие в письменной форме.

2. Участники мужского или женского пола.

   • Для здоровых участников: возраст 18-55 лет (включительно с пограничными значениями).
   • Для участников с хроническим гепатитом В (ХГВ): возраст 18-65 лет (включительно с пограничными значениями).

3. Индекс массы тела (ИМТ) соответствует следующим требованиям.

   • Для здоровых участников: в диапазоне 18-28 кг/м² (включительно с пограничными значениями).
   • Для участников с хроническим гепатитом В (ХГВ): в диапазоне 18-32 кг/м² (включительно с пограничными значениями).

4. В период скрининга результаты следующих обследований либо нормальные, либо отклоняющиеся, но клинически незначимые:

   - Клинические лабораторные исследования: общий анализ крови, биохимия крови, коагулограмма, общий анализ мочи. Исследование функции щитовидной железы. 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ). Ультразвуковое исследование брюшной полости. Рентгенография органов грудной клетки в прямой проекции.

5. Для участников с хроническим гепатитом В (ХГВ): документированная инфекция вируса гепатита В (HBV) в течение не менее 6 месяцев до скрининга, с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) и/или положительной дезоксирибонуклеиновой кислотой HBV (ДНК HBV).
6. Для женщин детородного возраста: не должны быть беременными или кормящими и соглашаются использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.
7. Для мужчин детородного возраста: соглашаются использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования для обеспечения эффективной контрацепции для своих половых партнеров.

Критерии исключения:

1. Участники с сопутствующей инфекцией вируса гепатита С (HCV), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилиса; или те, кому ранее был диагностирован гепатит A, D или E, которые не были излечены.
2. Участники с тяжелыми заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, заболеваниями нервной, сердечно-сосудистой, кроветворной и лимфатической, иммунной, почечной, печеночной, щитовидной, желудочно-кишечной, дыхательной, метаболической и костной систем, а также наличием злокачественных опухолей в анамнезе.
3. Участники с тяжелыми психическими заболеваниями или неконтролируемыми психическими расстройствами, включая, но не ограничиваясь, шизофренией, биполярным расстройством или депрессией.
4. Участники с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст. при скрининге, которые, по мнению исследователя, непригодны для участия в исследовании.
5. Участники, перенесшие крупную операцию в течение 6 месяцев до скрининга, или планирующие операцию в течение периода исследования.
6. Участники с тяжелой инфекцией или травмой в течение 4 недель до скрининга.
7. Участники с выраженной аллергической конституцией или подтвержденной аллергией на данный продукт или его компоненты состава.
8. Участники, которые выкуривали более 5 сигарет в день или эквивалентное количество табака в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Участники, которые, по мнению исследователя, непригодны для участия в исследовании по другим причинам.