Estudo de Fase 1 da Injeção SA1211

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de compreender e assinar corretamente o formulário de consentimento informado por escrito.

2. Participantes do sexo masculino ou feminino.

   • Para participantes saudáveis: idade entre 18-55 anos (inclusive dos valores de corte).
   • Para participantes com hepatite B crónica (HBC): idade entre 18-65 anos (inclusive dos valores de corte).

3. Índice de Massa Corporal (IMC) cumpre os seguintes requisitos.

   • Para participantes saudáveis: dentro do intervalo de 18-28 kg/m² (inclusive dos valores de corte).
   • Para participantes com hepatite B crónica (HBC): dentro do intervalo de 18-32 kg/m² (inclusive dos valores de corte).

4. Durante o período de rastreio, os resultados dos seguintes exames são normais ou anormais mas clinicamente insignificantes:

   - Testes laboratoriais clínicos: hemograma completo, bioquímica sanguínea, função de coagulação, urina rotina. Teste de função tiroideia. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Ecografia abdominal. Radiografia de tórax posteroanterior.

5. Para participantes com hepatite B crónica (HBC): infeção documentada pelo vírus da hepatite B (VHB) há pelo menos 6 meses antes do rastreio, com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e/ou ácido desoxirribonucleico do VHB (ADN do VHB) positivo.
6. Para participantes do sexo feminino com potencial de procriação: não devem estar grávidas ou a amamentar, e concordam em usar contraceção eficaz durante o período do estudo.
7. Para participantes do sexo masculino com potencial de procriação: concordam em usar contraceção eficaz durante o período do estudo para garantir contraceção eficaz para as suas parceiras sexuais.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com infeção simultânea por vírus da hepatite C (VHC), vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou sífilis; ou aqueles previamente diagnosticados com hepatite A, D, ou E que não tenham sido curados.
2. Participantes com doenças graves, incluindo mas não limitadas a doenças dos sistemas nervoso, cardiovascular, hematológico e linfático, imunitário, renal, hepático, tiroideu, gastrointestinal, respiratório, metabólico e esquelético, bem como historial de tumores malignos.
3. Participantes com doença mental grave ou perturbações mentais não controladas, incluindo mas não limitadas a esquizofrenia, perturbação bipolar ou depressão.
4. Participantes com pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg no rastreio, considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
5. Participantes que tenham sido submetidos a cirurgia major dentro de 6 meses antes do rastreio, ou planeiem ser submetidos a cirurgia durante o período do estudo.
6. Participantes com infeção grave ou trauma dentro de 4 semanas antes do rastreio.
7. Participantes com constituição alérgica grave, ou alergia confirmada a este produto ou aos seus componentes de formulação.
8. Participantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou quantidade equivalente de tabaco dentro de 3 meses antes do rastreio.
9. Participantes considerados inadequados para o ensaio pelo investigador devido a outros fatores.