SA1211注射剂I期研究
2025年12月8日 更新者：Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评估SA1211注射液在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
本临床试验旨在评估SA1211注射液在健康志愿者（A部分）和慢性乙型肝炎（CHB，B部分）参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学（PK）特征，并评估其在慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的初步疗效。 其主要目标是回答以下问题：
SA1211注射液单次皮下注射在健康志愿者（A部分）中的安全性、耐受性、免疫原性和PK特征是什么？ SA1211注射液多次皮下注射在CHB参与者（B部分）中的安全性、耐受性、免疫原性和PK特征是什么？ SA1211注射液在CHB参与者（B部分）中的初步疗效是什么？
参与者将：
- A部分（健康志愿者）：接受SA1211注射液或安慰剂的单次皮下注射，并根据要求完成相关的安全性、耐受性和PK监测。
- B部分（CHB参与者）：接受SA1211注射液或安慰剂的多次皮下注射，并根据要求完成相关的安全性、耐受性、PK监测和初步疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feifei Zhao
- 电话号码：+86 0512-65295926
- 邮箱：zhaofeifei@siranbio.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130031
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Junqi Niu
- 邮箱：junqiniu@aliyun.com
-
接触：
- Yanhua Ding
- 电话号码：+86 0431-85612345
- 邮箱：dingyanhua2003@126.com
-
首席研究员：
- Yanhua Ding, PhD.
-
首席研究员：
- Junqi Niu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够正确理解并书面签署知情同意书。
男性或女性参与者。
- 健康参与者：年龄18-55岁（含临界值）。
- 慢性乙型肝炎（CHB）参与者：年龄18-65岁（含临界值）。
身体质量指数（BMI）符合以下要求。
- 健康参与者：在18-28 kg/m²范围内（含临界值）。
- 慢性乙型肝炎（CHB）参与者：在18-32 kg/m²范围内（含临界值）。
筛选期间，以下检查结果正常或异常但无临床意义：
- 临床实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规。甲状腺功能检查。12导联心电图（ECG）。腹部超声。胸部后前位X光片。
- 慢性乙型肝炎（CHB）参与者：筛选前有至少6个月的乙型肝炎病毒（HBV）感染记录，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或HBV脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性。
- 有生育潜力的女性参与者：不得怀孕或哺乳，并同意在研究期间使用有效避孕措施。
- 有生育潜力的男性参与者：同意在研究期间使用有效避孕措施，以确保其性伴侣的有效避孕。
排除标准：
- 同时感染丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒的参与者；或既往诊断为甲型、丁型或戊型肝炎且未治愈的参与者。
- 患有严重疾病的参与者，包括但不限于神经、心血管、血液和淋巴、免疫、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道、呼吸、代谢和骨骼系统疾病，以及恶性肿瘤病史。
- 患有严重精神疾病或未控制的精神障碍的参与者，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症。
- 筛选时收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，经研究者判断不适合参加研究的参与者。
- 筛选前6个月内接受过重大手术，或计划在研究期间接受手术的参与者。
- 筛选前4周内有严重感染或创伤的参与者。
- 有严重过敏体质，或对本产品或其制剂成分有明确过敏的参与者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或等量烟草的参与者。
- 研究者因其他因素判断不适合参加试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康的参与者
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：慢性乙型肝炎
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皮下注射
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件、严重不良事件及实验室检查异常的研究对象数量
大体时间：约24周
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AEs: 不良事件。
SAEs: 严重不良事件。
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约24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax：最大浓度
大体时间：给药前、给药后多个时间点直至48小时
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给药前、给药后多个时间点直至48小时
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Tmax
大体时间：给药前、给药后多个时间点直至48小时
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Tmax: 达峰时间
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给药前、给药后多个时间点直至48小时
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AUC0-t
大体时间：给药前、给药后至48小时的多个时间点
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AUC0-t：从零时间到最后一个可量化浓度的时间-浓度曲线下面积
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给药前、给药后至48小时的多个时间点
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AUC0-∞
大体时间：给药前、给药后至48小时内的多个时间点
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AUC0-inf：从零时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积
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给药前、给药后至48小时内的多个时间点
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t1/2
大体时间：给药前、给药后多时间点至48小时
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t1/2: 半衰期
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给药前、给药后多时间点至48小时
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λz
大体时间：给药前、给药后多个时间点直至48小时
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λz: 消除终末速率常数
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给药前、给药后多个时间点直至48小时
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Vd/F
大体时间：给药前及给药后多个时间点直至48小时
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Vd/F：分布容积与生物利用度之比
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给药前及给药后多个时间点直至48小时
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清除率/生物利用度
大体时间：给药前、给药后多时间点至48小时
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CL/F：清除率与生物利用度之比
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给药前、给药后多时间点至48小时
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Css（稳态浓度）
大体时间：给药前、给药后多个时间点直至48小时
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给药前、给药后多个时间点直至48小时
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DF（波动程度）
大体时间：给药前，给药后多个时间点至48小时
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给药前，给药后多个时间点至48小时
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实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除的慢性乙型肝炎（CHB）参与者数量
大体时间：约24周
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约24周
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慢性乙型肝炎参与者在24周内的最大HBsAg下降（log10）
大体时间：约24周
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约24周
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24周内每个评估时间点实现HBsAg血清学转换的CHB参与者数量
大体时间：约24周
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约24周
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在24周内每个评估时间点实现HBeAg血清学阴性的CHB参与者人数
大体时间：约24周
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约24周
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具有免疫原性（即抗药物抗体[ADA]）的参与者人数
大体时间：大约24周
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大约24周
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QTcF相对于基线的变化及相对于安慰剂的变化
大体时间：大约 24 周
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招募健康受试者
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大约 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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