SA1211 Injectie Fase 1 Studie

Inclusiecriteria:

1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier correct te begrijpen en schriftelijk te ondertekenen.

2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers.

   • Voor gezonde deelnemers: leeftijd 18-55 jaar (inclusief de grenswaarden).
   • Voor deelnemers met chronische hepatitis B (CHB): leeftijd 18-65 jaar (inclusief de grenswaarden).

3. Body Mass Index (BMI) voldoet aan de volgende vereisten.

   • Voor gezonde deelnemers: binnen het bereik van 18-28 kg/m² (inclusief de grenswaarden).
   • Voor deelnemers met chronische hepatitis B (CHB): binnen het bereik van 18-32 kg/m² (inclusief de grenswaarden).

4. Tijdens de screeningsperiode zijn de resultaten van de volgende onderzoeken normaal of afwijkend maar niet klinisch significant:

   - Klinische laboratoriumtests: compleet bloedbeeld, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineonderzoek. Schildklierfunctietest. 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). Abdominale echografie. Posteroanterior thoraxfoto.

5. Voor deelnemers met chronische hepatitis B (CHB): gedocumenteerde hepatitis B-virus (HBV) infectie gedurende minstens 6 maanden vóór screening, met positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en/of positief HBV desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA).
6. Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studieduur.
7. Voor mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studieduur om effectieve anticonceptie voor hun seksuele partners te garanderen.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met gelijktijdige hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis infectie; of degenen die eerder gediagnosticeerd zijn met hepatitis A, D of E en niet genezen zijn.
2. Deelnemers met ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot ziekten van het zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, hematologisch en lymfatisch systeem, immuunsysteem, nieren, lever, schildklier, maag-darmkanaal, luchtwegen, metabolisme en skelet, evenals een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
3. Deelnemers met ernstige psychische aandoeningen of ongecontroleerde psychische stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot schizofrenie, bipolaire stoornis of depressie.
4. Deelnemers met een systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij screening, die door de onderzoeker als ongeschikt voor de studie worden beschouwd.
5. Deelnemers die binnen 6 maanden vóór screening een grote operatie hebben ondergaan, of van plan zijn tijdens de studieduur een operatie te ondergaan.
6. Deelnemers met een ernstige infectie of trauma binnen 4 weken vóór screening.
7. Deelnemers met een ernstige allergische constitutie, of een bevestigde allergie voor dit product of de formuleringcomponenten ervan.
8. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór screening meer dan 5 sigaretten per dag of een equivalente hoeveelheid tabak rookten.
9. Deelnemers die door de onderzoeker om andere redenen als ongeschikt voor de proef worden beschouwd.