SA1211-injektionsfas 1-studie

Inklusionskriterier:

1. Kan korrekt förstå och skriftligen underteckna det informerade samtyckesformuläret.

2. Män eller kvinnor som deltar.

   • För friska deltagare: 18–55 år gamla (inklusive gränsvärdena).
   • För deltagare med kronisk hepatit B (CHB): 18–65 år gamla (inklusive gränsvärdena).

3. Body Mass Index (BMI) uppfyller följande krav.

   • För friska deltagare: inom intervallet 18–28 kg/m² (inklusive gränsvärdena).
   • För deltagare med kronisk hepatit B (CHB): inom intervallet 18–32 kg/m² (inklusive gränsvärdena).

4. Under screeningperioden är resultaten av följande undersökningar antingen normala eller avvikande men inte kliniskt signifikanta:

   - Kliniska laboratorietester: fullständigt blodstatus, blodkemi, koagulationsfunktion, urinanalys.
   Sköldkörtelfunktionstest.
   12-avledningselektrokardiogram (EKG).
   Abdominal ultraljud.
   Posteroanterior röntgen av bröstkorgen.

5. För deltagare med kronisk hepatit B (CHB): dokumenterad hepatit B-virusinfektion (HBV) i minst 6 månader före screening, med positiv hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller positiv HBV-DNA (deoxiribonukleinsyra).
6. För kvinnor i fertil ålder: får inte vara gravida eller ammande och måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studiens varaktighet.
7. För män i fertil ålder: måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studiens varaktighet för att säkerställa effektiv preventivmedelsanvändning hos sina sexuella partner.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med samtidig hepatit C-virusinfektion (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis; eller tidigare diagnostiserade med hepatit A, D eller E som inte har botats.
2. Deltagare med allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet, njurar, lever, sköldkörtel, mag-tarmsystemet, andningssystemet, ämnesomsättningen, skelettsystemet samt en historik av maligna tumörer.
3. Deltagare med allvarlig psykisk sjukdom eller okontrollerade psykiska störningar, inklusive men inte begränsat till schizofreni, bipolär sjukdom eller depression.
4. Deltagare med systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid screening, som bedöms olämpliga för studien av undersökaren.
5. Deltagare som har genomgått större kirurgi inom 6 månader före screening eller planerar att genomgå kirurgi under studiens varaktighet.
6. Deltagare med allvarlig infektion eller trauma inom 4 veckor före screening.
7. Deltagare med allvarlig allergisk konstitution eller bekräftad allergi mot detta preparat eller dess formuläringskomponenter.
8. Deltagare som rökt mer än 5 cigaretter per dag eller motsvarande mängd tobak inom 3 månader före screening.
9. Deltagare som bedöms olämpliga för försöket av undersökaren på grund av andra faktorer.