Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 injekce SA1211

8. prosince 2025 aktualizováno: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost injekčního přípravku SA1211 u zdravých účastníků a účastníků s chronickou hepatitidou B

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetické (PK) charakteristiky injekce SA1211 u zdravých dobrovolníků (část A) a účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB, část B) a posoudit její předběžnou účinnost u účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Jaké jsou bezpečnost, snášenlivost, imunogenicita a PK charakteristiky jedné subkutánní injekce SA1211 u zdravých dobrovolníků (část A)? Jaké jsou bezpečnost, snášenlivost, imunogenicita a PK charakteristiky více subkutánních injekcí SA1211 u účastníků s CHB (část B)? Jaká je předběžná účinnost injekce SA1211 u účastníků s CHB (část B)?

Účastníci budou:

  • Část A (zdraví dobrovolníci): Dostanou jednu subkutánní injekci SA1211 nebo placebo a podle požadavků podstoupí relevantní monitorování bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
  • Část B (účastníci s CHB): Dostanou více subkutánních injekcí SA1211 nebo placebo a podle požadavků podstoupí relevantní monitorování bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhua Ding, PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junqi Niu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost správně porozumět a písemně podepsat informovaný souhlas.

  2. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví.

    • Pro zdravé účastníky: věk 18–55 let (včetně hraničních hodnot).
    • Pro účastníky s chronickou hepatitidou B (CHB): věk 18–65 let (včetně hraničních hodnot).

  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) splňuje následující požadavky.

    • Pro zdravé účastníky: v rozmezí 18–28 kg/m² (včetně hraničních hodnot).
    • Pro účastníky s chronickou hepatitidou B (CHB): v rozmezí 18–32 kg/m² (včetně hraničních hodnot).

  4. Během screeningového období jsou výsledky následujících vyšetření buď normální, nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné:

    - Klinické laboratorní testy: kompletní krevní obraz, biochemie krve, funkce srážení krve, vyšetření moče. Test funkce štítné žlázy. 12svodové elektrokardiogram (EKG). Ultrazvuk břicha. Předozadní rentgen hrudníku.

  5. Pro účastníky s chronickou hepatitidou B (CHB): doložená infekce virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem, s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní HBV DNA (deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B).
  6. Pro ženské účastnice v reprodukčním věku: nesmí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.
  7. Pro mužské účastníky v reprodukčním věku: souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie, aby zajistili účinnou antikoncepci pro své sexuální partnery.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s současnou infekcí virem hepatitidy C (HCV), lidským virem imunodeficience (HIV) nebo syfilis; nebo ti, kterým byla dříve diagnostikována hepatitida A, D nebo E a nebyli vyléčeni.
  2. Účastníci se závažnými onemocněními, včetně, ale ne omezeno na, onemocnění nervového, kardiovaskulárního, krvetvorného a lymfatického systému, imunitního, ledvinového, jaterního, štítné žlázy, trávicího, dýchacího, metabolického a kosterního systému, stejně jako anamnéza maligních nádorů.
  3. Účastníci se závažným duševním onemocněním nebo nekontrolovanými duševními poruchami, včetně, ale ne omezeno na, schizofrenie, bipolární poruchy nebo deprese.
  4. Účastníci se systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥90 mmHg při screeningu, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii.
  5. Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem, nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie.
  6. Účastníci se závažnou infekcí nebo traumatem do 4 týdnů před screeningem.
  7. Účastníci se závažnou alergickou konstitucí nebo potvrzenou alergií na tento přípravek nebo jeho složky.
  8. Účastníci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní množství tabáku do 3 měsíců před screeningem.
  9. Účastníci, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Lék: Injekce SA1211
subkutánní injekce
Lék: SA1211 injekce placebo
subkutánní injekce
Experimentální: Chronická hepatitida B
Lék: Injekce SA1211
subkutánní injekce
Lék: SA1211 injekce placebo
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a abnormálními laboratorními testy
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
AEs: Nežádoucí příhody. SAEs: Závažné nežádoucí příhody.
Přibližně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: maximální koncentrace
Časové okno: Před dávkou, více časových bodů po dávce až do 48 hodin
Před dávkou, více časových bodů po dávce až do 48 hodin
Tmax
Časové okno: Před podáním dávky, vícenásobné časové body po podání až do 48 hodin
Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace
Před podáním dávky, vícenásobné časové body po podání až do 48 hodin
AUC0-t
Časové okno: Před podáním dávky, více časových bodů po podání do 48 hodin
AUC0-t: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Před podáním dávky, více časových bodů po podání do 48 hodin
AUC0-∞
Časové okno: Před podáním, více časových bodů po podání až do 48 hodin
AUC0-inf: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna
Před podáním, více časových bodů po podání až do 48 hodin
t1/2
Časové okno: Před podáním dávky, vícenásobné časové body po podání dávky do 48 hodin
t1/2: Poločas rozpadu
Před podáním dávky, vícenásobné časové body po podání dávky do 48 hodin
λz
Časové okno: Před podáním dávky, více časových bodů po podání dávky až do 48 hodin
λz: Rychlostní konstanta terminální eliminace
Před podáním dávky, více časových bodů po podání dávky až do 48 hodin
Vd/F
Časové okno: Před podáním dávky, vícenásobné časové body po podání dávky až do 48 hodin
Vd/F: Distribuční objem vztažený k biologické dostupnosti
Před podáním dávky, vícenásobné časové body po podání dávky až do 48 hodin
CL/F
Časové okno: Před podáním dávky, vícenásobné časové body po podání dávky až do 48 hodin
CL/F: Clearance vzhledem k biologické dostupnosti
Před podáním dávky, vícenásobné časové body po podání dávky až do 48 hodin
Css (koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: Před podáním dávky, více časových bodů po podání dávky do 48 hodin
Před podáním dávky, více časových bodů po podání dávky do 48 hodin
DF (Stupeň fluktuace)
Časové okno: Před podáním dávky, v několika časových bodech po podání až do 48 hodin
Před podáním dávky, v několika časových bodech po podání až do 48 hodin
Počet účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří dosáhli clearance antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Maximální pokles HBsAg u účastníků s CHB do 24 týdnů (log10)
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Počet účastníků s CHB s HBsAg sérokonverzí v každém časovém bodě hodnocení do 24 týdnů
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Počet účastníků s CHB, kteří dosáhli séro negativity HBeAg v každém hodnotícím časovém bodě během 24 týdnů
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Počet účastníků s imunogenicitou (tj. protilátky proti léčivu [ADA])
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Změna QTcF vzhledem k výchozí hodnotě a změna vzhledem k placebu
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přihlaste se jako zdravý účastník
Přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHB101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Injekce SA1211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit