Estudio de Fase 1 de la Inyección SA1211

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y firmar correctamente el formulario de consentimiento informado por escrito.

2. Participantes de sexo masculino o femenino.

   • Para participantes sanos: edad de 18 a 55 años (inclusive de los valores límite).
   • Para participantes con hepatitis B crónica (HBC): edad de 18 a 65 años (inclusive de los valores límite).

3. El Índice de Masa Corporal (IMC) cumple los siguientes requisitos.

   • Para participantes sanos: dentro del rango de 18 a 28 kg/m² (inclusive de los valores límite).
   • Para participantes con hepatitis B crónica (HBC): dentro del rango de 18 a 32 kg/m² (inclusive de los valores límite).

4. Durante el período de selección, los resultados de los siguientes exámenes son normales o anormales pero clínicamente no significativos:

   - Pruebas de laboratorio clínico: hemograma completo, bioquímica sanguínea, función de coagulación, análisis de orina. Prueba de función tiroidea. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Ecografía abdominal. Radiografía de tórax posteroanterior.

5. Para participantes con hepatitis B crónica (HBC): infección documentada por el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 6 meses antes de la selección, con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y/o ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) positivo.
6. Para participantes femeninas con potencial de procreación: no deben estar embarazadas o en período de lactancia, y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio.
7. Para participantes masculinos con potencial de procreación: deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio para garantizar una anticoncepción eficaz para sus parejas sexuales.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con infección concurrente por el virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis; o aquellos previamente diagnosticados con hepatitis A, D o E que no hayan sido curados.
2. Participantes con enfermedades graves, incluyendo pero no limitado a enfermedades del sistema nervioso, cardiovascular, hematológico y linfático, inmunológico, renal, hepático, tiroideo, gastrointestinal, respiratorio, metabólico y esquelético, así como antecedentes de tumores malignos.
3. Participantes con enfermedad mental grave o trastornos mentales no controlados, incluyendo pero no limitado a esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión.
4. Participantes con presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg en la selección, que sean considerados no aptos para el estudio por el investigador.
5. Participantes que se hayan sometido a cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o planeen someterse a cirugía durante el período de estudio.
6. Participantes con infección grave o traumatismo dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
7. Participantes con constitución alérgica grave, o alergia confirmada a este producto o sus componentes de formulación.
8. Participantes que fumaron más de 5 cigarrillos al día o la cantidad equivalente de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
9. Participantes considerados no aptos para el ensayo por el investigador debido a otros factores.