Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu SA1211 Injection

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności iniekcji SA1211 u zdrowych uczestników oraz uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i charakterystyki farmakokinetyki (PK) iniekcji SA1211 u zdrowych ochotników (część A) oraz uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (PZW B, część B), a także oszacowanie jej wstępnej skuteczności u uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (PZW B). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:

Jakie są bezpieczeństwo, tolerancja, immunogenność i charakterystyka PK pojedynczej podskórnej iniekcji SA1211 u zdrowych ochotników (część A)? Jakie są bezpieczeństwo, tolerancja, immunogenność i charakterystyka PK wielokrotnych podskórnych iniekcji SA1211 u uczestników z PZW B (część B)? Jaka jest wstępna skuteczność iniekcji SA1211 u uczestników z PZW B (część B)?

Uczestnicy będą:

  • Część A (zdrowi ochotnicy): Otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję SA1211 lub placebo i przejdą wymagane monitorowanie bezpieczeństwa, tolerancji i PK.
  • Część B (uczestnicy z PZW B): Otrzymają wielokrotne podskórne iniekcje SA1211 lub placebo i przejdą wymagane monitorowanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK oraz ocenę wstępnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • Rekrutacyjny
        • The First hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanhua Ding, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Junqi Niu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do prawidłowego zrozumienia i pisemnego podpisania formularza świadomej zgody.

  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej.

    • Dla zdrowych uczestników: wiek 18-55 lat (włącznie z wartościami granicznymi).
    • Dla uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB): wiek 18-65 lat (włącznie z wartościami granicznymi).

  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) spełnia następujące wymagania.

    • Dla zdrowych uczestników: w zakresie 18-28 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi).
    • Dla uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB): w zakresie 18-32 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi).

  4. W okresie badań przesiewowych wyniki następujących badań są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego:

    - Badania laboratoryjne: morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badanie ogólne moczu. Badanie funkcji tarczycy. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Ultrasonografia jamy brzusznej. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w projekcji tylno-przedniej.

  5. Dla uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB): udokumentowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatnim DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA).
  6. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
  7. Dla uczestników płci męskiej w wieku rozrodczym: wyrażenie zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji dla swoich partnerów seksualnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z jednoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiłą; lub osoby wcześniej zdiagnozowane z zapaleniem wątroby typu A, D lub E, które nie zostały wyleczone.
  2. Uczestnicy z ciężkimi chorobami, w tym, ale nie tylko, chorobami układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, krwi i limfy, immunologicznego, nerek, wątroby, tarczycy, przewodu pokarmowego, oddechowego, metabolicznego i układu kostnego, a także z historią nowotworów złośliwych.
  3. Uczestnicy z ciężką chorobą psychiczną lub niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, w tym, ale nie tylko, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją.
  4. Uczestnicy, u których w badaniu przesiewowym ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg, uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
  5. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują operację w okresie badania.
  6. Uczestnicy z ciężką infekcją lub urazem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Uczestnicy z ciężką skłonnością do alergii lub potwierdzoną alergią na ten produkt lub jego składniki.
  8. Uczestnicy, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważną ilość tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania z powodu innych czynników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Lek: SA1211 injection
iniekcja podskórna
Lek: SA1211 iniekcja placebo
iniekcja podskórna
Eksperymentalny: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Lek: SA1211 injection
iniekcja podskórna
Lek: SA1211 iniekcja placebo
iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AE, SAE i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W przybliżeniu 24 tygodnie
AEs: Zdarzenia niepożądane. SAEs: Poważne zdarzenia niepożądane.
W przybliżeniu 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych po podaniu do 48 godzin
Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych po podaniu do 48 godzin
Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, wielokrotne punkty czasowe po podaniu do 48 godzin
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Przed podaniem, wielokrotne punkty czasowe po podaniu do 48 godzin
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 48 godzin
AUC0-t: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem dawki, w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 48 godzin
AUC0-∞
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu dawki do 48 godzin
AUC0-inf: Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu dawki do 48 godzin
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu do 48 godzin
t1/2: Okres półtrwania
Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu do 48 godzin
λz
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych po podaniu do 48 godzin
λz: Stała szybkości eliminacji końcowej
Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych po podaniu do 48 godzin
Vd/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych po podaniu do 48 godzin
Vd/F: Objętość dystrybucji podzielona przez biodostępność
Przed podaniem dawki, wiele punktów czasowych po podaniu do 48 godzin
CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu do 48 godzin
CL/F: Klirens podzielony przez biodostępność
Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu do 48 godzin
Css (stężenie w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu dawki do 48 godzin
Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu dawki do 48 godzin
DF (Stopień Fluktuacji)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu do 48 godzin
Przed podaniem dawki, wielokrotne punkty czasowe po podaniu do 48 godzin
Liczba uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których osiągnięto eliminację antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Około 24 tygodni
Maksymalny spadek HBsAg u uczestników z CHB w ciągu 24 tygodni (log10)
Ramy czasowe: Przybliżone 24 tygodnie
Przybliżone 24 tygodnie
Liczba uczestników z CHB z serokonwersją HBsAg w każdym punkcie oceny w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Około 24 tygodnie
Około 24 tygodnie
Liczba uczestników z CHB, u których osiągnięto seronegatywność HBeAg w każdym punkcie czasowym oceny w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Około 24 tygodni
Liczba uczestników z immunogennością (tj. przeciwciałami przeciwlekarskimi [ADA])
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Około 24 tygodni
Zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmiana w stosunku do placebo
Ramy czasowe: W przybliżeniu 24 tygodnie
Zgłoś się jako zdrowy uczestnik
W przybliżeniu 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Współpracownicy

Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHB101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj