SA1211-injektio vaihe 1 -tutkimus
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus SA1211-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja kroonista B-hepatiittia sairastavilla osallistujilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SA1211-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä vapaaehtoisilla (osa A) ja kroonisesta hepatiitista B:stä (CHB) kärsivillä osallistujilla (osa B) sekä arvioida sen alustavaa tehokkuutta kroonisesta hepatiitista B:stä kärsivillä osallistujilla.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Mitkä ovat SA1211-injektion yksittäisen ihonalaisen pistoksen turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisuus ja PK-ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla (osa A)?
Mitkä ovat SA1211-injektion useiden ihonalaisten pistosten turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisuus ja PK-ominaisuudet CHB:stä kärsivillä osallistujilla (osa B)?
Mikä on SA1211-injektion alustava tehokkuus CHB:stä kärsivillä osallistujilla (osa B)?
Osallistujat:
- Osa A (terveet vapaaehtoiset): Saavat yhden ihonalaisen pistoksen SA1211-injektiosta tai lumelääkettä ja suorittavat vaaditut turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-seurantatutkimukset.
- Osa B (CHB:stä kärsivät osallistujat): Saavat useita ihonalaisia pistoksia SA1211-injektiosta tai lumelääkettä ja suorittavat vaaditut turvallisuus-, siedettävyys-, PK-seurantatutkimukset ja alustavan tehokkuusarvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feifei Zhao
- Puhelinnumero: +86 0512-65295926
- Sähköposti: zhaofeifei@siranbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130031
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqi Niu
- Sähköposti: junqiniu@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhua Ding
- Puhelinnumero: +86 0431-85612345
- Sähköposti: dingyanhua2003@126.com
-
Päätutkija:
- Yanhua Ding, PhD.
-
Päätutkija:
- Junqi Niu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti oikein.
Mies- tai naisosallistujat.
- Terveille osallistujille: ikä 18–55 vuotta (rajapäivämääriin sisältyen).
- Kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville osallistujille: ikä 18–65 vuotta (rajapäivämääriin sisältyen).
Painoindeksi (BMI) täyttää seuraavat vaatimukset.
- Terveille osallistujille: 18–28 kg/m² (rajapäivämääriin sisältyen).
- Kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville osallistujille: 18–32 kg/m² (rajapäivämääriin sisältyen).
Seulonnan aikana seuraavien tutkimusten tulokset ovat joko normaaleja tai poikkeavia, mutta ei kliinisesti merkittäviä:
- Kliiniset laboratoriotutkimukset: täydellinen verenkuva, veren biokemia, hyytymistoiminta, virtsan perustutkimus. Kilpirauhasen toimintatesti. 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG). Vatsan ultraäänitutkimus. Etutakainen röntgenkuva rintakehästä.
- Kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville osallistujille: dokumentoitu hepatiitti B -virusinfektio (HBV) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai positiivinen HBV-DNA.
- Lisääntymiskykyisille naisosallistujille: ei saa olla raskaana tai imettävä, ja tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Lisääntymiskykyisille miesosallistujille: tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana varmistaakseen tehokkaan ehkäisyn seksuaalisille kumppaneilleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on samanaikainen hepatiitti C -virusinfektio (HCV), HI-virusinfektio (HIV) tai kuppa; tai jotka on aiemmin diagnosoitu hepatiitti A:sta, D:stä tai E:stä, eikä tautia ole parannettu.
- Osallistujat, joilla on vakavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermoston, sydän- ja verisuoniston, veri- ja imusolmukkeiden, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, kilpirauhasen, ruoansulatuskanavan, hengityselimistön, aineenvaihdunnan ja luuston sairaudet sekä syöpätautien historia.
- Osallistujat, joilla on vakavia mielenterveyden häiriöitä tai hallitsemattomia mielenterveyden häiriöitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus.
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg seulonnassa ja joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuremman leikkauksen 6 kuukautta ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut vakava infektio tai vamma 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on vakava allerginen perusrakenne tai vahvistettu allergia tähän tuotteeseen tai sen valmisteaineisiin.
- Osallistujat, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä tai vastaavan määrän tupakkaa 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujat, joita tutkija pitää muiden tekijöiden vuoksi tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
|
ihonalainen injektio
alihihnan alla annettava injektio
|
|
Kokeellinen: Krooninen hepatiitti B
|
ihonalainen injektio
alihihnan alla annettava injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja epänormaaleja laboratoriotutkimuksia
Aikaikkuna: Arviolta 24 viikkoa
|
AEs: Haittavaikutukset.
SAEs: Vakavat haittavaikutukset.
|
Arviolta 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: suurin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina 48 tuntiin asti
|
Ennen annostusta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina 48 tuntiin asti
|
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, useita ajanhetkiä annoksen jälkeen 48 tuntiin saakka
|
Tmax: Maksimipitoisuuteen kuluva aika
|
Ennen annosta, useita ajanhetkiä annoksen jälkeen 48 tuntiin saakka
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen 48 tuntiin asti
|
AUC0-t: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määrättävissä olevaan pitoisuuteen
|
Ennen annosta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen 48 tuntiin asti
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen 48 tuntiin asti
|
AUC0-inf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta äärettömään
|
Ennen annostusta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen 48 tuntiin asti
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen 48 tuntiin saakka
|
t1/2: Puoliintumisaika
|
Ennen annosta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen 48 tuntiin saakka
|
|
λz
Aikaikkuna: Ennen annostusta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen 48 tuntiin saakka
|
λz: Päätehäviövakio
|
Ennen annostusta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen 48 tuntiin saakka
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Ennen annostusta, useita ajanjaksoja annoksen jälkeen 48 tuntiin asti
|
Vd/F: Jakautumistilavuus suhteessa biosaatavuuteen
|
Ennen annostusta, useita ajanjaksoja annoksen jälkeen 48 tuntiin asti
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina 48 tuntiin asti
|
CL/F: Klirensin ja biosaatavuuden suhde
|
Ennen annosta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina 48 tuntiin asti
|
|
Css (Tasapainopitoisuus)
Aikaikkuna: Ennen annosta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina 48 tuntiin asti
|
Ennen annosta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina 48 tuntiin asti
|
|
|
DF (Vaihtelun aste)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina 48 tuntiin saakka
|
Ennen annostusta, useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina 48 tuntiin saakka
|
|
|
Kroonista hepatiittia B:tä (CHB) sairastavien osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hepatiitti B:n pintaproteiinin (HBsAg) häviämisen
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
Noin 24 viikkoa
|
|
|
Maksimi HBsAg-lasku CHB-osallistujilla 24 viikon sisällä (log10)
Aikaikkuna: Arviolta 24 viikkoa
|
Arviolta 24 viikkoa
|
|
|
CHB-osallistujien lukumäärä HBsAg-seroinversion kanssa kussakin arviointiajankohdassa 24 viikon sisällä
Aikaikkuna: Arviolta 24 viikkoa
|
Arviolta 24 viikkoa
|
|
|
CHB-osallistujien määrä, jotka saavuttivat HBeAg-seronegatiivisuuden kussakin arviointiajankohdassa 24 viikon sisällä
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
Noin 24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on immunogeenisuus (eli lääkevastaiset vasta-aineet [ADA:t])
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
Noin 24 viikkoa
|
|
|
QTcF:n muutos suhteessa lähtöarvoon ja muutos suhteessa lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
|
Hae terveistä osallistujista
|
Noin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHB101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .