AI強化型ゲームベースシミュレーションツールを用いた腹腔鏡技術習得と腹腔鏡シミュレータボックストレーナーとの比較 (CAMELs-RCT)
腹腔鏡手術スキルの習得と評価の新たなモデルの構築：AI強化ゲームベースシミュレーションツールと腹腔鏡シミュレーターボックストレーナーを用いた腹腔鏡スキル習得の無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、AIを強化したゲームベースの腹腔鏡シミュレーションツールが、腹腔鏡スキルトレーニングを改善し、外科研修医および腹腔鏡手術を学ぶ他の医療専門家の手術能力向上に役立つかどうかを調査することです。 主に解決しようとしている課題は以下の通りです：
- AIを強化したゲームベースシミュレーターは、標準的なボックストレーナーよりも迅速かつ/または高品質な腹腔鏡技術スキルの習得につながるか？
- AIを強化したゲームベースシミュレーションは、多様な医療環境における腹腔鏡スキルトレーニングの実現可能で拡張性のあるモデルか？
- 研究者は、Laptitude AI強化ゲームベースシミュレーターによるトレーニングと標準的な腹腔鏡ボックストレーナーによるトレーニングを比較し、AI強化アプローチが検証済みの腹腔鏡スキル評価でより優れたパフォーマンスと効率的なトレーニングにつながるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- Laptitude AI強化ゲームベースシミュレーターまたは標準的なボックストレーナーのいずれかを使用してトレーニングするようにランダムに割り当てられます。
- 構造化された腹腔鏡トレーニングタスクプログラムを完了します。
- トレーニング期間中および/または後に、標準化された腹腔鏡スキルパフォーマンス評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
手術は医療の不可欠な部分ですが、資源が不足しています。 年間でさらに1億4300万件の追加手術が必要であり、これらの手術が利用可能であれば150万人の死亡が防げると推定されています。 今後10年間で、手術不足により世界の国内総生産（GDP）が100億ドル失われると予測されています。
専門知識が希少であるため、外科医を訓練することが緊急に必要です。 しかし、経験は予測不可能で、スキルは定量化されず、研修生には監督が必要であり、外科医は医学部卒業後に長期間の訓練を受けます。 段階的責任に基づく外科的訓練（外科レジデントのスキルの漸進的蓄積として定義され、上級外科医によるより大きな関与と独立性の付与を可能にする）は、外科レジデント訓練の基礎の多くを形成しています。
腹腔鏡技術は、痛みが少なく、感染率が低く、入院期間が短いことに関連して、手術を変革しました。 基本的なニーズを満たし命を救うために必要な1億4300万件の追加手術のうち、2800万件（20％）は低侵襲技術を使用して行うことができます。 外科医は、能力の発達を効果的に追跡・理解するために、スキルベースのモデルとスキル習得の測定可能な評価を通じて、この分野での包括的な訓練が必要です。 非医師（非医師）が腹腔鏡手技の同様の訓練を受けた場合、従来の訓練を受けた外科医のスキルを再現できるかどうかを理解することにも関心が寄せられています。
シミュレーター訓練は、効果的な腹腔鏡外科スキルを開発するためのスキルベースのモデルですが、既存のシミュレーターは実際の状況を正確に表現していない可能性があります。 スキル習得における手術時間の代わりとなる高忠実度シミュレーターを特定・開発する必要があります。
腹腔鏡スキル訓練のような複雑な介入の作成と展開は困難です。 技術革新はしばしばそれ自体が複雑であり、幅広い関係者からの専門知識と支援を必要とします。 さらに、これらの介入は、多様な医療環境のニーズに対応できるほど十分に柔軟でなければなりません。 腹腔鏡スキル訓練を含む医療技術プログラムの成功した実施には、患者、開業医、政策立案者の強力かつ早期の関与が必要です。 これにより、効果の二分法的な問題から、介入が受け入れ可能で、実施可能で、費用対効果が高く、拡張可能で、環境間で移転可能かどうかという点に焦点が移ります。
したがって、この研究では、AI強化ゲームベースシミュレーションツール（Laptitude、Grendel Games）と標準的な腹腔鏡シミュレーターボックストレーナーを比較するこの無作為化比較試験を含む、新しい腹腔鏡外科スキル習得モデルの作成に基づいて、外科的キャパシティを増加させるアプローチを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 初心者医学生：過去にシミュレーション訓練および／または手術経験がないこと。
- 初心者医師（MD）：過去にシミュレーション訓練および／または手術経験がないこと。
- 中級経験医学生：過去に腹腔鏡シミュレータボックストレーナーを使用した経験があること。
- 中級経験医師（MD）：過去に腹腔鏡シミュレータボックストレーナーを使用した経験があること。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
- 訓練および評価に出席できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI強化型ゲームベースシミュレーションツール
Laptitudeツール。
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ラップトップコンピュータを介して提供されるコントローラーとソフトウェアを含む手術シミュレーションゲームベースのプラットフォーム
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡シミュレーターボックストレーナー
eoSimツール。
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eoSim SurgTrac ボックストレーナープラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5つの腹腔鏡シミュレーター課題におけるフロー、操作、尊重の複合評価尺度
時間枠：最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に行われます
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7段階のリッカート尺度で測定された、5つのタスク（ペグ転送、体外結紮縫合、体内結紮縫合、精密切断、結紮ループ）におけるフロー、操作、尊重の各領域について、腕とタスクの交互作用を指定し、参加者と評価者をランダム効果として含む比例オッズ混合モデル。
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最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度分析: 5つの腹腔鏡シミュレータ課題における流れ、操作、尊重の複合測定
時間枠：最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に実施されます
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感度分析：7段階リッカート尺度で測定されたフロー、取り扱い、尊重のドメインの線形混合モデル。5つのタスク（ペグ転送、体外結紮縫合、体内結紮縫合、精密切断、結紮ループ）について、群とタスクの交互作用を指定し、参加者と評価者をランダム効果として含む。
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最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に実施されます
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5つの腹腔鏡シミュレータ課題におけるフロー測定
時間枠：最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に実施されます
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7段階リッカート尺度で測定した5つの課題（ペグ転送、体外結紮縫合、体内結紮縫合、精密切断、結紮ループ）におけるフロードメイン。腕と課題の間の交互作用を指定し、参加者と評価者をランダム効果として含む。
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最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に実施されます
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5つの腹腔鏡シミュレータ課題にわたる操作尺度
時間枠：最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に行われます
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5つの課題（ペグ転送、体外結紮縫合、体内結紮縫合、精密切断、結紮ループ）において、7段階のリッカート尺度で測定された操作領域について、腕と課題の間の相互作用を特定し、参加者と評価者をランダム効果として含める。
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最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に行われます
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5つの腹腔鏡シミュレータ課題における尊重尺度
時間枠：最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に実施されます
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5つのタスク（ペグ転送、体外結紮縫合、体内結紮縫合、精密切断、結紮ループ）について7段階リッカート尺度で測定された尊重ドメインを、腕とタスクの相互作用を指定し、参加者と評価者をランダム効果として含めて分析する。
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最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に実施されます
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定性調査票とインタビュー
時間枠：最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に実施されます
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評価の終了時に、すべての参加者は、ランダム化された技術の使用に関するフィードバックを収集する定性的アンケートへの回答を求められます。
一部の参加者は、定性的研究フォーカスグループへの参加を招待されます。
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最終評価は合計4時間のトレーニング時間の後に実施されます
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ewen M Harrison, PhD、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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