Adquisición de habilidades laparoscópicas mediante una herramienta de simulación basada en juegos potenciada por IA en comparación con un entrenador de simulación laparoscópica en caja (CAMELs-RCT)
Creación de Nuevos Modelos de Adquisición y Evaluación de Habilidades en Cirugía Laparoscópica: Ensayo Controlado Aleatorizado de Adquisición de Habilidades Laparoscópicas Mediante una Herramienta de Simulación Basada en Juegos Potenciada con IA Comparada con un Entrenador de Simulador de Caja Laparoscópica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una herramienta de simulación laparoscópica basada en juegos y potenciada con IA puede mejorar la formación en habilidades laparoscópicas y ayudar a aumentar la capacidad quirúrgica en residentes quirúrgicos y otros profesionales de la salud que aprenden cirugía laparoscópica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Conduce un simulador basado en juegos y potenciado con IA a una adquisición más rápida y/o de mayor calidad de habilidades técnicas laparoscópicas que un entrenador de caja estándar?
- ¿Es la simulación basada en juegos y potenciada con IA un modelo factible y escalable para la formación en habilidades laparoscópicas en diversos entornos sanitarios?
- Los investigadores compararán la formación con el simulador basado en juegos Laptitude potenciado con IA con la formación con un entrenador de caja laparoscópico estándar para ver si el enfoque potenciado con IA resulta en un mejor rendimiento en evaluaciones validadas de habilidades laparoscópicas y una formación más eficiente.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para entrenar utilizando el simulador basado en juegos Laptitude potenciado con IA o un entrenador de caja estándar.
- Completarán un programa estructurado de tareas de formación laparoscópica.
- Se someterán a evaluaciones estandarizadas del rendimiento de habilidades laparoscópicas durante y/o después del período de formación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía es una parte indispensable de la atención sanitaria, pero carece de recursos. Se estima que cada año se necesitan 143 millones de operaciones quirúrgicas adicionales y que se podrían prevenir 1,5 millones de muertes si estas operaciones estuvieran disponibles. Se prevé que en la próxima década, la falta de cirugía costará 10.000 millones de dólares en pérdidas del producto interior bruto (PIB) mundial.
Existe una necesidad urgente de formar cirujanos, ya que esta especialidad es escasa. Sin embargo, la experiencia es impredecible, las habilidades no se cuantifican, los residentes requieren supervisión y los cirujanos pasan largos periodos de formación tras la facultad de medicina. La formación quirúrgica basada en la responsabilidad gradual, definida como la acumulación progresiva de habilidades por parte de los residentes quirúrgicos que permite a los cirujanos senior otorgar una mayor participación e independencia, constituye gran parte de la base de la formación de la residencia quirúrgica.
Las técnicas laparoscópicas han transformado la cirugía, asociándose con menos dolor, menores tasas de infección y estancias hospitalarias más cortas. De los 143 millones de operaciones adicionales necesarias para cubrir las necesidades básicas y salvar vidas, 28 millones (20%) podrían realizarse mediante técnicas mínimamente invasivas. Los cirujanos necesitan una formación integral en este ámbito mediante modelos basados en habilidades y una evaluación medible de la adquisición de competencias para seguir y comprender eficazmente el desarrollo de las capacidades. Existe un interés añadido en entender si los no médicos, sometidos a una formación similar en procedimientos laparoscópicos, pueden reproducir las habilidades de los cirujanos formados convencionalmente.
La formación con simuladores es un modelo basado en habilidades para desarrollar competencias quirúrgicas laparoscópicas eficaces, pero los simuladores existentes pueden no representar con precisión las condiciones reales. Es necesario identificar y desarrollar simuladores de alta fidelidad que puedan sustituir el tiempo operatorio en la adquisición de habilidades.
La creación y puesta en marcha de intervenciones complejas, como la formación en habilidades laparoscópicas, es un reto. Las innovaciones tecnológicas suelen ser complejas en sí mismas y requieren experiencia y apoyo de un amplio grupo de partes interesadas. Además, estas intervenciones deben ser lo suficientemente flexibles para satisfacer las necesidades en una amplia gama de entornos sanitarios. La implementación exitosa de programas de tecnología sanitaria, incluida la formación en habilidades laparoscópicas, requiere la participación activa y temprana de pacientes, profesionales y responsables políticos. Esto desplaza el enfoque de una cuestión binaria de eficacia a si las intervenciones pueden ser aceptables, aplicables, rentables, escalables y transferibles entre distintos entornos.
Por tanto, este estudio evaluará enfoques para aumentar la capacidad quirúrgica basándose en la creación de nuevos modelos para la adquisición de habilidades quirúrgicas laparoscópicas, incluido este ensayo controlado aleatorizado que compara una herramienta de simulación basada en juegos mejorada con IA (Laptitude, Grendel Games) con un simulador laparoscópico estándar de caja de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina novatos: sin experiencia previa en entrenamiento de simulación y/o experiencia quirúrgica.
- Médicos novatos con titulación médica (MDs): sin experiencia previa en entrenamiento de simulación y/o experiencia quirúrgica.
- Estudiantes de medicina con experiencia intermedia: que hayan utilizado previamente un simulador laparoscópico de entrenamiento en caja.
- Médicos con experiencia intermedia con titulación médica (MDs): que hayan utilizado previamente un simulador laparoscópico de entrenamiento en caja.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para asistir al entrenamiento y evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de simulación basada en juegos mejorada con IA
Herramienta Laptitude.
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Una plataforma basada en un juego de simulación quirúrgica que comprende controladores y software entregados a través de una computadora portátil
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Comparador activo: Simulador laparoscópico de entrenamiento con caja
herramienta eoSim.
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Plataforma de entrenamiento eoSim SurgTrac box trainer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de fluidez, manejo y respeto en cinco tareas del simulador laparoscópico
Periodo de tiempo: La evaluación final se lleva a cabo después de un total de 4 horas de tiempo de formación
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Un modelo de probabilidades proporcionales mixto de los dominios: fluidez, manejo y respeto, medidos en una escala Likert de 7 niveles para cinco tareas (transferencia de clavija, sutura con nudo extracorpóreo, sutura con nudo intracorpóreo, corte de precisión y lazo de ligadura) que especifica una interacción entre brazo y tarea e incluye al participante y al evaluador como efectos aleatorios.
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La evaluación final se lleva a cabo después de un total de 4 horas de tiempo de formación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sensibilidad: Medida compuesta de flujo, manejo y respeto en cinco tareas del simulador laparoscópico
Periodo de tiempo: La evaluación final se realiza después de un total de 4 horas de tiempo de formación
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Análisis de sensibilidad: Un modelo mixto lineal de los dominios: flujo, manejo y respeto, medidos en una escala Likert de 7 niveles para cinco tareas (transferencia de pinza, sutura con nudo extracorpóreo, sutura con nudo intracorpóreo, corte de precisión y bucle de ligadura) especificando una interacción entre brazo y tarea e incluyendo participante y evaluador como efectos aleatorios.
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La evaluación final se realiza después de un total de 4 horas de tiempo de formación
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Medición del flujo en cinco tareas del simulador laparoscópico
Periodo de tiempo: La evaluación final se realiza después de un total de 4 horas de tiempo de formación
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Dominio de flujo medido en una escala Likert de 7 niveles para cinco tareas (transferencia de clavija, sutura con nudo extracorpóreo, sutura con nudo intracorpóreo, corte de precisión y lazo de ligadura) especificando una interacción entre brazo y tarea e incluyendo al participante y al evaluador como efectos aleatorios.
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La evaluación final se realiza después de un total de 4 horas de tiempo de formación
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Manejo de medidas a través de cinco tareas de simulador laparoscópico
Periodo de tiempo: La evaluación final se realiza después de un total de 4 horas de tiempo de entrenamiento
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Dominio del manejo medido en una escala Likert de 7 niveles para cinco tareas (transferencia de clavijas, sutura con nudo extracorpóreo, sutura con nudo intracorpóreo, corte de precisión y lazo de ligadura) especificando una interacción entre brazo y tarea e incluyendo al participante y al evaluador como efectos aleatorios.
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La evaluación final se realiza después de un total de 4 horas de tiempo de entrenamiento
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Medida de respeto en cinco tareas del simulador laparoscópico
Periodo de tiempo: La evaluación final se lleva a cabo después de un total de 4 horas de tiempo de entrenamiento
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Respeto del dominio medido en una escala Likert de 7 niveles para cinco tareas (transferencia de clavija, sutura con nudo extracorpóreo, sutura con nudo intracorpóreo, corte de precisión y lazo de ligadura) especificando una interacción entre brazo y tarea e incluyendo participante y evaluador como efectos aleatorios.
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La evaluación final se lleva a cabo después de un total de 4 horas de tiempo de entrenamiento
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Cuestionario cualitativo y entrevista
Periodo de tiempo: La evaluación final se realiza después de un total de 4 horas de tiempo de formación
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Al final de la evaluación, se invitará a todos los participantes a completar un cuestionario cualitativo para recopilar sus comentarios sobre el uso de la tecnología a la que fueron asignados aleatoriamente.
Un pequeño subconjunto de participantes será invitado a participar en un grupo de discusión de investigación cualitativa.
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La evaluación final se realiza después de un total de 4 horas de tiempo de formación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-EMREC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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