Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische vaardighedenverwerving met behulp van een AI-verbeterd spelgebaseerd simulatie-instrument vergeleken met een laparoscopische simulator box trainer (CAMELs-RCT)

8 september 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Ontwikkelen van Nieuwe Modellen voor het Verkrijgen en Beoordelen van Vaardigheden in Laparoscopische Chirurgie: Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie naar het Verkrijgen van Laparoscopische Vaardigheden met een AI-verbeterde, Op Spellen Gebaseerde Simulatietool in Vergelijking met een Laparoscopische Simulatorbox Trainer

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een op AI verbeterd, spelgebaseerd laparoscopisch simulatie-instrument de training van laparoscopische vaardigheden kan verbeteren en kan helpen de chirurgische capaciteit te vergroten bij chirurgische stagiairs en andere zorgprofessionals die laparoscopische chirurgie leren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Leidt een op AI verbeterde spelgebaseerde simulator tot snellere en/of hogere kwaliteit verwerving van laparoscopische technische vaardigheden dan een standaard box trainer?
  • Is op AI verbeterde spelgebaseerde simulatie een haalbaar en schaalbaar model voor laparoscopische vaardigheidstraining in diverse zorgsettings?
  • Onderzoekers zullen training met de Laptitude AI-verbeterde spelgebaseerde simulator vergelijken met training met een standaard laparoscopische box trainer om te zien of de AI-verbeterde aanpak resulteert in betere prestaties op gevalideerde laparoscopische vaardigheidsbeoordelingen en efficiëntere training.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om te trainen met de Laptitude AI-verbeterde spelgebaseerde simulator of een standaard box trainer.
  • Een gestructureerd programma van laparoscopische trainingstaken voltooien.
  • Gestandaardiseerde beoordelingen van laparoscopische vaardigheidsprestaties ondergaan tijdens en/of na de trainingsperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is een onmisbaar onderdeel van de gezondheidszorg, maar er is een tekort aan middelen. Naar schatting zijn er jaarlijks 143 miljoen extra chirurgische ingrepen nodig en zouden 1,5 miljoen sterfgevallen voorkomen kunnen worden als deze ingrepen beschikbaar waren. In het komende decennium zal het tekort aan chirurgie naar verwachting 10 miljard dollar kosten aan verloren wereldwijd bruto binnenlands product (bbp).

Er is dringend behoefte aan het opleiden van chirurgen, aangezien deze expertise schaars is. Echter, ervaring is onvoorspelbaar, vaardigheden blijven ongrijpbaar, stagiaires hebben begeleiding nodig en chirurgen ondergaan lange opleidingsperioden na de medische school. Chirurgische opleiding, die gebaseerd is op geleidelijke verantwoordelijkheid, gedefinieerd als de progressieve opbouw van vaardigheden door chirurgische assistenten die toestaat dat senior chirurgen meer betrokkenheid en onafhankelijkheid verlenen, vormt een groot deel van de basis voor de opleiding tot chirurg.

Laparoscopische technieken hebben de chirurgie getransformeerd, omdat ze geassocieerd worden met minder pijn, lagere infectiepercentages en kortere verblijfsduur. Van de 143 miljoen extra operaties die nodig zijn om aan basisbehoeften te voldoen en levens te redden, kunnen er 28 miljoen (20%) uitgevoerd worden met minimaal invasieve technieken. Chirurgen hebben uitgebreide training nodig op dit gebied door middel van vaardigheidsgerichte modellen en meetbare beoordeling van vaardigheidsverwerving om de ontwikkeling van competenties effectief te volgen en te begrijpen. Er is extra interesse in het begrijpen of niet-artsen, die vergelijkbare training in laparoscopische procedures ondergaan, de vaardigheden van conventioneel opgeleide chirurgen kunnen reproduceren.

Simulatortraining is een vaardigheidsgericht model voor het ontwikkelen van effectieve laparoscopische chirurgische vaardigheden, maar bestaande simulatoren vertegenwoordigen mogelijk niet nauwkeurig de realiteit. Er is behoefte aan het identificeren en ontwikkelen van hoogwaardige simulatoren die operatietijd kunnen vervangen bij het verwerven van vaardigheden.

Het creëren en implementeren van complexe interventies zoals laparoscopische vaardigheidstraining is uitdagend. Technologische innovaties zijn vaak op zichzelf al complex en vereisen expertise en steun van een brede groep belanghebbenden. Bovendien moeten deze interventies voldoende flexibel zijn om te voldoen aan de behoeften in diverse gezondheidszorgomgevingen. De succesvolle uitvoering van gezondheidstechnologieprogramma's, waaronder laparoscopische vaardigheidstraining, vereist een sterke en vroege betrokkenheid van patiënten, behandelaars en beleidsmakers. Dit verschuift de focus van een binaire vraag over effectiviteit naar of interventies acceptabel, uitvoerbaar, kosteneffectief, schaalbaar en overdraagbaar kunnen zijn tussen verschillende omgevingen.

Deze studie zal daarom benaderingen evalueren om de chirurgische capaciteit te vergroten op basis van het creëren van nieuwe modellen voor het verwerven van laparoscopische chirurgische vaardigheden, waaronder deze gerandomiseerde gecontroleerde studie die een door AI verbeterd op games gebaseerd simulatie-instrument (Laptitude, Grendel Games) vergelijkt met een standaard laparoscopische simulator box trainer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital General San Juan de Dios
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141003
        • Christian Medical College (CMC), Ludhiana
      • Ile-Ife, Niger
        • Obafemi Awolowo University (OAU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Beginnende geneeskundestudenten: geen eerdere ervaring met simulatie-opleiding en/of operatieve ervaring.
  • Beginnende medisch gekwalificeerde artsen (MD's): geen eerdere ervaring met simulatie-opleiding en/of operatieve ervaring.
  • Medische studenten met gemiddelde ervaring: hebben eerder een laparoscopische simulator (box trainer) gebruikt.
  • Medisch gekwalificeerde artsen (MD's) met gemiddelde ervaring: hebben eerder een laparoscopische simulator (box trainer) gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Onvermogen om aanwezig te zijn voor opleiding en beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-verbeterde op games gebaseerde simulatie-tool
Laptitude tool.
Een chirurgische simulatie game-gebaseerd platform bestaande uit controllers en software geleverd via een laptopcomputer
Actieve vergelijker: Laparoscopische simulator boxtrainer
eoSim-tool.
eoSim SurgTrac box trainer platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf van flow, hantering en respect bij vijf laparoscopische simulatortaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur opleidingstijd
Een proportioneel odds gemengd model van de domeinen: flow, handling en respect, gemeten op een 7-punts Likert-schaal voor vijf taken (peg transfer, hechten met extracorporele knoop, hechten met intracorporele knoop, precisie snijden en ligeren met lus) met specificatie van een interactie tussen arm en taak en inclusief deelnemer en beoordelaar als random effects.
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur opleidingstijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsanalyse: Samengestelde maat voor vloeiendheid, bediening en respect tijdens vijf laparoscopische simulatortaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur trainingstijd
Sensitiviteitsanalyse: Een lineair gemengd model van de domeinen: flow, hantering en respect, gemeten op een 7-punts Likertschaal voor vijf taken (pegoverdracht, hechten met extracorporele knoop, hechten met intracorporele knoop, precisiesnijden en ligeren) met specificatie van een interactie tussen arm en taak en inclusief deelnemer en beoordelaar als random effecten.
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur trainingstijd
Flowmeting over vijf laparoscopische simulatorentaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
Flow-domein gemeten op een 7-punts Likertschaal voor vijf taken (peg transfer, hechten met extracorporale knoop, hechten met intracorporale knoop, precisie snijden en ligeren met lus) waarbij een interactie tussen arm en taak wordt gespecificeerd en deelnemer en beoordelaar als random effecten worden meegenomen.
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
Meting van handvaardigheid over vijf laparoscopische simulatortaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
Het hanteren van het domein gemeten op een 7-punts Likertschaal voor vijf taken (peg transfer, hechten met extracorporele knoop, hechten met intracorporele knoop, precisie snijden en ligeren met lus) waarbij een interactie tussen arm en taak wordt gespecificeerd en deelnemer en beoordelaar als random effecten worden opgenomen.
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
Respect meting over vijf laparoscopische simulatortaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
Respect domein gemeten op een 7-punts Likertschaal voor vijf taken (peg transfer, hechten met extracorporele knoop, hechten met intracorporele knoop, precisie snijden en ligatie lus) met specificatie van een interactie tussen arm en taak en inclusief deelnemer en beoordelaar als random effecten.
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
Kwalitatieve vragenlijst en interview
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur trainingstijd
Aan het einde van de beoordeling zullen alle deelnemers worden uitgenodigd om een kwalitatieve vragenlijst in te vullen om hun feedback te verzamelen over het gebruik van de technologie waaraan ze werden gerandomiseerd. Een kleine subgroep van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatieve onderzoeksfocusgroep.
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur trainingstijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor delen met bona fide onderzoeksgroepen na aanvraag bij de Hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 6 maanden na afronding van de studie beschikbaar worden gesteld en zullen onbeperkt beschikbaar blijven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren