- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07276022
Laparoscopische vaardighedenverwerving met behulp van een AI-verbeterd spelgebaseerd simulatie-instrument vergeleken met een laparoscopische simulator box trainer (CAMELs-RCT)
Ontwikkelen van Nieuwe Modellen voor het Verkrijgen en Beoordelen van Vaardigheden in Laparoscopische Chirurgie: Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie naar het Verkrijgen van Laparoscopische Vaardigheden met een AI-verbeterde, Op Spellen Gebaseerde Simulatietool in Vergelijking met een Laparoscopische Simulatorbox Trainer
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een op AI verbeterd, spelgebaseerd laparoscopisch simulatie-instrument de training van laparoscopische vaardigheden kan verbeteren en kan helpen de chirurgische capaciteit te vergroten bij chirurgische stagiairs en andere zorgprofessionals die laparoscopische chirurgie leren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Leidt een op AI verbeterde spelgebaseerde simulator tot snellere en/of hogere kwaliteit verwerving van laparoscopische technische vaardigheden dan een standaard box trainer?
- Is op AI verbeterde spelgebaseerde simulatie een haalbaar en schaalbaar model voor laparoscopische vaardigheidstraining in diverse zorgsettings?
- Onderzoekers zullen training met de Laptitude AI-verbeterde spelgebaseerde simulator vergelijken met training met een standaard laparoscopische box trainer om te zien of de AI-verbeterde aanpak resulteert in betere prestaties op gevalideerde laparoscopische vaardigheidsbeoordelingen en efficiëntere training.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen om te trainen met de Laptitude AI-verbeterde spelgebaseerde simulator of een standaard box trainer.
- Een gestructureerd programma van laparoscopische trainingstaken voltooien.
- Gestandaardiseerde beoordelingen van laparoscopische vaardigheidsprestaties ondergaan tijdens en/of na de trainingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is een onmisbaar onderdeel van de gezondheidszorg, maar er is een tekort aan middelen. Naar schatting zijn er jaarlijks 143 miljoen extra chirurgische ingrepen nodig en zouden 1,5 miljoen sterfgevallen voorkomen kunnen worden als deze ingrepen beschikbaar waren. In het komende decennium zal het tekort aan chirurgie naar verwachting 10 miljard dollar kosten aan verloren wereldwijd bruto binnenlands product (bbp).
Er is dringend behoefte aan het opleiden van chirurgen, aangezien deze expertise schaars is. Echter, ervaring is onvoorspelbaar, vaardigheden blijven ongrijpbaar, stagiaires hebben begeleiding nodig en chirurgen ondergaan lange opleidingsperioden na de medische school. Chirurgische opleiding, die gebaseerd is op geleidelijke verantwoordelijkheid, gedefinieerd als de progressieve opbouw van vaardigheden door chirurgische assistenten die toestaat dat senior chirurgen meer betrokkenheid en onafhankelijkheid verlenen, vormt een groot deel van de basis voor de opleiding tot chirurg.
Laparoscopische technieken hebben de chirurgie getransformeerd, omdat ze geassocieerd worden met minder pijn, lagere infectiepercentages en kortere verblijfsduur. Van de 143 miljoen extra operaties die nodig zijn om aan basisbehoeften te voldoen en levens te redden, kunnen er 28 miljoen (20%) uitgevoerd worden met minimaal invasieve technieken. Chirurgen hebben uitgebreide training nodig op dit gebied door middel van vaardigheidsgerichte modellen en meetbare beoordeling van vaardigheidsverwerving om de ontwikkeling van competenties effectief te volgen en te begrijpen. Er is extra interesse in het begrijpen of niet-artsen, die vergelijkbare training in laparoscopische procedures ondergaan, de vaardigheden van conventioneel opgeleide chirurgen kunnen reproduceren.
Simulatortraining is een vaardigheidsgericht model voor het ontwikkelen van effectieve laparoscopische chirurgische vaardigheden, maar bestaande simulatoren vertegenwoordigen mogelijk niet nauwkeurig de realiteit. Er is behoefte aan het identificeren en ontwikkelen van hoogwaardige simulatoren die operatietijd kunnen vervangen bij het verwerven van vaardigheden.
Het creëren en implementeren van complexe interventies zoals laparoscopische vaardigheidstraining is uitdagend. Technologische innovaties zijn vaak op zichzelf al complex en vereisen expertise en steun van een brede groep belanghebbenden. Bovendien moeten deze interventies voldoende flexibel zijn om te voldoen aan de behoeften in diverse gezondheidszorgomgevingen. De succesvolle uitvoering van gezondheidstechnologieprogramma's, waaronder laparoscopische vaardigheidstraining, vereist een sterke en vroege betrokkenheid van patiënten, behandelaars en beleidsmakers. Dit verschuift de focus van een binaire vraag over effectiviteit naar of interventies acceptabel, uitvoerbaar, kosteneffectief, schaalbaar en overdraagbaar kunnen zijn tussen verschillende omgevingen.
Deze studie zal daarom benaderingen evalueren om de chirurgische capaciteit te vergroten op basis van het creëren van nieuwe modellen voor het verwerven van laparoscopische chirurgische vaardigheden, waaronder deze gerandomiseerde gecontroleerde studie die een door AI verbeterd op games gebaseerd simulatie-instrument (Laptitude, Grendel Games) vergelijkt met een standaard laparoscopische simulator box trainer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Beginnende geneeskundestudenten: geen eerdere ervaring met simulatie-opleiding en/of operatieve ervaring.
- Beginnende medisch gekwalificeerde artsen (MD's): geen eerdere ervaring met simulatie-opleiding en/of operatieve ervaring.
- Medische studenten met gemiddelde ervaring: hebben eerder een laparoscopische simulator (box trainer) gebruikt.
- Medisch gekwalificeerde artsen (MD's) met gemiddelde ervaring: hebben eerder een laparoscopische simulator (box trainer) gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Onvermogen om aanwezig te zijn voor opleiding en beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-verbeterde op games gebaseerde simulatie-tool
Laptitude tool.
|
Een chirurgische simulatie game-gebaseerd platform bestaande uit controllers en software geleverd via een laptopcomputer
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische simulator boxtrainer
eoSim-tool.
|
eoSim SurgTrac box trainer platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maatstaf van flow, hantering en respect bij vijf laparoscopische simulatortaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur opleidingstijd
|
Een proportioneel odds gemengd model van de domeinen: flow, handling en respect, gemeten op een 7-punts Likert-schaal voor vijf taken (peg transfer, hechten met extracorporele knoop, hechten met intracorporele knoop, precisie snijden en ligeren met lus) met specificatie van een interactie tussen arm en taak en inclusief deelnemer en beoordelaar als random effects.
|
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur opleidingstijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsanalyse: Samengestelde maat voor vloeiendheid, bediening en respect tijdens vijf laparoscopische simulatortaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur trainingstijd
|
Sensitiviteitsanalyse: Een lineair gemengd model van de domeinen: flow, hantering en respect, gemeten op een 7-punts Likertschaal voor vijf taken (pegoverdracht, hechten met extracorporele knoop, hechten met intracorporele knoop, precisiesnijden en ligeren) met specificatie van een interactie tussen arm en taak en inclusief deelnemer en beoordelaar als random effecten.
|
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur trainingstijd
|
|
Flowmeting over vijf laparoscopische simulatorentaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
|
Flow-domein gemeten op een 7-punts Likertschaal voor vijf taken (peg transfer, hechten met extracorporale knoop, hechten met intracorporale knoop, precisie snijden en ligeren met lus) waarbij een interactie tussen arm en taak wordt gespecificeerd en deelnemer en beoordelaar als random effecten worden meegenomen.
|
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
|
|
Meting van handvaardigheid over vijf laparoscopische simulatortaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
|
Het hanteren van het domein gemeten op een 7-punts Likertschaal voor vijf taken (peg transfer, hechten met extracorporele knoop, hechten met intracorporele knoop, precisie snijden en ligeren met lus) waarbij een interactie tussen arm en taak wordt gespecificeerd en deelnemer en beoordelaar als random effecten worden opgenomen.
|
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
|
|
Respect meting over vijf laparoscopische simulatortaken
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
|
Respect domein gemeten op een 7-punts Likertschaal voor vijf taken (peg transfer, hechten met extracorporele knoop, hechten met intracorporele knoop, precisie snijden en ligatie lus) met specificatie van een interactie tussen arm en taak en inclusief deelnemer en beoordelaar als random effecten.
|
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na in totaal 4 uur trainingstijd
|
|
Kwalitatieve vragenlijst en interview
Tijdsspanne: De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur trainingstijd
|
Aan het einde van de beoordeling zullen alle deelnemers worden uitgenodigd om een kwalitatieve vragenlijst in te vullen om hun feedback te verzamelen over het gebruik van de technologie waaraan ze werden gerandomiseerd.
Een kleine subgroep van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatieve onderzoeksfocusgroep.
|
De eindbeoordeling wordt uitgevoerd na een totaal van 4 uur trainingstijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-EMREC-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .