- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07276022
Laparoskopisten taitojen hankinta tekoälyllä parannetulla pelipohjaisella simulaatiotyökalulla verrattuna laparoskopiseen simulaattorilaatikon harjoitteluun (CAMELs-RCT)
Uusien laparoskopisen kirurgian taitojen hankinta- ja arviointimallien luominen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laparoskopisten taitojen hankinnasta käyttäen tekoälyllä parannettua pelipohjaista simulaatiotyökalua verrattuna laparoskopiseen simulaattorilaatikkokouluttajaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoälyllä tehostettu, pelipohjainen laparoskopiasimulaatiotyökalu parantaa laparoskopiataitojen harjoittelua ja auttaa lisäämään kirurgista kapasiteettia kirurgian harjoittelijoissa ja muissa laparoskopiakirurgiaa opiskelevissa terveydenhuollon ammattilaisissa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Johtaako tekoälyllä tehostettu pelipohjainen simulaattori nopeampaan ja/tai laadukkaampaan laparoskopisten teknisien taitojen hankintaan verrattuna tavalliseen laatikonmuotoiseen harjoittimeen?
- Onko tekoälyllä tehostettu pelipohjainen simulaatio toteuttamiskelpoinen ja skaalautuva malli laparoskopiataitojen harjoitteluun erilaisissa terveydenhuolto-ympäristöissä?
- Tutkijat vertailevat harjoittelua Laptitude-tekoälyllä tehostetulla pelipohjaisella simulaattorilla harjoitteluun tavallisen laparoskopisen laatikonmuotoisen harjoittimen kanssa nähdäkseen, johtaako tekoälyllä tehostettu lähestymistapa parempaan suoritukseen validoitujen laparoskopiataitojen arviointien perusteella ja tehokkaampaan harjoitteluun.
Osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti harjoittelemaan joko Laptitude-tekoälyllä tehostetulla pelipohjaisella simulaattorilla tai tavallisella laatikonmuotoisella harjoittimella.
- Suorittavat strukturoidun laparoskopiharjoitusohjelman.
- Läpäisevät standardoidut laparoskopiataitojen suorituskyvyn arvioinnit harjoittelujakson aikana ja/tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on terveydenhuollon korvaamaton osa, mutta siitä puuttuu resursseja. Arvioidaan, että joka vuosi tarvitaan 143 miljoonaa lisäleikkausta ja että 1,5 miljoonaa kuolemaa voitaisiin estää, jos nämä leikkaukset olisivat saatavilla. Seuraavan vuosikymmenen aikana leikkausten puutteen ennustetaan maksavan 10 miljardia dollaria menetettynä maailmanlaajuisena bruttokansantuotteena (BKT).
Kirurgien kouluttaminen on kiireellistä, sillä tämä asiantuntemus on niukkaa. Kokemus on kuitenkin arvaamatonta, taidot jäävät mittaamattomiksi, harjoittelijat tarvitsevat valvontaa ja kirurgit käyvät läpi pitkiä koulutusjaksoja lääketieteen opintojen jälkeen. Kirurginen koulutus, joka perustuu porrastettuun vastuuseen, määriteltynä kirurgien erikoistujien asteittain karttuvana taitona, joka mahdollistaa vanhempien kirurgien myöntämän suuremman osallistumisen ja itsenäisyyden, muodostaa suuren osan kirurgisen erikoistumiskoulutuksen perustaa.
Laparoskopiset tekniikat ovat muuttaneet leikkaushoitoa, liittyen vähemmän kipuun, alhaisempiin infektioasteisiin ja lyhyempiin sairaalassaoloaikoihin. 143 miljoonasta lisäleikkauksesta, joita tarvitaan perustarpeiden täyttämiseen ja henkien pelastamiseen, 28 miljoonaa (20 %) voitaisiin tehdä vähäinvasiivisilla tekniikoilla. Kirurgit tarvitsevat kattavaa koulutusta tällä alueella taitopohjaisten mallien ja taitojen hankinnan mitattavan arvioinnin kautta, jotta kompetenssien kehitystä voidaan tehokkaasti seurata ja ymmärtää. Lisäksi on kiinnostusta ymmärtää, voivatko ei-lääkärit (ei-lääketieteen tohtorit), jotka käyvät läpi samanlaista koulutusta laparoskopisissa toimenpiteissä, toistaa perinteisesti koulutettujen kirurgien taidot.
Simulaattorikoulutus on taitopohjainen malli tehokkaiden laparoskopisten kirurgisten taitojen kehittämiseen, mutta olemassa olevat simulaattorit eivät välttämättä edusta tarkasti todellisia olosuhteita. On tarpeen tunnistaa ja kehittää korkean todenmukaisuuden simulaattoreita, jotka voivat korvata leikkausaikaa taitojen hankinnassa.
Monimutkaisten interventioiden, kuten laparoskopisten taitojen koulutuksen, luominen ja käyttöönotto on haastavaa. Teknologiset innovaatiot ovat usein monimutkaisia itsessään, ja ne vaativat asiantuntemusta ja laajan sidosryhmien tukea. Lisäksi näiden interventioiden on oltava riittävän joustavia vastaamaan tarpeisiin moninaisissa terveydenhuolto-olosuhteissa. Terveysteknologiaohjelmien, mukaan lukien laparoskopisten taitojen koulutuksen, onnistunut toteuttaminen edellyttää potilaiden, ammattilaisten ja päättäjien vahvaa ja aikaisempaa osallistumista. Tämä siirtää painopisteen binäärisestä tehokkuuskysymyksestä siihen, ovatko interventiot hyväksyttäviä, toteutettavissa olevia, kustannustehokkaita, skaalattavissa ja siirrettävissä eri olosuhteisiin.
Tämä tutkimus arvioi siten lähestymistapoja kirurgisen kapasiteetin lisäämiseksi perustuen uusien mallien luomiseen laparoskopisten kirurgisten taitojen hankintaan, mukaan lukien tämä satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tekoälyllä parannettua pelipohjaista simulaatiotyökalua (Laptitude, Grendel Games) tavalliseen laparoskopisen simulaattorin laatikko-opettajaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aloittelevat lääketieteen opiskelijat: ei aiempaa kokemusta simulaatiokoulutuksesta ja/tai leikkauskokemusta.
- Aloittelevat lääketieteen tutkinnon suorittaneet lääkärit (MD): ei aiempaa kokemusta simulaatiokoulutuksesta ja/tai leikkauskokemusta.
- Keskitasoisen kokemuksen omaavat lääketieteen opiskelijat: ovat aiemmin käyttäneet laparoskopiasimulaattoria (box trainer).
- Keskitasoisen kokemuksen omaavat lääketieteen tutkinnon suorittaneet lääkärit (MD): ovat aiemmin käyttäneet laparoskopiasimulaattoria (box trainer).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys osallistua koulutukseen ja arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyllä tehostettu pelipohjainen simulointityökalu
Laptitude-työkalu.
|
Käyttöliittymät ja ohjelmisto sisältävä kirurgisen simulaatiopelin perustana toimiva alusta, joka toimitetaan kannettavan tietokoneen kautta
|
|
Active Comparator: Laparoskopiasimulaattorin laatikkokouluttaja
eoSim-työkalu.
|
eoSim SurgTrac box trainer -alusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty mitta virtauksesta, käsittelystä ja kunnioituksesta viidessä laparoskopiasimulaattoritehtävässä
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
Mallina suhteellisten todennäköisyyksien sekamalli seuraavista alueista: sujuvuus, käsittely ja kunnioitus, mitattuna 7-tasoisella Likert-asteikolla viidelle tehtävälle (tappojen siirto, ompelu ulkoisella solmulla, ompelu sisäisellä solmulla, tarkka leikkaus ja sidontasilmukka), jossa määritellään vuorovaikutus ryhmän ja tehtävän välillä ja sisällytetään osallistuja ja arvioija satunnaisvaikutuksina.
|
Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysanalyysi: Yhdistelmämittari virtauksen, käsittelyn ja kunnioituksen osalta viidessä laparoskopiasimulaattoritehtävässä
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
Herkkyysanalyysi: Lineaarinen sekamalli alueista: sujuvuus, käsittely ja kunnioitus, mitattuna 7-tasoisella Likert-asteikolla viidelle tehtävälle (tappojen siirto, ommel ulkokappalesolmusta, ommel sisäkappalesolmusta, tarkka leikkaus ja ligoiva silmukka), joka määrittää käsivarren ja tehtävän välisen vuorovaikutuksen sekä sisältää osallistujan ja arvioijan satunnaisvaikutuksina.
|
Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
|
Virtausmittaus viidessä laparoskopiasimulaattorin tehtävässä
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
Virtausaluetta mitattiin 7-tasoisella Likert-asteikolla viidelle tehtävälle (tapposiirto, ommel ulkokappaleisella solmulla, ommel sisäkappaleisella solmulla, tarkka leikkaus ja sidontasilmukka) määrittäen käden ja tehtävän välistä vuorovaikutusta sekä sisällyttäen osallistujan ja arvioijan satunnaisvaikutuksina.
|
Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
|
Viiden laparoskopiasimulaattoritehtävän mittausten käsittely
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
Toimialan käsittely mitattiin 7-tasoisella Likert-asteikolla viidelle tehtävälle (tappisiirto, ommel ulkoisella solmulla, ommel sisäisellä solmulla, tarkka leikkaus ja ligoituva silmukka) määrittäen vuorovaikutuksen käsivarren ja tehtävän välillä sekä sisällyttäen osallistujan ja arvioijan satunnaisvaikutuksina.
|
Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
|
Kunnioitusmitta viidessä laparoskopiasimulaattoritehtävässä
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
Respect-aluetta mitattiin seitsenportaisella Likert-asteikolla viidessä tehtävässä (kappaleensiirto, ommel ulkokappalesolmusta, ommel sisäkappalesolmusta, tarkka leikkaus ja ligointisilmukka), jossa määritellään käden ja tehtävän välinen vuorovaikutus sekä sisällytetään osallistuja ja arvioija satunnaisvaikutuksina.
|
Lopullinen arviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin koulutusajan jälkeen
|
|
Kvalitatiivinen kysely ja haastattelu
Aikaikkuna: Loppuarviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin harjoitusajan jälkeen
|
Arvioinnin lopussa kaikki osallistujat kutsutaan täyttämään laadullinen kyselylomake, jolla kerätään heidän palautettaan siitä tekniikasta, johon heidät satunnaistettiin.
Pieni osa osallistujista kutsutaan osallistumaan laadulliseen tutkimukseen tarkoitettuun fokusryhmään.
|
Loppuarviointi suoritetaan yhteensä 4 tunnin harjoitusajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-EMREC-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .