Získávání laparoskopických dovedností pomocí nástroje pro simulaci založené na hře vylepšené umělou inteligencí ve srovnání s tréninkem na laparoskopickém simulátoru box trainer (CAMELs-RCT)
Vytváření nových modelů osvojování a hodnocení dovedností v laparoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie osvojení laparoskopických dovedností pomocí AI-vylepšeného herního simulačního nástroje ve srovnání s tréninkovou simulátorovou sadou pro laparoskopii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může nástroj pro laparoskopickou simulaci s využitím umělé inteligence a herních prvků zlepšit výcvik laparoskopických dovedností a pomoci zvýšit chirurgickou kapacitu u chirurgických stážistů a dalších zdravotnických pracovníků, kteří se učí laparoskopickou chirurgii. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Vede simulátor s umělou inteligencí a herními prvky k rychlejšímu a/nebo kvalitnějšímu osvojení laparoskopických technických dovedností ve srovnání se standardním boxovým trenažérem?
- Je simulace s využitím umělé inteligence a herních prvků proveditelným a škálovatelným modelem pro výcvik laparoskopických dovedností v různých zdravotnických zařízeních?
- Výzkumníci porovnají výcvik s herním simulátorem Laptitude s umělou inteligencí a výcvik se standardním laparoskopickým boxovým trenažérem, aby zjistili, zda přístup s využitím umělé inteligence vede k lepším výsledkům v ověřených hodnoceních laparoskopických dovedností a efektivnějšímu výcviku.
Účastníci budou:
- Náhodně rozděleni do skupin, které budou používat buď herní simulátor Laptitude s umělou inteligencí, nebo standardní boxový trenažér.
- Absolvovat strukturovaný program úkolů pro laparoskopický výcvik.
- Podstoupit standardizovaná hodnocení výkonu laparoskopických dovedností během a/nebo po výcvikovém období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie je nedílnou součástí zdravotní péče, ale postrádá zdroje. Odhaduje se, že každý rok je potřeba dalších 143 milionů chirurgických operací a že by se dalo předejít 1,5 milionu úmrtí, pokud by tyto operace byly dostupné. Během příštího desetiletí se předpokládá, že nedostatek chirurgických zákroků bude stát 10 miliard dolarů v podobě ztraceného globálního hrubého domácího produktu (HDP).
Existuje naléhavá potřeba školit chirurgy, protože tato odbornost je vzácná. Nicméně zkušenosti jsou nepředvídatelné, dovednosti zůstávají nekvantifikované, stážisté vyžadují dohled a chirurgové procházejí dlouhým obdobím výcviku po lékařské fakultě. Chirurgický výcvik, který je založen na postupně rostoucí odpovědnosti, definované jako postupné hromadění dovedností chirurgických rezidentů, které umožňuje seniorním chirurgům udělovat větší zapojení a nezávislost, tvoří velkou část základů pro výcvik v chirurgické rezidenci.
Laparoskopické techniky transformovaly chirurgii, protože jsou spojeny s menší bolestí, nižší mírou infekcí a kratší dobou hospitalizace. Z 143 milionů dodatečných operací potřebných k uspokojení základních potřeb a záchraně životů by 28 milionů (20 %) mohlo být provedeno pomocí minimálně invazivních technik. Chirurgové potřebují komplexní výcvik v této oblasti prostřednictvím modelů založených na dovednostech a měřitelného hodnocení získávání dovedností, aby mohli efektivně sledovat a porozumět rozvoji kompetencí. Existuje také zájem o zjištění, zda nelékaři (non-MDs), kteří procházejí podobným výcvikem v laparoskopických postupech, dokážou reprodukovat dovednosti konvenčně vyškolených chirurgů.
Simulační výcvik je modelem založeným na dovednostech pro rozvoj účinných laparoskopických chirurgických dovedností, ale stávající simulátory nemusí přesně reprezentovat reálné podmínky. Existuje potřeba identifikovat a vyvinout vysoce věrné simulátory, které mohou nahradit operační čas při získávání dovedností.
Tvorba a nasazení komplexních intervencí, jako je výcvik laparoskopických dovedností, je náročné. Technologické inovace jsou často samy o sobě složité a vyžadují odbornost a podporu široké skupiny zainteresovaných stran. Navíc tyto intervence musí být dostatečně flexibilní, aby uspokojily potřeby v různých zdravotnických prostředích. Úspěšné zavedení programů zdravotnických technologií, včetně výcviku laparoskopických dovedností, vyžaduje silné a včasné zapojení pacientů, praktiků a tvůrců politik. To posouvá pozornost od binární otázky účinnosti k tomu, zda intervence mohou být přijatelné, realizovatelné, nákladově efektivní, škálovatelné a přenositelné mezi různými prostředími.
Tato studie proto vyhodnotí přístupy ke zvýšení chirurgické kapacity založené na vytvoření nových modelů pro získávání laparoskopických chirurgických dovedností, včetně této randomizované kontrolované studie, která porovnává AI-vylepšený herní simulační nástroj (Laptitude, Grendel Games) se standardním laparoskopickým simulátorem box trainer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začátečníci mezi mediky: bez předchozích zkušeností s výcvikem na simulátorech a/nebo operační praxe.
- Začátečníci mezi lékaři s lékařským titulem (MD): bez předchozích zkušeností s výcvikem na simulátorech a/nebo operační praxe.
- Medici se středně pokročilými zkušenostmi: dříve používali laparoskopický simulátorový box trainer.
- Lékaři se středně pokročilými zkušenostmi (MD): dříve používali laparoskopický simulátorový box trainer.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost účastnit se výcviku a hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI vylepšený nástroj simulace založený na hře
Nástroj Laptitude.
|
Chirurgická simulace založená na herní platformě zahrnující ovladače a software dodávané prostřednictvím notebooku
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopický simulátorový box trainer
nástroj eoSim.
|
eoSim SurgTrac box trainer platform
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní měření průtoku, manipulace a respektu napříč pěti úlohami na laparoskopickém simulátoru
Časové okno: Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4hodinovém tréninkovém čase
|
Smíšený model proporcionálních šancí pro domény: plynulost, manipulace a respekt, měřené na 7úrovňové Likertově škále pro pět úloh (přenos kolíků, šití s extrakorporálním uzlem, šití s intrakorporálním uzlem, přesné řezání a ligační smyčka) specifikující interakci mezi ramenem a úlohou a zahrnující účastníka a hodnotitele jako náhodné efekty.
|
Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4hodinovém tréninkovém čase
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivní analýza: Složené hodnocení plynulosti, manipulace a respektu napříč pěti laparoskopickými simulačními úkoly
Časové okno: Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4 hodinovém tréninkovém čase
|
Senzitivní analýza: Lineární smíšený model pro domény: plynulost, manipulace a respekt, měřený na 7úrovňové Likertově škále pro pět úloh (přenos kolíku, šití s extrakorporálním uzlem, šití s intrakorporálním uzlem, přesné řezání a ligační smyčka) specifikující interakci mezi ramenem a úlohou a zahrnující účastníka a hodnotitele jako náhodné efekty.
|
Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4 hodinovém tréninkovém čase
|
|
Měření průtoku u pěti úloh na laparoskopickém simulátoru
Časové okno: Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4hodinovém tréninkovém čase
|
Funkční doména měřená na 7úrovňové Likertově škále pro pět úkolů (přenos kolíků, šití s mimotělním uzlem, šití s nitrotělním uzlem, přesné řezání a ligační smyčka) specifikující interakci mezi ramenem a úkolem a zahrnující účastníka a hodnotitele jako náhodné efekty.
|
Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4hodinovém tréninkovém čase
|
|
Zpracování měření v rámci pěti úkolů laparoskopického simulátoru
Časové okno: Konečné hodnocení se provádí po celkovém času školení 4 hodiny
|
Měření oblasti manipulace na 7úrovňové Likertově škále pro pět úkolů (přenos kolíků, šití s uzlem mimo tělo, šití s uzlem uvnitř těla, přesné řezání a podvazovací smyčka) s uvedením interakce mezi ramenem a úkolem a se zahrnutím účastníka a hodnotitele jako náhodných efektů.
|
Konečné hodnocení se provádí po celkovém času školení 4 hodiny
|
|
Hodnocení přesnosti napříč pěti úlohami laparoskopického simulátoru
Časové okno: Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4hodinovém tréninku
|
Respektování domény měřeno na 7úrovňové Likertově škále pro pět úkolů (přenos kolíků, šití s mimotělním uzlem, šití s nitrotělním uzlem, přesné řezání a ligační smyčka) s určením interakce mezi ramenem a úkolem a se zahrnutím účastníka a hodnotitele jako náhodných efektů.
|
Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4hodinovém tréninku
|
|
Kvalitativní dotazník a rozhovor
Časové okno: Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4 hodinovém tréninkovém čase
|
Na konci hodnocení budou všichni účastníci pozváni k vyplnění kvalitativního dotazníku, který shromažďuje jejich zpětnou vazbu na použití technologie, ke které byli randomizováni.
Malá podmnožina účastníků bude pozvána k účasti na kvalitativní výzkumné fokusní skupině.
|
Závěrečné hodnocení se provádí po celkovém 4 hodinovém tréninkovém čase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-EMREC-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .