- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276022
Aquisição de Competências Laparoscópicas Utilizando uma Ferramenta de Simulação Baseada em Jogo com Inteligência Artificial em Comparação com um Simulador de Caixa de Treino Laparoscópico (CAMELs-RCT)
Criação de Novos Modelos de Aquisição e Avaliação de Competências em Cirurgia Laparoscópica: Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Aquisição de Competências Laparoscópicas Utilizando uma Ferramenta de Simulação Baseada em Jogo Potenciada por IA em Comparação com um Simulador de Treino em Caixa Laparoscópica
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma ferramenta de simulação laparoscópica baseada em jogos e aprimorada por IA pode melhorar o treino de competências laparoscópicas e ajudar a aumentar a capacidade cirúrgica em estagiários cirúrgicos e outros profissionais de saúde que aprendem cirurgia laparoscópica. As principais questões que pretende responder são:
- Um simulador baseado em jogos e aprimorado por IA leva a uma aquisição mais rápida e/ou de maior qualidade de competências técnicas laparoscópicas do que um treinador de caixa padrão?
- A simulação baseada em jogos e aprimorada por IA é um modelo viável e escalável para o treino de competências laparoscópicas em diversos contextos de saúde?
- Os investigadores irão comparar o treino com o simulador Laptitude baseado em jogos e aprimorado por IA com o treino com um treinador de caixa laparoscópico padrão para verificar se a abordagem aprimorada por IA resulta num melhor desempenho em avaliações validadas de competências laparoscópicas e num treino mais eficiente.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para treinar utilizando o simulador Laptitude baseado em jogos e aprimorado por IA ou um treinador de caixa padrão.
- Completar um programa estruturado de tarefas de treino laparoscópico.
- Submeter-se a avaliações padronizadas do desempenho de competências laparoscópicas durante e/ou após o período de treino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia é uma parte indispensável dos cuidados de saúde, mas carece de recursos. Estima-se que sejam necessárias mais 143 milhões de operações cirúrgicas adicionais por ano e que 1,5 milhões de mortes seriam evitadas se estas operações estivessem disponíveis. Na próxima década, prevê-se que a falta de cirurgia custe 10 mil milhões de dólares em perda do produto interno bruto (PIB) global.
Há uma necessidade urgente de formar cirurgiões, pois esta especialização é escassa. No entanto, a experiência é imprevisível, as competências permanecem não quantificadas, os estagiários requerem supervisão e os cirurgiões passam por longos períodos de formação após a faculdade de medicina. A formação cirúrgica, que se baseia na responsabilidade graduada, definida como a acumulação progressiva de competências pelos residentes de cirurgia que permite a concessão de maior envolvimento e independência por parte dos cirurgiões seniores, constitui grande parte da base da formação em residência cirúrgica.
As técnicas laparoscópicas transformaram a cirurgia, estando associadas a menos dor, taxas de infeção mais baixas e estadias mais curtas. Das 143 milhões de operações adicionais necessárias para satisfazer necessidades básicas e salvar vidas, 28 milhões (20%) poderiam ser realizadas utilizando técnicas minimamente invasivas. Os cirurgiões necessitam de formação abrangente nesta área através de modelos baseados em competências e avaliação mensurável da aquisição de competências para acompanhar e compreender eficazmente o desenvolvimento das competências. Há um interesse adicional em perceber se não-médicos (não médicos), submetidos a formação semelhante em procedimentos laparoscópicos, podem reproduzir as competências dos cirurgiões formados convencionalmente.
A formação em simulador é um modelo baseado em competências para desenvolver competências cirúrgicas laparoscópicas eficazes, mas os simuladores existentes podem não representar com precisão as condições da vida real. É necessário identificar e desenvolver simuladores de alta fidelidade que possam substituir o tempo operatório na aquisição de competências.
A criação e implementação de intervenções complexas, como a formação em competências laparoscópicas, é desafiante. As inovações tecnológicas são frequentemente complexas em si mesmas e exigem conhecimentos especializados e apoio de um grupo alargado de partes interessadas. Além disso, estas intervenções devem ser suficientemente flexíveis para satisfazer necessidades numa vasta gama de contextos de cuidados de saúde. A implementação bem-sucedida de programas de tecnologia de saúde, incluindo a formação em competências laparoscópicas, exige o envolvimento forte e precoce de doentes, profissionais e decisores políticos. Isto desloca o foco de uma questão binária de eficácia para saber se as intervenções podem ser aceitáveis, implementáveis, custo-eficazes, escaláveis e transportáveis entre diferentes contextos.
Este estudo irá, portanto, avaliar abordagens para aumentar a capacidade cirúrgica com base na criação de novos modelos para a aquisição de competências cirúrgicas laparoscópicas, incluindo este ensaio controlado aleatorizado que compara uma ferramenta de simulação baseada em jogos melhorada por IA (Laptitude, Grendel Games) com um treinador de caixa de simulador laparoscópico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes de medicina principiantes: sem experiência prévia em treino de simulação e/ou experiência operatória.
- Médicos principiantes (MDs): sem experiência prévia em treino de simulação e/ou experiência operatória.
- Estudantes de medicina com experiência intermédia: já utilizaram simulador laparoscópico box trainer.
- Médicos com experiência intermédia (MDs): já utilizaram simulador laparoscópico box trainer.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Incapacidade de comparecer para treino e avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de simulação baseada em jogos com IA aprimorada
Ferramenta Laptitude.
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Uma plataforma baseada em jogo de simulação cirúrgica que compreende controladores e software entregues através de um computador portátil
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Comparador Ativo: Simulador laparoscópico com caixa de treino
ferramenta eoSim.
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eoSim plataforma de treino SurgTrac box
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de fluxo, manuseio e respeito em cinco tarefas de simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Um modelo de probabilidades proporcionais misto dos domínios: fluxo, manuseamento e respeito, medido numa escala de Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pino, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laço de ligadura) especificando uma interação entre o braço e a tarefa e incluindo o participante e o avaliador como efeitos aleatórios.
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A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de sensibilidade: Medida composta de fluxo, manuseamento e respeito em cinco tarefas de simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Análise de sensibilidade: Um modelo linear misto dos domínios: fluxo, manuseamento e respeito, medidos numa escala de Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pino, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laço de ligadura) especificando uma interação entre braço e tarefa e incluindo participante e avaliador como efeitos aleatórios.
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A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Medida de fluxo em cinco tarefas de simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Domínio de fluxo medido numa escala Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pinos, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laçada de ligadura) especificando uma interação entre braço e tarefa e incluindo participante e avaliador como efeitos aleatórios.
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A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Manuseamento da medida em cinco tarefas do simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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A manipulação do domínio medida numa escala de Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pinos, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laçada de ligadura) especificando uma interação entre braço e tarefa e incluindo participante e avaliador como efeitos aleatórios.
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A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Respeito das medidas através de cinco tarefas de simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Respeito medido numa escala de Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pino, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laço de ligadura) especificando uma interação entre braço e tarefa e incluindo participante e avaliador como efeitos aleatórios.
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A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Questionário qualitativo e entrevista
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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No final da avaliação, todos os participantes serão convidados a preencher um questionário qualitativo para recolher o seu feedback sobre a utilização da tecnologia à qual foram aleatoriamente atribuídos.
Um pequeno subconjunto de participantes será convidado a participar num grupo de discussão de investigação qualitativa.
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A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-EMREC-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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