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Aquisição de Competências Laparoscópicas Utilizando uma Ferramenta de Simulação Baseada em Jogo com Inteligência Artificial em Comparação com um Simulador de Caixa de Treino Laparoscópico (CAMELs-RCT)

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Edinburgh

Criação de Novos Modelos de Aquisição e Avaliação de Competências em Cirurgia Laparoscópica: Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Aquisição de Competências Laparoscópicas Utilizando uma Ferramenta de Simulação Baseada em Jogo Potenciada por IA em Comparação com um Simulador de Treino em Caixa Laparoscópica

O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma ferramenta de simulação laparoscópica baseada em jogos e aprimorada por IA pode melhorar o treino de competências laparoscópicas e ajudar a aumentar a capacidade cirúrgica em estagiários cirúrgicos e outros profissionais de saúde que aprendem cirurgia laparoscópica. As principais questões que pretende responder são:

  • Um simulador baseado em jogos e aprimorado por IA leva a uma aquisição mais rápida e/ou de maior qualidade de competências técnicas laparoscópicas do que um treinador de caixa padrão?
  • A simulação baseada em jogos e aprimorada por IA é um modelo viável e escalável para o treino de competências laparoscópicas em diversos contextos de saúde?
  • Os investigadores irão comparar o treino com o simulador Laptitude baseado em jogos e aprimorado por IA com o treino com um treinador de caixa laparoscópico padrão para verificar se a abordagem aprimorada por IA resulta num melhor desempenho em avaliações validadas de competências laparoscópicas e num treino mais eficiente.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente designados para treinar utilizando o simulador Laptitude baseado em jogos e aprimorado por IA ou um treinador de caixa padrão.
  • Completar um programa estruturado de tarefas de treino laparoscópico.
  • Submeter-se a avaliações padronizadas do desempenho de competências laparoscópicas durante e/ou após o período de treino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia é uma parte indispensável dos cuidados de saúde, mas carece de recursos. Estima-se que sejam necessárias mais 143 milhões de operações cirúrgicas adicionais por ano e que 1,5 milhões de mortes seriam evitadas se estas operações estivessem disponíveis. Na próxima década, prevê-se que a falta de cirurgia custe 10 mil milhões de dólares em perda do produto interno bruto (PIB) global.

Há uma necessidade urgente de formar cirurgiões, pois esta especialização é escassa. No entanto, a experiência é imprevisível, as competências permanecem não quantificadas, os estagiários requerem supervisão e os cirurgiões passam por longos períodos de formação após a faculdade de medicina. A formação cirúrgica, que se baseia na responsabilidade graduada, definida como a acumulação progressiva de competências pelos residentes de cirurgia que permite a concessão de maior envolvimento e independência por parte dos cirurgiões seniores, constitui grande parte da base da formação em residência cirúrgica.

As técnicas laparoscópicas transformaram a cirurgia, estando associadas a menos dor, taxas de infeção mais baixas e estadias mais curtas. Das 143 milhões de operações adicionais necessárias para satisfazer necessidades básicas e salvar vidas, 28 milhões (20%) poderiam ser realizadas utilizando técnicas minimamente invasivas. Os cirurgiões necessitam de formação abrangente nesta área através de modelos baseados em competências e avaliação mensurável da aquisição de competências para acompanhar e compreender eficazmente o desenvolvimento das competências. Há um interesse adicional em perceber se não-médicos (não médicos), submetidos a formação semelhante em procedimentos laparoscópicos, podem reproduzir as competências dos cirurgiões formados convencionalmente.

A formação em simulador é um modelo baseado em competências para desenvolver competências cirúrgicas laparoscópicas eficazes, mas os simuladores existentes podem não representar com precisão as condições da vida real. É necessário identificar e desenvolver simuladores de alta fidelidade que possam substituir o tempo operatório na aquisição de competências.

A criação e implementação de intervenções complexas, como a formação em competências laparoscópicas, é desafiante. As inovações tecnológicas são frequentemente complexas em si mesmas e exigem conhecimentos especializados e apoio de um grupo alargado de partes interessadas. Além disso, estas intervenções devem ser suficientemente flexíveis para satisfazer necessidades numa vasta gama de contextos de cuidados de saúde. A implementação bem-sucedida de programas de tecnologia de saúde, incluindo a formação em competências laparoscópicas, exige o envolvimento forte e precoce de doentes, profissionais e decisores políticos. Isto desloca o foco de uma questão binária de eficácia para saber se as intervenções podem ser aceitáveis, implementáveis, custo-eficazes, escaláveis e transportáveis entre diferentes contextos.

Este estudo irá, portanto, avaliar abordagens para aumentar a capacidade cirúrgica com base na criação de novos modelos para a aquisição de competências cirúrgicas laparoscópicas, incluindo este ensaio controlado aleatorizado que compara uma ferramenta de simulação baseada em jogos melhorada por IA (Laptitude, Grendel Games) com um treinador de caixa de simulador laparoscópico padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital General San Juan de Dios
      • Ile-Ife, Nigéria
        • Obafemi Awolowo University (OAU)
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141003
        • Christian Medical College (CMC), Ludhiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estudantes de medicina principiantes: sem experiência prévia em treino de simulação e/ou experiência operatória.
  • Médicos principiantes (MDs): sem experiência prévia em treino de simulação e/ou experiência operatória.
  • Estudantes de medicina com experiência intermédia: já utilizaram simulador laparoscópico box trainer.
  • Médicos com experiência intermédia (MDs): já utilizaram simulador laparoscópico box trainer.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Incapacidade de comparecer para treino e avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de simulação baseada em jogos com IA aprimorada
Ferramenta Laptitude.
Uma plataforma baseada em jogo de simulação cirúrgica que compreende controladores e software entregues através de um computador portátil
Comparador Ativo: Simulador laparoscópico com caixa de treino
ferramenta eoSim.
eoSim plataforma de treino SurgTrac box

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de fluxo, manuseio e respeito em cinco tarefas de simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
Um modelo de probabilidades proporcionais misto dos domínios: fluxo, manuseamento e respeito, medido numa escala de Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pino, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laço de ligadura) especificando uma interação entre o braço e a tarefa e incluindo o participante e o avaliador como efeitos aleatórios.
A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sensibilidade: Medida composta de fluxo, manuseamento e respeito em cinco tarefas de simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
Análise de sensibilidade: Um modelo linear misto dos domínios: fluxo, manuseamento e respeito, medidos numa escala de Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pino, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laço de ligadura) especificando uma interação entre braço e tarefa e incluindo participante e avaliador como efeitos aleatórios.
A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
Medida de fluxo em cinco tarefas de simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
Domínio de fluxo medido numa escala Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pinos, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laçada de ligadura) especificando uma interação entre braço e tarefa e incluindo participante e avaliador como efeitos aleatórios.
A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
Manuseamento da medida em cinco tarefas do simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
A manipulação do domínio medida numa escala de Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pinos, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laçada de ligadura) especificando uma interação entre braço e tarefa e incluindo participante e avaliador como efeitos aleatórios.
A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
Respeito das medidas através de cinco tarefas de simulador laparoscópico
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
Respeito medido numa escala de Likert de 7 níveis para cinco tarefas (transferência de pino, sutura com nó extracorpóreo, sutura com nó intracorpóreo, corte de precisão e laço de ligadura) especificando uma interação entre braço e tarefa e incluindo participante e avaliador como efeitos aleatórios.
A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
Questionário qualitativo e entrevista
Prazo: A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação
No final da avaliação, todos os participantes serão convidados a preencher um questionário qualitativo para recolher o seu feedback sobre a utilização da tecnologia à qual foram aleatoriamente atribuídos. Um pequeno subconjunto de participantes será convidado a participar num grupo de discussão de investigação qualitativa.
A avaliação final é realizada após um total de 4 horas de tempo de formação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais completos e anonimizados dos participantes estarão disponíveis para partilha com equipas de investigação legítimas mediante candidatura ao Investigador Principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados 6 meses após a conclusão do estudo e estarão disponíveis indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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