- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276022
Laparoskopisk færdighedsopnåelse ved brug af et AI-forbedret spilbaseret simuleringsværktøj sammenlignet med en laparoskopisk simulatorkasse-træner (CAMELs-RCT)
Udvikling af nye modeller til erhvervelse og vurdering af laparoskopisk kirurgisk færdighed: Randomiseret kontrolleret forsøg med erhvervelse af laparoskopiske færdigheder ved brug af et AI-forbedret spilbaseret simuleringsværktøj sammenlignet med en laparoskopisk simulator-boks-træner
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et AI-forbedret, spilbaseret laparoskopisk simuleringsværktøj kan forbedre laparoskopisk færdighedstræning og hjælpe med at øge den kirurgiske kapacitet hos kirurgiske uddannelseskandidater og andre sundhedsprofessionelle, der lærer laparoskopisk kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Fører en AI-forbedret spilbaseret simulator til hurtigere og/eller højere kvalitet af erhvervelse af laparoskopiske tekniske færdigheder end en standard bokstræner?
- Er AI-forbedret spilbaseret simulation en gennemførlig og skalerbar model for laparoskopisk færdighedstræning på tværs af forskellige sundhedsindstillinger?
- Forskere vil sammenligne træning med Laptitude AI-forbedret spilbaseret simulator med træning med en standard laparoskopisk bokstræner for at se, om den AI-forbedrede tilgang resulterer i bedre præstation på validerede laparoskopiske færdighedsvurderinger og mere effektiv træning.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt til at træne ved hjælp af enten Laptitude AI-forbedret spilbaseret simulator eller en standard bokstræner.
- Fuldføre et struktureret program af laparoskopiske træningsopgaver.
- Gennemgå standardiserede vurderinger af laparoskopisk færdighedspræstation under og/eller efter træningsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er en uundværlig del af sundhedsplejen, men den mangler ressourcer. Det anslås, at der hvert år er behov for yderligere 143 millioner kirurgiske operationer, og at 1,5 millioner dødsfald ville blive forhindret, hvis disse operationer var tilgængelige. I løbet af det næste årti forventes mangel på kirurgi at koste 10 milliarder dollars i tabt globalt bruttonationalprodukt (BNP).
Der er et presserende behov for at uddanne kirurger, da denne ekspertise er knap. Erfaring er dog uforudsigelig, færdigheder forbliver ikke-kvantificerede, praktikanter kræver vejledning, og kirurger gennemgår lange uddannelsesperioder efter medicinstudiet. Kirurgisk uddannelse, der er baseret på gradvis ansvar, defineret som den progressive opbygning af færdigheder hos kirurgiske assistenter, der giver mulighed for større involvering og uafhængighed af senior kirurger, udgør en stor del af grundlaget for kirurgisk speciallægeuddannelse.
Laparoskopiske teknikker har transformeret kirurgi, idet de er forbundet med mindre smerte, lavere infektionsrater og kortere indlæggelsestid. Af de 143 millioner yderligere operationer, der er nødvendige for at opfylde grundlæggende behov og redde liv, kunne 28 millioner (20%) udføres ved hjælp af minimalt invasive teknikker. Kirurger har brug for omfattende uddannelse inden for dette område gennem færdighedsbaserede modeller og målbare vurderinger af færdighedsanskaffelse for effektivt at spore og forstå kompetenceudviklingen. Der er yderligere interesse i at forstå, om ikke-læger (ikke-medicinske læger), der gennemgår lignende træning i laparoskopiske procedurer, kan genskabe færdighederne hos konventionelt uddannede kirurger.
Simulatortræning er en færdighedsbaseret model til udvikling af effektive laparoskopiske kirurgiske færdigheder, men eksisterende simulatorer repræsenterer muligvis ikke nøjagtigt virkelige forhold. Der er behov for at identificere og udvikle højpræcisionssimulatorer, der kan erstatte operations tid i færdighedsanskaffelse.
Skabelsen og implementeringen af komplekse interventioner som laparoskopisk færdighedstræning er udfordrende. Teknologiske innovationer er ofte komplekse i sig selv, og de kræver ekspertise og støtte fra en bred gruppe af interessenter. Desuden skal disse interventioner være tilstrækkeligt fleksible til at imødekomme behov på tværs af en mangfoldig række sundhedsindstillinger. Den succesfulde levering af sundhedsteknologiprogrammer, herunder laparoskopisk færdighedstræning, kræver stærk og tidlig involvering af patienter, praktikere og beslutningstagere. Dette skifter fokus fra et binært spørgsmål om effektivitet til, om interventioner kan være acceptable, implementerbare, omkostningseffektive, skalerbare og overførbare på tværs af indstillinger.
Denne undersøgelse vil derfor evaluere tilgange til at øge kirurgisk kapacitet baseret på skabelsen af nye modeller til laparoskopisk kirurgisk færdighedsanskaffelse, herunder denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, der sammenligner et AI-forbedret spilbaseret simuleringsværktøj (Laptitude, Grendel Games) med en standard laparoskopisk simulator bokstræner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begyndende medicinstuderende: ingen tidligere erfaring med simuleringsundervisning og/eller operationel erfaring.
- Begyndende læger (MD'er): ingen tidligere erfaring med simuleringsundervisning og/eller operationel erfaring.
- Medicinstuderende med mellemniveau-erfaring: har tidligere brugt laparoskopisk simulator-bokstræner.
- Læger (MD'er) med mellemniveau-erfaring: har tidligere brugt laparoskopisk simulator-bokstræner.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Manglende evne til at deltage i træning og evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-forbedret spilbaseret simuleringsværktøj
Laptitude-værktøjet.
|
En operationssimuleringsspilbaseret platform bestående af controllere og software leveret via en bærbar computer
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk simulator boks-træner
eoSim-værktøjet.
|
eoSim SurgTrac box trainer platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for flow, håndtering og respekt på tværs af fem laparoskopiske simulatoropgaver
Tidsramme: Den endelige vurdering foretages efter i alt 4 timers træningstid
|
En proportional odds blandet model af domænerne: flyd, håndtering og respekt, målt på en 7-trins Likert-skala for fem opgaver (peg transfer, suture med ekstrakorporal knude, suture med intrakorporal knude, præcisionsskæring og ligatursløjfe), der specificerer en interaktion mellem arm og opgave og inkluderer deltager og bedømmer som tilfældige effekter.
|
Den endelige vurdering foretages efter i alt 4 timers træningstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsanalyse: Sammensat måling af flow, håndtering og respekt på tværs af fem laparoskopiske simulatoropgaver
Tidsramme: Den endelige vurdering udføres efter i alt 4 timers træningstid
|
Sensitivitetsanalyse: En lineær blandet model af domænerne: flow, håndtering og respekt, målt på en 7-trins Likert-skala for fem opgaver (peg transfer, sutur med ekstrakorporal knude, sutur med intrakorporal knude, præcisionsskæring og ligatursløjfe) med specificering af en interaktion mellem arm og opgave og inkludering af deltager og bedømmer som tilfældige effekter.
|
Den endelige vurdering udføres efter i alt 4 timers træningstid
|
|
Flow-måling på fem laparoskopiske simulatoropgaver
Tidsramme: Den endelige vurdering udføres efter i alt 4 timers træningstid
|
Flow-domæne målt på en 7-niveau Likert-skala for fem opgaver (peg-transfer, sutur med ekstrakorporal knude, sutur med intrakorporal knude, præcisionsskæring og ligaturløkke) med specifikation af en interaktion mellem arm og opgave samt inklusion af deltager og bedømmer som tilfældige effekter.
|
Den endelige vurdering udføres efter i alt 4 timers træningstid
|
|
Håndteringsmåling på fem laparoskopiske simulatoropgaver
Tidsramme: Den endelige vurdering foretages efter i alt 4 timers træningstid
|
Håndtering målt på en 7-trins Likert-skala for fem opgaver (peg-transfer, søm med ekstrakorporal knude, søm med intrakorporal knude, præcisionsskæring og ligatursløjfe) med specifikation af en interaktion mellem arm og opgave samt inklusion af deltager og vurderer som tilfældige effekter.
|
Den endelige vurdering foretages efter i alt 4 timers træningstid
|
|
Respektmåling på fem laparoskopiske simulatoropgaver
Tidsramme: Den endelige vurdering udføres efter i alt 4 timers træningstid
|
Respekt for domæne målt på en 7-trins Likert-skala for fem opgaver (peg-overførsel, sutur med ekstrakorporal knude, sutur med intrakorporal knude, præcisionsskæring og ligatursløjfe) med specificering af en interaktion mellem arm og opgave samt inklusion af deltager og vurderer som tilfældige effekter.
|
Den endelige vurdering udføres efter i alt 4 timers træningstid
|
|
Kvalitativt spørgeskema og interview
Tidsramme: Den endelige vurdering udføres efter i alt 4 timers træningstid
|
Ved afslutningen af vurderingen vil alle deltagere blive inviteret til at udfylde en kvalitativ spørgeskema, der indsamler deres feedback om brugen af den teknologi, de blev randomiseret til.
En lille undergruppe af deltagere vil blive inviteret til at deltage i en kvalitativ forskningsfokusgruppe.
|
Den endelige vurdering udføres efter i alt 4 timers træningstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-EMREC-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten