Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ervervelse av laparoskopiske ferdigheter ved bruk av et KI-forbedret spillbasert simuleringsverktøy sammenlignet med en laparoskopisk simulatorboks-trener (CAMELs-RCT)

8. september 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Utvikling av nye modeller for tilegnelse og vurdering av laparoskopisk kirurgiferdigheter: Randomisert kontrollert studie av laparoskopisk ferdighetstilegnelse ved bruk av et KI-forbedret spillbasert simuleringsverktøy sammenlignet med en laparoskopisk simulatorboks-trener

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et AI-forbedret, spillbasert laparoskopisk simuleringsverktøy kan forbedre laparoskopisk ferdighetstrening og bidra til å øke kirurgisk kapasitet hos kirurgiske lærlinger og andre helsepersonell som lærer laparoskopisk kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører en AI-forbedret spillbasert simulator til raskere og/eller høyere kvalitet på tilegnelsen av laparoskopiske tekniske ferdigheter enn en standard bokssimulator?
  • Er AI-forbedret spillbasert simulering en gjennomførbar og skalerbar modell for laparoskopisk ferdighetstrening på tvers av ulike helseinstitusjoner?
  • Forskere vil sammenligne trening med Laptitude AI-forbedret spillbasert simulator med trening med en standard laparoskopisk bokssimulator for å se om den AI-forbedrede tilnærmingen resulterer i bedre prestasjoner på validerte laparoskopiske ferdighetsvurderinger og mer effektiv trening.

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt til å trene med enten Laptitude AI-forbedret spillbasert simulator eller en standard bokssimulator.
  • Fullføre et strukturert program med laparoskopiske treningsoppgaver.
  • Gjennomgå standardiserte vurderinger av laparoskopiske ferdighetsprestasjoner under og/eller etter treningsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er en uunnværlig del av helsevesenet, men den mangler ressurser. Det anslås at det hvert år trengs ytterligere 143 millioner kirurgiske inngrep, og at 1,5 millioner dødsfall kunne vært forhindret hvis disse operasjonene var tilgjengelige. I løpet av det neste tiåret forventes mangelen på kirurgi å koste 10 milliarder dollar i tapt globalt bruttonasjonalprodukt (BNP).

Det er et presserende behov for å utdanne kirurger, da denne ekspertisen er knapp. Erfaring er imidlertid uforutsigbar, ferdigheter forblir ikke kvantifiserte, lærlinger krever veiledning, og kirurger gjennomgår lange opplæringsperioder etter medisinstudiet. Kirurgisk opplæring basert på gradert ansvar, definert som den progressive oppbyggingen av ferdigheter hos kirurgiske assistentleger som gir mulighet for større involvering og uavhengighet av senior kirurger, utgjør mye av grunnlaget for kirurgisk assistentlegeutdanning.

Laparoskopiske teknikker har revolusjonert kirurgien, og er forbundet med mindre smerter, lavere infeksjonsrater og kortere oppholdstid. Av de 143 millioner ekstra operasjonene som trengs for å dekke grunnleggende behov og redde liv, kan 28 millioner (20%) utføres ved hjelp av minimalt invasive teknikker. Kirurger trenger omfattende opplæring på dette området gjennom ferdighetsbaserte modeller og målbare vurderinger av ferdighetsanskaffelse for effektivt å spore og forstå kompetanseutviklingen. Det er også interesse for å forstå om ikke-leger som gjennomgår lignende opplæring i laparoskopiske prosedyrer kan gjenskape ferdighetene til konvensjonelt opplærte kirurger.

Simulatoropplæring er en ferdighetsbasert modell for å utvikle effektive laparoskopiske kirurgiske ferdigheter, men eksisterende simulatorer representerer kanskje ikke nøyaktig virkelige forhold. Det er behov for å identifisere og utvikle høytro simulatorer som kan erstatte operasjonstid i ferdighetsanskaffelse.

Opprettelsen og implementeringen av komplekse intervensjoner som laparoskopisk ferdighetsopplæring er utfordrende. Teknologiske innovasjoner er ofte komplekse i seg selv, og de krever ekspertise og støtte fra en bred gruppe interessenter. Dessuten må disse intervensjonene være tilstrekkelig fleksible til å møte behovene i et mangfoldig spekter av helseinnstillinger. Vellykket gjennomføring av helseteknologiprogrammer, inkludert laparoskopisk ferdighetsopplæring, krever sterk og tidlig involvering av pasienter, utøvere og beslutningstakere. Dette skifter fokuset fra et binært spørsmål om effektivitet, til hvorvidt intervensjoner kan være akseptable, gjennomførbare, kostnadseffektive, skalerbare og overførbare på tvers av innstillinger.

Denne studien vil derfor evaluere tilnærminger for å øke kirurgisk kapasitet basert på utviklingen av nye modeller for laparoskopisk kirurgisk ferdighetsanskaffelse, inkludert denne randomiserte kontrollerte studien som sammenligner et AI-forbedret spillbasert simuleringsverktøy (Laptitude, Grendel Games) med en standard laparoskopisk simulatorboks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital General San Juan de Dios
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141003
        • Christian Medical College (CMC), Ludhiana
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University (OAU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nybegynner medisinstudenter: ingen tidligere erfaring med simulasjonstrening og/eller operativ erfaring.
  • Nybegynner medisinsk kvalifiserte leger (MDs): ingen tidligere erfaring med simulasjonstrening og/eller operativ erfaring.
  • Medisinstudenter med middels erfaring: har tidligere brukt laparoskopisk simulatorboks.
  • Medisinsk kvalifiserte leger (MDs) med middels erfaring: har tidligere brukt laparoskopisk simulatorboks.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende evne til å delta på trening og vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-forbedret spillbasert simuleringsverktøy
Laptitude-verktøy.
En kirurgisk simulering spillbasert plattform som omfatter kontrollere og programvare levert via en bærbar datamaskin
Aktiv komparator: Laparoskopisk simulatorboks trener
eoSim-verktøyet.
eoSim SurgTrac boks treningsplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for flyt, håndtering og respekt på fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Sluttvurderingen gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
En proporsjonal odds-blandet modell av domenene: flyt, håndtering og respekt, målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg-transfer, sutur med ekstrakorporal knute, sutur med intrakorporal knute, presisjonskutting og ligatursløyfe) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave og inkluderer deltaker og vurderer som tilfeldige effekter.
Sluttvurderingen gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsanalyse: Sammensatt mål for flyt, håndtering og respekt over fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Den endelige vurderingen gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
Sensitivitetsanalyse: En lineær blandet modell av domenene: flyt, håndtering og respekt, målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg transfer, sutur med ekstrakorporal knute, sutur med intrakorporal knute, presisjonskutting og ligaturløkke) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave og inkluderer deltaker og vurderer som tilfeldige effekter.
Den endelige vurderingen gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
Flytmåling over fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Endelig vurdering utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
Flow-domenet målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg transfer, suture with extracorproeal knot, suture with intracorporeal knot, precision cutting, og ligating loop) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave og inkluderer deltaker og vurderer som tilfeldige effekter.
Endelig vurdering utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
Håndtering av målinger på fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Den endelige vurderingen utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
Håndteringsdomene målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg transfer, suture med extracorporeal knot, suture med intracorporeal knot, presisjonskutting og ligating loop) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave og inkluderer deltaker og vurderer som tilfeldige effekter.
Den endelige vurderingen utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
Respektmåling på fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Den endelige vurderingen utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
Respekt for domene målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg transfer, suture med extracorporeal knot, suture med intracorporeal knot, presisjonsskjæring og ligating loop) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave, og inkluderer deltaker og rater som tilfeldige effekter.
Den endelige vurderingen utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
Kvalitativt spørreskjema og intervju
Tidsramme: Endelig vurdering gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
Ved slutten av vurderingen vil alle deltakere bli invitert til å fylle ut et kvalitativt spørreskjema som samler inn deres tilbakemeldinger om bruken av teknologien de ble randomisert til. En liten undergruppe av deltakere vil bli invitert til å delta i en kvalitativ forskningsfokusgruppe.
Endelig vurdering gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig anonymiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig for deling med anerkjente forskningsteam ved søknad til hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter avslutning av studien og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere