- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276022
Ervervelse av laparoskopiske ferdigheter ved bruk av et KI-forbedret spillbasert simuleringsverktøy sammenlignet med en laparoskopisk simulatorboks-trener (CAMELs-RCT)
Utvikling av nye modeller for tilegnelse og vurdering av laparoskopisk kirurgiferdigheter: Randomisert kontrollert studie av laparoskopisk ferdighetstilegnelse ved bruk av et KI-forbedret spillbasert simuleringsverktøy sammenlignet med en laparoskopisk simulatorboks-trener
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et AI-forbedret, spillbasert laparoskopisk simuleringsverktøy kan forbedre laparoskopisk ferdighetstrening og bidra til å øke kirurgisk kapasitet hos kirurgiske lærlinger og andre helsepersonell som lærer laparoskopisk kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører en AI-forbedret spillbasert simulator til raskere og/eller høyere kvalitet på tilegnelsen av laparoskopiske tekniske ferdigheter enn en standard bokssimulator?
- Er AI-forbedret spillbasert simulering en gjennomførbar og skalerbar modell for laparoskopisk ferdighetstrening på tvers av ulike helseinstitusjoner?
- Forskere vil sammenligne trening med Laptitude AI-forbedret spillbasert simulator med trening med en standard laparoskopisk bokssimulator for å se om den AI-forbedrede tilnærmingen resulterer i bedre prestasjoner på validerte laparoskopiske ferdighetsvurderinger og mer effektiv trening.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt til å trene med enten Laptitude AI-forbedret spillbasert simulator eller en standard bokssimulator.
- Fullføre et strukturert program med laparoskopiske treningsoppgaver.
- Gjennomgå standardiserte vurderinger av laparoskopiske ferdighetsprestasjoner under og/eller etter treningsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er en uunnværlig del av helsevesenet, men den mangler ressurser. Det anslås at det hvert år trengs ytterligere 143 millioner kirurgiske inngrep, og at 1,5 millioner dødsfall kunne vært forhindret hvis disse operasjonene var tilgjengelige. I løpet av det neste tiåret forventes mangelen på kirurgi å koste 10 milliarder dollar i tapt globalt bruttonasjonalprodukt (BNP).
Det er et presserende behov for å utdanne kirurger, da denne ekspertisen er knapp. Erfaring er imidlertid uforutsigbar, ferdigheter forblir ikke kvantifiserte, lærlinger krever veiledning, og kirurger gjennomgår lange opplæringsperioder etter medisinstudiet. Kirurgisk opplæring basert på gradert ansvar, definert som den progressive oppbyggingen av ferdigheter hos kirurgiske assistentleger som gir mulighet for større involvering og uavhengighet av senior kirurger, utgjør mye av grunnlaget for kirurgisk assistentlegeutdanning.
Laparoskopiske teknikker har revolusjonert kirurgien, og er forbundet med mindre smerter, lavere infeksjonsrater og kortere oppholdstid. Av de 143 millioner ekstra operasjonene som trengs for å dekke grunnleggende behov og redde liv, kan 28 millioner (20%) utføres ved hjelp av minimalt invasive teknikker. Kirurger trenger omfattende opplæring på dette området gjennom ferdighetsbaserte modeller og målbare vurderinger av ferdighetsanskaffelse for effektivt å spore og forstå kompetanseutviklingen. Det er også interesse for å forstå om ikke-leger som gjennomgår lignende opplæring i laparoskopiske prosedyrer kan gjenskape ferdighetene til konvensjonelt opplærte kirurger.
Simulatoropplæring er en ferdighetsbasert modell for å utvikle effektive laparoskopiske kirurgiske ferdigheter, men eksisterende simulatorer representerer kanskje ikke nøyaktig virkelige forhold. Det er behov for å identifisere og utvikle høytro simulatorer som kan erstatte operasjonstid i ferdighetsanskaffelse.
Opprettelsen og implementeringen av komplekse intervensjoner som laparoskopisk ferdighetsopplæring er utfordrende. Teknologiske innovasjoner er ofte komplekse i seg selv, og de krever ekspertise og støtte fra en bred gruppe interessenter. Dessuten må disse intervensjonene være tilstrekkelig fleksible til å møte behovene i et mangfoldig spekter av helseinnstillinger. Vellykket gjennomføring av helseteknologiprogrammer, inkludert laparoskopisk ferdighetsopplæring, krever sterk og tidlig involvering av pasienter, utøvere og beslutningstakere. Dette skifter fokuset fra et binært spørsmål om effektivitet, til hvorvidt intervensjoner kan være akseptable, gjennomførbare, kostnadseffektive, skalerbare og overførbare på tvers av innstillinger.
Denne studien vil derfor evaluere tilnærminger for å øke kirurgisk kapasitet basert på utviklingen av nye modeller for laparoskopisk kirurgisk ferdighetsanskaffelse, inkludert denne randomiserte kontrollerte studien som sammenligner et AI-forbedret spillbasert simuleringsverktøy (Laptitude, Grendel Games) med en standard laparoskopisk simulatorboks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nybegynner medisinstudenter: ingen tidligere erfaring med simulasjonstrening og/eller operativ erfaring.
- Nybegynner medisinsk kvalifiserte leger (MDs): ingen tidligere erfaring med simulasjonstrening og/eller operativ erfaring.
- Medisinstudenter med middels erfaring: har tidligere brukt laparoskopisk simulatorboks.
- Medisinsk kvalifiserte leger (MDs) med middels erfaring: har tidligere brukt laparoskopisk simulatorboks.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å delta på trening og vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-forbedret spillbasert simuleringsverktøy
Laptitude-verktøy.
|
En kirurgisk simulering spillbasert plattform som omfatter kontrollere og programvare levert via en bærbar datamaskin
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk simulatorboks trener
eoSim-verktøyet.
|
eoSim SurgTrac boks treningsplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for flyt, håndtering og respekt på fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Sluttvurderingen gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
|
En proporsjonal odds-blandet modell av domenene: flyt, håndtering og respekt, målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg-transfer, sutur med ekstrakorporal knute, sutur med intrakorporal knute, presisjonskutting og ligatursløyfe) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave og inkluderer deltaker og vurderer som tilfeldige effekter.
|
Sluttvurderingen gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsanalyse: Sammensatt mål for flyt, håndtering og respekt over fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Den endelige vurderingen gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
|
Sensitivitetsanalyse: En lineær blandet modell av domenene: flyt, håndtering og respekt, målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg transfer, sutur med ekstrakorporal knute, sutur med intrakorporal knute, presisjonskutting og ligaturløkke) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave og inkluderer deltaker og vurderer som tilfeldige effekter.
|
Den endelige vurderingen gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
|
|
Flytmåling over fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Endelig vurdering utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
|
Flow-domenet målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg transfer, suture with extracorproeal knot, suture with intracorporeal knot, precision cutting, og ligating loop) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave og inkluderer deltaker og vurderer som tilfeldige effekter.
|
Endelig vurdering utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
|
|
Håndtering av målinger på fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Den endelige vurderingen utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
|
Håndteringsdomene målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg transfer, suture med extracorporeal knot, suture med intracorporeal knot, presisjonskutting og ligating loop) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave og inkluderer deltaker og vurderer som tilfeldige effekter.
|
Den endelige vurderingen utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
|
|
Respektmåling på fem laparoskopiske simulatoroppgaver
Tidsramme: Den endelige vurderingen utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
|
Respekt for domene målt på en 7-trinns Likert-skala for fem oppgaver (peg transfer, suture med extracorporeal knot, suture med intracorporeal knot, presisjonsskjæring og ligating loop) som spesifiserer en interaksjon mellom arm og oppgave, og inkluderer deltaker og rater som tilfeldige effekter.
|
Den endelige vurderingen utføres etter totalt 4 timer opplæringstid
|
|
Kvalitativt spørreskjema og intervju
Tidsramme: Endelig vurdering gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
|
Ved slutten av vurderingen vil alle deltakere bli invitert til å fylle ut et kvalitativt spørreskjema som samler inn deres tilbakemeldinger om bruken av teknologien de ble randomisert til.
En liten undergruppe av deltakere vil bli invitert til å delta i en kvalitativ forskningsfokusgruppe.
|
Endelig vurdering gjennomføres etter totalt 4 timers opplæringstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-EMREC-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .