- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07276022
Nabywanie umiejętności laparoskopowych przy użyciu narzędzia symulacyjnego opartego na grze wspomaganej sztuczną inteligencją w porównaniu z trenażerem pudełkowym do symulacji laparoskopii (CAMELs-RCT)
Tworzenie nowych modeli nabywania i oceny umiejętności chirurgii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane nabywania umiejętności laparoskopowych z wykorzystaniem narzędzia symulacyjnego opartego na grze z rozszerzoną sztuczną inteligencją w porównaniu z treningiem na symulatorze laparoskopowym typu box trainer
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy narzędzie symulacyjne do laparoskopii oparte na grach, wspomagane sztuczną inteligencją, może poprawić szkolenie umiejętności laparoskopowych i pomóc zwiększyć zdolności chirurgiczne u stażystów chirurgicznych oraz innych pracowników służby zdrowia uczących się chirurgii laparoskopowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy symulator oparty na grach, wspomagany sztuczną inteligencją, prowadzi do szybszego i/lub lepszego przyswajania technicznych umiejętności laparoskopowych niż standardowy trener pudełkowy?
- Czy symulacja oparta na grach, wspomagana sztuczną inteligencją, jest wykonalnym i skalowalnym modelem szkolenia umiejętności laparoskopowych w różnych placówkach służby zdrowia?
- Badacze porównają szkolenie z wykorzystaniem symulatora opartego na grach Laptitude wspomaganego sztuczną inteligencją ze szkoleniem z wykorzystaniem standardowego laparoskopowego trenera pudełkowego, aby sprawdzić, czy podejście wspomagane sztuczną inteligencją skutkuje lepszymi wynikami w zwalidowanych ocenach umiejętności laparoskopowych oraz bardziej efektywnym szkoleniem.
Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do szkolenia z wykorzystaniem symulatora opartego na grach Laptitude wspomaganego sztuczną inteligencją lub standardowego trenera pudełkowego.
- Wykonają ustrukturyzowany program zadań szkoleniowych z zakresu laparoskopii.
- Przejdą standaryzowane oceny wydajności umiejętności laparoskopowych podczas i/lub po okresie szkolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia jest nieodzowną częścią opieki zdrowotnej, ale brakuje jej zasobów. Szacuje się, że każdego roku potrzeba dodatkowych 143 milionów operacji chirurgicznych, a gdyby te operacje były dostępne, można by zapobiec 1,5 miliona zgonów. W ciągu najbliższej dekady brak chirurgii ma kosztować 10 miliardów dolarów utraconego globalnego produktu krajowego brutto (PKB).
Pilnie potrzeba szkolenia chirurgów, ponieważ ta specjalizacja jest deficytowa. Jednak doświadczenie jest nieprzewidywalne, umiejętności pozostają niemierzalne, stażyści wymagają nadzoru, a chirurdzy przechodzą długie okresy szkolenia po ukończeniu studiów medycznych. Szkolenie chirurgiczne oparte na stopniowej odpowiedzialności, zdefiniowanej jako progresywne gromadzenie umiejętności przez rezydentów chirurgicznych, które pozwala starszym chirurgom na przyznanie większego zaangażowania i niezależności, stanowi większość podstaw szkolenia rezydentury chirurgicznej.
Techniki laparoskopowe zrewolucjonizowały chirurgię, wiążąc się z mniejszym bólem, niższymi wskaźnikami infekcji i krótszym czasem pobytu w szpitalu. Z 143 milionów dodatkowych operacji potrzebnych do zaspokojenia podstawowych potrzeb i ratowania życia, 28 milionów (20%) można wykonać przy użyciu technik małoinwazyjnych. Chirurdzy potrzebują kompleksowego szkolenia w tej dziedzinie poprzez modele oparte na umiejętnościach i mierzalną ocenę nabywania umiejętności, aby skutecznie śledzić i rozumieć rozwój kompetencji. Istnieje dodatkowe zainteresowanie zrozumieniem, czy osoby niebędące lekarzami, przechodzące podobne szkolenie w zakresie procedur laparoskopowych, mogą odtworzyć umiejętności tradycyjnie wyszkolonych chirurgów.
Szkolenie na symulatorach to model oparty na umiejętnościach służący rozwijaniu efektywnych umiejętności chirurgii laparoskopowej, ale istniejące symulatory mogą nie odzwierciedlać dokładnie warunków rzeczywistych. Istnieje potrzeba zidentyfikowania i opracowania symulatorów o wysokiej wierności, które mogą zastąpić czas operacyjny w nabywaniu umiejętności.
Tworzenie i wdrażanie złożonych interwencji, takich jak szkolenie umiejętności laparoskopowych, jest wyzwaniem. Innowacje technologiczne są często same w sobie złożone i wymagają ekspertyzy oraz wsparcia szerokiej grupy interesariuszy. Ponadto te interwencje muszą być wystarczająco elastyczne, aby zaspokoić potrzeby w różnych środowiskach opieki zdrowotnej. Skuteczna realizacja programów technologii zdrowotnych, w tym szkolenia umiejętności laparoskopowych, wymaga silnego i wczesnego zaangażowania pacjentów, praktyków i decydentów. Przesuwa to nacisk z binarnego pytania o skuteczność na to, czy interwencje mogą być akceptowalne, wdrażalne, opłacalne, skalowalne i przenośne między różnymi środowiskami.
To badanie oceni zatem podejścia mające na celu zwiększenie zdolności chirurgicznej oparte na tworzeniu nowych modeli nabywania umiejętności chirurgii laparoskopowej, w tym to randomizowane badanie kontrolowane porównujące narzędzie symulacyjne oparte na grach wzmocnione sztuczną inteligencją (Laptitude, Grendel Games) ze standardowym trenerem pudełkowym symulatora laparoskopowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci medycyny początkujący: brak wcześniejszego doświadczenia w szkoleniu symulacyjnym i/lub doświadczenia operacyjnego.
- Lekarze początkujący (MD): brak wcześniejszego doświadczenia w szkoleniu symulacyjnym i/lub doświadczenia operacyjnego.
- Studenci medycyny z doświadczeniem średniozaawansowanym: wcześniej używali symulatora laparoskopowego box trainer.
- Lekarze z doświadczeniem średniozaawansowanym (MD): wcześniej używali symulatora laparoskopowego box trainer.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Niezdolność do uczestnictwa w szkoleniu i ocenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie symulacyjne oparte na grach wspomagane sztuczną inteligencją
Narzędzie Laptitude.
|
Platforma oparta na grze symulacyjnej chirurgii, obejmująca kontrolery i oprogramowanie dostarczane za pośrednictwem komputera przenośnego
|
|
Aktywny komparator: Trenażer laparoskopowy symulator
narzędzie eoSim.
|
eoSim SurgTrac platforma szkoleniowa typu box trainer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara płynności, obsługi i szacunku w pięciu zadaniach symulatora laparoskopowego
Ramy czasowe: Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznym czasie szkolenia wynoszącym 4 godziny
|
Proporcjonalny model mieszany szans dla dziedzin: płynność, obsługa i szacunek, mierzonych na 7-punktowej skali Likerta dla pięciu zadań (przenoszenie kołków, szycie z węzłem zewnątrzkorporalnym, szycie z węzłem wewnątrzkorporalnym, precyzyjne cięcie i pętla wiążąca), określający interakcję między ramieniem a zadaniem oraz uwzględniający uczestnika i oceniającego jako efekty losowe.
|
Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznym czasie szkolenia wynoszącym 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wrażliwości: Złożona miara płynności, obsługi i szacunku w pięciu zadaniach na symulatorze laparoskopowym
Ramy czasowe: Ostateczna ocena przeprowadzana jest po 4 godzinach szkolenia
|
Analiza wrażliwości: Liniowy model mieszany domen: płynność, obsługa i szacunek, mierzone na 7-punktowej skali Likerta dla pięciu zadań (transfer kołków, szew z węzłem zewnątrzkorporalnym, szew z węzłem wewnątrzkorporalnym, precyzyjne cięcie i pętla ligacyjna) z określeniem interakcji między ramieniem a zadaniem oraz uwzględnieniem uczestnika i oceniającego jako efektów losowych.
|
Ostateczna ocena przeprowadzana jest po 4 godzinach szkolenia
|
|
Pomiar przepływu w pięciu zadaniach symulatora laparoskopowego
Ramy czasowe: Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznym czasie szkolenia wynoszącym 4 godziny
|
Domena przepływu mierzona na 7-stopniowej skali Likerta dla pięciu zadań (transfer kołków, szew z węzłem zewnątrzkorporalnym, szew z węzłem wewnątrzkorporalnym, precyzyjne cięcie oraz pętla do podwiązywania) określająca interakcję między ramieniem a zadaniem i obejmująca uczestnika oraz oceniającego jako efekty losowe.
|
Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznym czasie szkolenia wynoszącym 4 godziny
|
|
Obsługa miary w pięciu zadaniach symulatora laparoskopowego
Ramy czasowe: Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznie 4 godzinach czasu szkolenia
|
Obsługa domeny mierzona na 7-poziomowej skali Likerta dla pięciu zadań (przenoszenie kołków, szew z węzłem zewnątrzkorporalnym, szew z węzłem wewnątrzkorporalnym, precyzyjne cięcie i pętla ligacyjna) z określeniem interakcji między ramieniem a zadaniem oraz uwzględnieniem uczestnika i oceniającego jako efektów losowych.
|
Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznie 4 godzinach czasu szkolenia
|
|
Pomiar szacunku w pięciu zadaniach symulatora laparoskopowego
Ramy czasowe: Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznym czasie szkolenia wynoszącym 4 godziny
|
Poszanowanie dziedziny mierzone na 7-stopniowej skali Likerta dla pięciu zadań (przenoszenie kołków, szew z węzłem zewnątrzustrojowym, szew z węzłem wewnątrzustrojowym, precyzyjne cięcie oraz pętla wiążąca) z określeniem interakcji między ramieniem a zadaniem oraz uwzględnieniem uczestnika i oceniającego jako efektów losowych.
|
Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznym czasie szkolenia wynoszącym 4 godziny
|
|
Jakościowy kwestionariusz i wywiad
Ramy czasowe: Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznym czasie szkolenia wynoszącym 4 godziny
|
Pod koniec oceny wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety jakościowej zbierającej ich opinie na temat użycia technologii, do której zostali losowo przydzieleni.
Niewielka podgrupa uczestników zostanie zaproszona do udziału w jakościowej grupie fokusowej.
|
Ostateczna ocena jest przeprowadzana po łącznym czasie szkolenia wynoszącym 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-EMREC-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .