Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приобретение лапароскопических навыков с использованием инструмента игрового моделирования с ИИ в сравнении с тренажером-симулятором лапароскопии (CAMELs-RCT)

8 сентября 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Создание новых моделей приобретения и оценки навыков лапароскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование по приобретению лапароскопических навыков с использованием инструмента симуляции на основе игры с искусственным интеллектом по сравнению с тренажером-симулятором лапароскопической хирургии

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли инструмент лапароскопического моделирования на основе искусственного интеллекта и игровых технологий улучшить обучение лапароскопическим навыкам и помочь увеличить хирургические возможности у хирургов-стажёров и других медицинских работников, изучающих лапароскопическую хирургию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Приводит ли симулятор на основе искусственного интеллекта и игровых технологий к более быстрому и/или более качественному освоению лапароскопических технических навыков по сравнению со стандартным тренажёром-боксом?
  • Является ли моделирование на основе искусственного интеллекта и игровых технологий осуществимой и масштабируемой моделью для обучения лапароскопическим навыкам в различных медицинских учреждениях?
  • Исследователи сравнят обучение с использованием игрового симулятора Laptitude на основе искусственного интеллекта с обучением на стандартном лапароскопическом тренажёре-боксе, чтобы выяснить, приводит ли подход с использованием искусственного интеллекта к лучшим результатам при валидированных оценках лапароскопических навыков и более эффективному обучению.

Участники будут:

  • Быть случайным образом распределены для обучения с использованием либо игрового симулятора Laptitude на основе искусственного интеллекта, либо стандартного тренажёра-бокса.
  • Выполнять структурированную программу лапароскопических учебных заданий.
  • Проходить стандартизированные оценки выполнения лапароскопических навыков во время и/или после периода обучения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургия является неотъемлемой частью здравоохранения, но испытывает нехватку ресурсов. По оценкам, ежегодно требуется дополнительно 143 миллиона хирургических операций, и 1,5 миллиона смертей можно было бы предотвратить, если бы эти операции были доступны. В течение следующего десятилетия недостаток хирургической помощи, по прогнозам, обойдется в 10 миллиардов долларов потерянного мирового валового внутреннего продукта (ВВП).

Существует острая необходимость в подготовке хирургов, поскольку эта экспертиза является дефицитной. Однако опыт непредсказуем, навыки остаются неопределенными, стажеры требуют наблюдения, а хирурги проходят длительные периоды обучения после медицинского вуза. Хирургическая подготовка, основанная на постепенной ответственности, определяемой как прогрессивное накопление навыков хирургическими ординаторами, что позволяет старшим хирургам предоставлять большее участие и независимость, составляет большую часть основы обучения в ординатуре по хирургии.

Лапароскопические техники изменили хирургию, связавшись с меньшей болью, более низким уровнем инфекций и более коротким сроком пребывания в стационаре. Из 143 миллионов дополнительных операций, необходимых для удовлетворения основных потребностей и спасения жизней, 28 миллионов (20%) можно выполнить с использованием малоинвазивных техник. Хирурги нуждаются в комплексной подготовке в этой области через модели, основанные на навыках, и измеримой оценке приобретения навыков для эффективного отслеживания и понимания развития компетенций. Существует дополнительный интерес к пониманию того, могут ли не-врачи (не медицинские доктора), проходящие аналогичное обучение лапароскопическим процедурам, воспроизводить навыки традиционно обученных хирургов.

Тренировка на симуляторах является моделью, основанной на навыках, для развития эффективных лапароскопических хирургических навыков, но существующие симуляторы могут не точно отражать реальные условия. Существует необходимость в определении и разработке высокоточных симуляторов, которые могут заменить операционное время в приобретении навыков.

Создание и внедрение сложных вмешательств, таких как обучение лапароскопическим навыкам, является сложной задачей. Технологические инновации часто сами по себе сложны, и они требуют экспертизы и поддержки со стороны широкого круга заинтересованных сторон. Кроме того, эти вмешательства должны быть достаточно гибкими, чтобы удовлетворять потребности в различных условиях здравоохранения. Успешная реализация программ медицинских технологий, включая обучение лапароскопическим навыкам, требует сильного и раннего вовлечения пациентов, практикующих врачей и политиков. Это смещает фокус с бинарного вопроса об эффективности на то, могут ли вмешательства быть приемлемыми, реализуемыми, рентабельными, масштабируемыми и переносимыми в различных условиях.

Таким образом, данное исследование оценит подходы к увеличению хирургической мощности на основе создания новых моделей для приобретения лапароскопических хирургических навыков, включая это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее инструмент симуляции на основе игры с усилением ИИ (Laptitude, Grendel Games) со стандартным тренажером-боксом для лапароскопического симулятора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guatemala City, Гватемала
        • Hospital General San Juan de Dios
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141003
        • Christian Medical College (CMC), Ludhiana
      • Ile-Ife, Нигерия
        • Obafemi Awolowo University (OAU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Начинающие студенты-медики: отсутствие предыдущего опыта симуляционного обучения и/или операционной практики.
  • Начинающие врачи с медицинским образованием (MD): отсутствие предыдущего опыта симуляционного обучения и/или операционной практики.
  • Студенты-медики среднего уровня опыта: ранее использовали лапароскопический симулятор-тренажёр.
  • Врачи с медицинским образованием (MD) среднего уровня опыта: ранее использовали лапароскопический симулятор-тренажёр.

Критерии исключения:

  • Невозможность предоставить информированное согласие.
  • Невозможность посещения обучения и оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент игрового моделирования с улучшенным искусственным интеллектом
Инструмент Laptitude.
Платформа на основе хирургической симуляционной игры, включающая контроллеры и программное обеспечение, доставляемое через ноутбук
Активный компаратор: Лапароскопический симулятор-тренажер
инструмент eoSim.
eoSim платформа-тренажёр SurgTrac

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель потока, управления и уважения в пяти задачах лапароскопического симулятора
Временное ограничение: Итоговая оценка проводится после общего времени обучения в 4 часа
Пропорциональная модель смешанных шансов для доменов: плавность, управляемость и уважение, измеряемых по 7-уровневой шкале Лайкерта для пяти задач (перенос колышков, шов с экстракорпоральным узлом, шов с интракорпоральным узлом, точное рассечение и наложение лигатурной петли) с указанием взаимодействия между группой и задачей и включением участника и оценщика в качестве случайных эффектов.
Итоговая оценка проводится после общего времени обучения в 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности: Композитная оценка удобства управления, манипулирования и уважения при выполнении пяти задач на лапароскопическом симуляторе
Временное ограничение: Итоговая оценка проводится после общего времени обучения в 4 часа
Анализ чувствительности: линейная смешанная модель для доменов: поток, управление и уважение, измеряемых по 7-уровневой шкале Лайкерта для пяти задач (перемещение колышка, шов с экстракорпоральным узлом, шов с интракорпоральным узлом, точное разрезание и наложение лигатурной петли) с указанием взаимодействия между рукой и задачей и включением участника и оценщика в качестве случайных эффектов.
Итоговая оценка проводится после общего времени обучения в 4 часа
Измерение потока по пяти задачам лапароскопического симулятора
Временное ограничение: Итоговая оценка проводится после 4 часов общего времени обучения
Домен «поток» измерялся по 7-уровневой шкале Лайкерта для пяти заданий (перенос колышков, шов с экстракорпоральным узлом, шов с интракорпоральным узлом, прецизионное рассечение и наложение лигатурной петли) с указанием взаимодействия между группой и заданием и включением участника и оценщика в качестве случайных эффектов.
Итоговая оценка проводится после 4 часов общего времени обучения
Оценка выполнения по пяти задачам на лапароскопическом симуляторе
Временное ограничение: Окончательная оценка проводится после общего времени обучения в 4 часа
Обработка домена измерена по 7-уровневой шкале Лайкерта для пяти задач (перенос колышков, наложение шва с экстракорпоральным узлом, наложение шва с интракорпоральным узлом, прецизионное рассечение и наложение лигатурной петли) с указанием взаимодействия между рукой и задачей, а также с включением участника и оценщика в качестве случайных эффектов.
Окончательная оценка проводится после общего времени обучения в 4 часа
Оценка результатов по пяти заданиям на лапароскопическом симуляторе
Временное ограничение: Заключительная оценка проводится после 4 часов обучения
Уважение к области измерялось по 7-уровневой шкале Лайкерта для пяти заданий (перемещение колышков, наложение шва с экстракорпоральным узлом, наложение шва с интракорпоральным узлом, прецизионное рассечение и лигирующая петля) с указанием взаимодействия между рукой и заданием, включая участника и оценщика в качестве случайных эффектов.
Заключительная оценка проводится после 4 часов обучения
Качественный опросник и интервью
Временное ограничение: Окончательная оценка проводится после общего времени обучения в 4 часа
По окончании оценки все участники будут приглашены заполнить качественный опросник, собирающий их отзывы об использовании технологии, к которой они были рандомизированы. Небольшая подгруппа участников будет приглашена принять участие в качественном исследовании в фокус-группе.
Окончательная оценка проводится после общего времени обучения в 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полные анонимизированные индивидуальные данные участников будут доступны для обмена с добросовестными исследовательскими группами по заявке главному исследователю.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования и будут доступны неограниченное время.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться