- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276022
Acquisizione di Abilità Laparoscopiche Utilizzando uno Strumento di Simulazione Basato su Giochi Potenziato dall'IA Rispetto a un Simulatore Laparoscopico Box Trainer (CAMELs-RCT)
Creazione di Nuovi Modelli per l'Acquisizione e la Valutazione delle Abilità Chirurgiche Laparoscopiche: Studio Controllato Randomizzato sull'Acquisizione di Abilità Laparoscopiche Mediante uno Strumento di Simulazione Basato su Gioco Potenziato dall'IA Rispetto a un Simulatore a Scatola per l'Addestramento Laparoscopico
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se uno strumento di simulazione laparoscopica basato su giochi e potenziato dall'intelligenza artificiale possa migliorare la formazione sulle competenze laparoscopiche e contribuire ad aumentare la capacità chirurgica nei tirocinanti chirurgici e in altri professionisti sanitari che apprendono la chirurgia laparoscopica. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Un simulatore basato su giochi e potenziato dall'IA porta a un'acquisizione più rapida e/o di qualità superiore delle competenze tecniche laparoscopiche rispetto a un addestratore a scatola standard?
- La simulazione basata su giochi e potenziata dall'IA è un modello fattibile e scalabile per la formazione sulle competenze laparoscopiche in diversi contesti sanitari?
- I ricercatori confronteranno la formazione con il simulatore basato su giochi Laptitude potenziato dall'IA con la formazione con un addestratore a scatola laparoscopico standard per verificare se l'approccio potenziato dall'IA si traduca in prestazioni migliori nelle valutazioni validate delle competenze laparoscopiche e in una formazione più efficiente.
I partecipanti:
- Saranno assegnati in modo casuale a formarsi utilizzando il simulatore basato su giochi Laptitude potenziato dall'IA o un addestratore a scatola standard.
- Completeranno un programma strutturato di attività di formazione laparoscopica.
- Sottostanno a valutazioni standardizzate delle prestazioni delle competenze laparoscopiche durante e/o dopo il periodo di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia è una parte indispensabile dell'assistenza sanitaria, ma manca di risorse. Si stima che siano necessari ulteriori 143 milioni di interventi chirurgici all'anno e che 1,5 milioni di decessi potrebbero essere prevenuti se questi interventi fossero disponibili. Nel prossimo decennio, la carenza di chirurgia dovrebbe costare 10 miliardi di dollari in perdita di prodotto interno lordo (PIL) globale.
C'è un urgente bisogno di formare chirurghi poiché questa competenza è scarsa. Tuttavia, l'esperienza è imprevedibile, le competenze rimangono non quantificate, i tirocinanti richiedono supervisione e i chirurghi seguono lunghi periodi di formazione dopo la scuola di medicina. La formazione chirurgica basata sulla responsabilità graduale, definita come l'accumulo progressivo di abilità da parte dei residenti chirurgici che consente ai chirurghi senior di concedere maggiore coinvolgimento e indipendenza, costituisce gran parte delle basi della formazione in residenza chirurgica.
Le tecniche laparoscopiche hanno trasformato la chirurgia, essendo associate a meno dolore, tassi di infezione più bassi e degenze più brevi. Dei 143 milioni di operazioni aggiuntive necessarie per soddisfare i bisogni di base e salvare vite, 28 milioni (20%) potrebbero essere eseguite utilizzando tecniche minimamente invasive. I chirurghi necessitano di una formazione completa in questo settore attraverso modelli basati sulle competenze e una valutazione misurabile dell'acquisizione delle abilità per monitorare e comprendere efficacemente lo sviluppo delle competenze. C'è un interesse aggiuntivo nel capire se i non-MD (non medici), sottoposti a una formazione simile nelle procedure laparoscopiche, possano riprodurre le abilità dei chirurghi formati convenzionalmente.
La formazione con simulatore è un modello basato sulle competenze per sviluppare abilità chirurgiche laparoscopiche efficaci, ma i simulatori esistenti potrebbero non rappresentare accuratamente le condizioni reali. C'è la necessità di identificare e sviluppare simulatori ad alta fedeltà che possano sostituire il tempo operatorio nell'acquisizione delle competenze.
La creazione e l'implementazione di interventi complessi come la formazione sulle competenze laparoscopiche è impegnativa. Le innovazioni tecnologiche sono spesso complesse di per sé e richiedono competenze e supporto da un ampio gruppo di parti interessate. Inoltre, questi interventi devono essere sufficientemente flessibili per soddisfare le esigenze in una vasta gamma di contesti sanitari. La consegna efficace di programmi di tecnologia sanitaria, inclusa la formazione sulle competenze laparoscopiche, richiede il forte e precoce coinvolgimento di pazienti, professionisti e responsabili politici. Ciò sposta l'attenzione da una questione binaria di efficacia, a se gli interventi possano essere accettabili, implementabili, convenienti, scalabili e trasferibili tra diversi contesti.
Questo studio valuterà quindi approcci per aumentare la capacità chirurgica basati sulla creazione di nuovi modelli per l'acquisizione di competenze chirurgiche laparoscopiche, incluso questo studio controllato randomizzato che confronta uno strumento di simulazione basato su gioco potenziato dall'IA (Laptitude, Grendel Games) con un addestratore standard a scatola per simulatore laparoscopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di medicina principianti: nessuna precedente esperienza di formazione simulativa e/o esperienza operatoria.
- Medici qualificati principianti (MD): nessuna precedente esperienza di formazione simulativa e/o esperienza operatoria.
- Studenti di medicina con esperienza intermedia: hanno precedentemente utilizzato un simulatore laparoscopico box trainer.
- Medici qualificati con esperienza intermedia (MD): hanno precedentemente utilizzato un simulatore laparoscopico box trainer.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato.
- Incapacità di partecipare alla formazione e alla valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento di simulazione basato su gioco potenziato dall'intelligenza artificiale
Strumento Laptitude.
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Una piattaforma basata su un gioco di simulazione chirurgica che comprende controller e software forniti tramite un computer portatile
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Comparatore attivo: Simulatore laparoscopico box trainer
Strumento eoSim.
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piattaforma di addestramento box trainer eoSim SurgTrac
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita di flusso, manipolazione e rispetto attraverso cinque compiti di simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Un modello misto a probabilità proporzionali dei domini: flusso, maneggevolezza e rispetto, misurati su una scala Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento di pioli, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
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La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sensibilità: Misura composita di flusso, maneggevolezza e rispetto attraverso cinque compiti su simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Analisi di sensibilità: Un modello lineare misto dei domini: flusso, gestione e rispetto, misurati su una scala Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento del peg, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
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La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Misurazione del flusso attraverso cinque compiti del simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Dominio del flusso misurato su una scala Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento di pioli, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
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La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Gestione delle misure in cinque attività del simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene effettuata dopo un totale di 4 ore di formazione
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Valutazione del dominio misurata su una scala di Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento di pioli, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
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La valutazione finale viene effettuata dopo un totale di 4 ore di formazione
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Rispetto delle misure attraverso cinque compiti di simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Rispetto del dominio misurato su una scala Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento del piolo, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
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La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Questionario qualitativo e intervista
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Al termine della valutazione, tutti i partecipanti saranno invitati a compilare un questionario qualitativo per raccogliere il loro feedback sull'uso della tecnologia a cui sono stati randomizzati.
Un piccolo sottogruppo di partecipanti sarà invitato a prendere parte a un focus group di ricerca qualitativa.
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La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-EMREC-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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