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Acquisizione di Abilità Laparoscopiche Utilizzando uno Strumento di Simulazione Basato su Giochi Potenziato dall'IA Rispetto a un Simulatore Laparoscopico Box Trainer (CAMELs-RCT)

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Creazione di Nuovi Modelli per l'Acquisizione e la Valutazione delle Abilità Chirurgiche Laparoscopiche: Studio Controllato Randomizzato sull'Acquisizione di Abilità Laparoscopiche Mediante uno Strumento di Simulazione Basato su Gioco Potenziato dall'IA Rispetto a un Simulatore a Scatola per l'Addestramento Laparoscopico

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se uno strumento di simulazione laparoscopica basato su giochi e potenziato dall'intelligenza artificiale possa migliorare la formazione sulle competenze laparoscopiche e contribuire ad aumentare la capacità chirurgica nei tirocinanti chirurgici e in altri professionisti sanitari che apprendono la chirurgia laparoscopica. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Un simulatore basato su giochi e potenziato dall'IA porta a un'acquisizione più rapida e/o di qualità superiore delle competenze tecniche laparoscopiche rispetto a un addestratore a scatola standard?
  • La simulazione basata su giochi e potenziata dall'IA è un modello fattibile e scalabile per la formazione sulle competenze laparoscopiche in diversi contesti sanitari?
  • I ricercatori confronteranno la formazione con il simulatore basato su giochi Laptitude potenziato dall'IA con la formazione con un addestratore a scatola laparoscopico standard per verificare se l'approccio potenziato dall'IA si traduca in prestazioni migliori nelle valutazioni validate delle competenze laparoscopiche e in una formazione più efficiente.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a formarsi utilizzando il simulatore basato su giochi Laptitude potenziato dall'IA o un addestratore a scatola standard.
  • Completeranno un programma strutturato di attività di formazione laparoscopica.
  • Sottostanno a valutazioni standardizzate delle prestazioni delle competenze laparoscopiche durante e/o dopo il periodo di formazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia è una parte indispensabile dell'assistenza sanitaria, ma manca di risorse. Si stima che siano necessari ulteriori 143 milioni di interventi chirurgici all'anno e che 1,5 milioni di decessi potrebbero essere prevenuti se questi interventi fossero disponibili. Nel prossimo decennio, la carenza di chirurgia dovrebbe costare 10 miliardi di dollari in perdita di prodotto interno lordo (PIL) globale.

C'è un urgente bisogno di formare chirurghi poiché questa competenza è scarsa. Tuttavia, l'esperienza è imprevedibile, le competenze rimangono non quantificate, i tirocinanti richiedono supervisione e i chirurghi seguono lunghi periodi di formazione dopo la scuola di medicina. La formazione chirurgica basata sulla responsabilità graduale, definita come l'accumulo progressivo di abilità da parte dei residenti chirurgici che consente ai chirurghi senior di concedere maggiore coinvolgimento e indipendenza, costituisce gran parte delle basi della formazione in residenza chirurgica.

Le tecniche laparoscopiche hanno trasformato la chirurgia, essendo associate a meno dolore, tassi di infezione più bassi e degenze più brevi. Dei 143 milioni di operazioni aggiuntive necessarie per soddisfare i bisogni di base e salvare vite, 28 milioni (20%) potrebbero essere eseguite utilizzando tecniche minimamente invasive. I chirurghi necessitano di una formazione completa in questo settore attraverso modelli basati sulle competenze e una valutazione misurabile dell'acquisizione delle abilità per monitorare e comprendere efficacemente lo sviluppo delle competenze. C'è un interesse aggiuntivo nel capire se i non-MD (non medici), sottoposti a una formazione simile nelle procedure laparoscopiche, possano riprodurre le abilità dei chirurghi formati convenzionalmente.

La formazione con simulatore è un modello basato sulle competenze per sviluppare abilità chirurgiche laparoscopiche efficaci, ma i simulatori esistenti potrebbero non rappresentare accuratamente le condizioni reali. C'è la necessità di identificare e sviluppare simulatori ad alta fedeltà che possano sostituire il tempo operatorio nell'acquisizione delle competenze.

La creazione e l'implementazione di interventi complessi come la formazione sulle competenze laparoscopiche è impegnativa. Le innovazioni tecnologiche sono spesso complesse di per sé e richiedono competenze e supporto da un ampio gruppo di parti interessate. Inoltre, questi interventi devono essere sufficientemente flessibili per soddisfare le esigenze in una vasta gamma di contesti sanitari. La consegna efficace di programmi di tecnologia sanitaria, inclusa la formazione sulle competenze laparoscopiche, richiede il forte e precoce coinvolgimento di pazienti, professionisti e responsabili politici. Ciò sposta l'attenzione da una questione binaria di efficacia, a se gli interventi possano essere accettabili, implementabili, convenienti, scalabili e trasferibili tra diversi contesti.

Questo studio valuterà quindi approcci per aumentare la capacità chirurgica basati sulla creazione di nuovi modelli per l'acquisizione di competenze chirurgiche laparoscopiche, incluso questo studio controllato randomizzato che confronta uno strumento di simulazione basato su gioco potenziato dall'IA (Laptitude, Grendel Games) con un addestratore standard a scatola per simulatore laparoscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital General San Juan de Dios
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141003
        • Christian Medical College (CMC), Ludhiana
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University (OAU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti di medicina principianti: nessuna precedente esperienza di formazione simulativa e/o esperienza operatoria.
  • Medici qualificati principianti (MD): nessuna precedente esperienza di formazione simulativa e/o esperienza operatoria.
  • Studenti di medicina con esperienza intermedia: hanno precedentemente utilizzato un simulatore laparoscopico box trainer.
  • Medici qualificati con esperienza intermedia (MD): hanno precedentemente utilizzato un simulatore laparoscopico box trainer.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Incapacità di partecipare alla formazione e alla valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di simulazione basato su gioco potenziato dall'intelligenza artificiale
Strumento Laptitude.
Una piattaforma basata su un gioco di simulazione chirurgica che comprende controller e software forniti tramite un computer portatile
Comparatore attivo: Simulatore laparoscopico box trainer
Strumento eoSim.
piattaforma di addestramento box trainer eoSim SurgTrac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita di flusso, manipolazione e rispetto attraverso cinque compiti di simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
Un modello misto a probabilità proporzionali dei domini: flusso, maneggevolezza e rispetto, misurati su una scala Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento di pioli, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità: Misura composita di flusso, maneggevolezza e rispetto attraverso cinque compiti su simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
Analisi di sensibilità: Un modello lineare misto dei domini: flusso, gestione e rispetto, misurati su una scala Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento del peg, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
Misurazione del flusso attraverso cinque compiti del simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
Dominio del flusso misurato su una scala Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento di pioli, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
Gestione delle misure in cinque attività del simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene effettuata dopo un totale di 4 ore di formazione
Valutazione del dominio misurata su una scala di Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento di pioli, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
La valutazione finale viene effettuata dopo un totale di 4 ore di formazione
Rispetto delle misure attraverso cinque compiti di simulatore laparoscopico
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
Rispetto del dominio misurato su una scala Likert a 7 livelli per cinque compiti (trasferimento del piolo, sutura con nodo extracorporeo, sutura con nodo intracorporeo, taglio di precisione e anello di legatura) specificando un'interazione tra braccio e compito e includendo partecipante e valutatore come effetti casuali.
La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
Questionario qualitativo e intervista
Lasso di tempo: La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione
Al termine della valutazione, tutti i partecipanti saranno invitati a compilare un questionario qualitativo per raccogliere il loro feedback sull'uso della tecnologia a cui sono stati randomizzati. Un piccolo sottogruppo di partecipanti sarà invitato a prendere parte a un focus group di ricerca qualitativa.
La valutazione finale viene condotta dopo un totale di 4 ore di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati completi dei partecipanti saranno disponibili per la condivisione con team di ricerca legittimi previa richiesta al Principal Investigator.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo il completamento dello studio e saranno disponibili indefinitamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

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