- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07276022
Erwerb laparoskopischer Fähigkeiten mithilfe eines KI-gestützten spielbasierten Simulationstools im Vergleich zu einem laparoskopischen Simulator-Boxtrainer (CAMELs-RCT)
Entwicklung neuer Modelle für den Erwerb und die Bewertung laparoskopischer Operationstechniken: Randomisierte kontrollierte Studie zum Erwerb laparoskopischer Fertigkeiten mit einem KI-gestützten spielbasierten Simulationstool im Vergleich zu einem Laparoskopie-Simulator-Boxtrainer
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein KI-unterstütztes, spielbasiertes laparoskopisches Simulationstool die laparoskopische Fertigkeitenausbildung verbessern und dazu beitragen kann, die chirurgische Kapazität bei chirurgischen Auszubildenden und anderen Gesundheitsfachkräften, die laparoskopische Chirurgie erlernen, zu erhöhen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt ein KI-unterstützter spielbasierter Simulator zu einer schnelleren und/oder qualitativ hochwertigeren Aneignung laparoskopischer technischer Fertigkeiten als ein Standard-Box-Trainer?
- Ist KI-unterstützte spielbasierte Simulation ein praktikables und skalierbares Modell für die laparoskopische Fertigkeitenausbildung in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen?
- Die Forscher werden das Training mit dem Laptitude KI-unterstützten spielbasierten Simulator mit dem Training mit einem Standard-Laparoskopie-Box-Trainer vergleichen, um festzustellen, ob der KI-unterstützte Ansatz zu besseren Leistungen bei validierten laparoskopischen Fertigkeitsbewertungen und effizienterem Training führt.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig entweder dem Training mit dem Laptitude KI-unterstützten spielbasierten Simulator oder einem Standard-Box-Trainer zugewiesen.
- Ein strukturiertes Programm laparoskopischer Trainingsaufgaben absolvieren.
- Standardisierte Bewertungen der laparoskopischen Fertigkeitsleistung während und/oder nach der Trainingsphase durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chirurgie ist ein unverzichtbarer Teil des Gesundheitswesens, doch es mangelt an Ressourcen. Es wird geschätzt, dass jährlich 143 Millionen zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigt werden und dass 1,5 Millionen Todesfälle verhindert werden könnten, wenn diese Operationen verfügbar wären. In den nächsten zehn Jahren wird der Mangel an chirurgischen Eingriffen voraussichtlich 10 Milliarden US-Dollar an verlorenem globalen Bruttoinlandsprodukt (BIP) kosten.
Es besteht dringender Bedarf, Chirurgen auszubilden, da diese Expertise knapp ist. Allerdings ist die Erfahrung unvorhersehbar, Fähigkeiten bleiben unquantifiziert, Auszubildende benötigen Aufsicht, und Chirurgen durchlaufen lange Ausbildungszeiten nach dem Medizinstudium. Die chirurgische Ausbildung, die auf abgestufter Verantwortung basiert, definiert als die fortschreitende Anhäufung von Fähigkeiten bei chirurgischen Assistenzärzten, die eine größere Beteiligung und Unabhängigkeit durch erfahrene Chirurgen ermöglicht, bildet einen Großteil der Grundlage für die chirurgische Facharztausbildung.
Laparoskopische Techniken haben die Chirurgie revolutioniert, da sie mit weniger Schmerzen, niedrigeren Infektionsraten und kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden sind. Von den 143 Millionen zusätzlichen Operationen, die zur Deckung der Grundbedürfnisse und zur Rettung von Leben erforderlich sind, könnten 28 Millionen (20%) mit minimalinvasiven Techniken durchgeführt werden. Chirurgen benötigen umfassende Ausbildung in diesem Bereich durch kompetenzbasierte Modelle und messbare Bewertung des Kompetenzerwerbs, um die Entwicklung von Fähigkeiten effektiv zu verfolgen und zu verstehen. Es besteht zusätzliches Interesse daran zu verstehen, ob Nicht-Ärzte, die eine ähnliche Ausbildung in laparoskopischen Verfahren durchlaufen, die Fähigkeiten von konventionell ausgebildeten Chirurgen reproduzieren können.
Simulatortraining ist ein kompetenzbasiertes Modell zur Entwicklung effektiver laparoskopischer chirurgischer Fähigkeiten, aber bestehende Simulatoren stellen möglicherweise keine realistischen Bedingungen dar. Es besteht Bedarf an der Identifizierung und Entwicklung hochwertiger Simulatoren, die Operationszeit beim Kompetenzerwerb ersetzen können.
Die Entwicklung und Umsetzung komplexer Interventionen wie laparoskopische Fähigkeitstrainings ist herausfordernd. Technologische Innovationen sind oft selbst komplex und erfordern Expertise und Unterstützung einer breiten Gruppe von Stakeholdern. Darüber hinaus müssen diese Interventionen ausreichend flexibel sein, um den Bedürfnissen in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen gerecht zu werden. Die erfolgreiche Umsetzung von Gesundheitstechnologieprogrammen, einschließlich laparoskopischer Fähigkeitstrainings, erfordert die starke und frühzeitige Einbindung von Patienten, Praktikern und politischen Entscheidungsträgern. Dies verlagert den Fokus von der binären Frage der Wirksamkeit darauf, ob Interventionen akzeptabel, umsetzbar, kosteneffektiv, skalierbar und übertragbar über verschiedene Umgebungen hinweg sein können.
Diese Studie wird daher Ansätze zur Steigerung der chirurgischen Kapazität bewerten, basierend auf der Entwicklung neuer Modelle für den Erwerb laparoskopischer chirurgischer Fähigkeiten, einschließlich dieser randomisierten kontrollierten Studie, die ein KI-gestütztes spielbasiertes Simulationstool (Laptitude, Grendel Games) mit einem Standard-Laparoskopie-Simulator-Boxtrainer vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten-Anfänger: keine vorherige Erfahrung mit Simulationstraining und/oder operativer Erfahrung.
- Medizinisch qualifizierte Ärzte (MDs)-Anfänger: keine vorherige Erfahrung mit Simulationstraining und/oder operativer Erfahrung.
- Medizinstudenten mit mittlerer Erfahrung: haben zuvor einen laparoskopischen Simulator-Boxtrainer verwendet.
- Medizinisch qualifizierte Ärzte (MDs) mit mittlerer Erfahrung: haben zuvor einen laparoskopischen Simulator-Boxtrainer verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit, am Training und der Bewertung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-verbessertes spielbasiertes Simulationstool
Laptitude-Tool.
|
Eine chirurgische Simulationsspiel-basierte Plattform, bestehend aus Controllern und Software, die über einen Laptop-Computer bereitgestellt wird
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Aktiver Komparator: Laparoskopie-Simulator Box-Trainer
eoSim-Tool.
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eoSim SurgTrac Box-Trainer-Plattform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Maß für Fluss, Handhabung und Respekt über fünf laparoskopische Simulatoraufgaben
Zeitfenster: Die abschließende Bewertung wird nach insgesamt 4 Stunden Trainingszeit durchgeführt
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Ein proportionales Odds-Mixed-Modell der Domänen: Fluss, Handhabung und Respekt, gemessen auf einer 7-stufigen Likert-Skala für fünf Aufgaben (Peg-Transfer, Naht mit extrakorporalem Knoten, Naht mit intrakorporalem Knoten, Präzisionsschneiden und Ligatur-Schlinge), das eine Interaktion zwischen Arm und Aufgabe spezifiziert und Teilnehmer und Bewerter als zufällige Effekte einschließt.
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Die abschließende Bewertung wird nach insgesamt 4 Stunden Trainingszeit durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivitätsanalyse: Zusammengesetztes Maß für Fluss, Handhabung und Respekt über fünf laparoskopische Simulatoraufgaben
Zeitfenster: Die endgültige Bewertung erfolgt nach einer Gesamttrainingszeit von 4 Stunden
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Sensitivitätsanalyse: Ein lineares gemischtes Modell der Domänen: Fluss, Handhabung und Respekt, gemessen auf einer 7-stufigen Likert-Skala für fünf Aufgaben (Peg-Transfer, Naht mit extrakorporalem Knoten, Naht mit intrakorporalem Knoten, Präzisionsschnitt und Ligaturschlinge) unter Angabe einer Interaktion zwischen Arm und Aufgabe und unter Einbeziehung von Teilnehmer und Bewerter als zufällige Effekte.
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Die endgültige Bewertung erfolgt nach einer Gesamttrainingszeit von 4 Stunden
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Flussmessung über fünf laparoskopische Simulatoraufgaben
Zeitfenster: Die Endbewertung wird nach insgesamt 4 Stunden Trainingszeit durchgeführt
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Der Flow-Bereich wurde auf einer 7-stufigen Likert-Skala für fünf Aufgaben gemessen (Peg-Transfer, Naht mit extrakorporalem Knoten, Naht mit intrakorporalem Knoten, Präzisionsschnitt und Ligaturschlinge), wobei eine Interaktion zwischen Arm und Aufgabe spezifiziert und Teilnehmer sowie Bewerter als zufällige Effekte einbezogen wurden.
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Die Endbewertung wird nach insgesamt 4 Stunden Trainingszeit durchgeführt
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Handhabungsmessung über fünf laparoskopische Simulatoraufgaben
Zeitfenster: Die abschließende Bewertung wird nach insgesamt 4 Stunden Trainingszeit durchgeführt
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Die Handhabung wurde auf einer 7-stufigen Likert-Skala für fünf Aufgaben gemessen (Peg-Transfer, Naht mit extrakorporalem Knoten, Naht mit intrakorporalem Knoten, Präzisionsschnitt und Ligaturschlinge), wobei eine Interaktion zwischen Arm und Aufgabe spezifiziert und Teilnehmer sowie Bewerter als zufällige Effekte einbezogen wurden.
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Die abschließende Bewertung wird nach insgesamt 4 Stunden Trainingszeit durchgeführt
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Respektmessung über fünf laparoskopische Simulatoraufgaben
Zeitfenster: Die abschließende Bewertung wird nach insgesamt 4 Stunden Trainingszeit durchgeführt
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Respekt-Domäne gemessen auf einer 7-stufigen Likert-Skala für fünf Aufgaben (Peg-Transfer, Naht mit extrakorporalem Knoten, Naht mit intrakorporalem Knoten, Präzisionsschnitt und Ligaturschlinge) unter Angabe einer Interaktion zwischen Arm und Aufgabe sowie unter Einbeziehung von Teilnehmer und Bewerter als Zufallseffekte.
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Die abschließende Bewertung wird nach insgesamt 4 Stunden Trainingszeit durchgeführt
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Qualitativer Fragebogen und Interview
Zeitfenster: Die Endbewertung wird nach einer Gesamttrainingszeit von 4 Stunden durchgeführt
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Am Ende der Bewertung werden alle Teilnehmer eingeladen, einen qualitativen Fragebogen auszufüllen, um ihr Feedback zur Nutzung der Technologie zu sammeln, der sie zufällig zugeteilt wurden.
Eine kleine Untergruppe der Teilnehmer wird eingeladen, an einer qualitativen Forschungs-Fokusgruppe teilzunehmen.
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Die Endbewertung wird nach einer Gesamttrainingszeit von 4 Stunden durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-EMREC-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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