- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07276022
Acquisition des compétences laparoscopiques à l'aide d'un outil de simulation basé sur le jeu amélioré par l'IA par rapport à un simulateur laparoscopique de type boîte d'entraînement (CAMELs-RCT)
Création de nouveaux modèles d'acquisition et d'évaluation des compétences en chirurgie laparoscopique : essai contrôlé randomisé de l'acquisition des compétences laparoscopiques à l'aide d'un outil de simulation basé sur le jeu amélioré par l'IA comparé à un simulateur de boîte d'entraînement laparoscopique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un outil de simulation laparoscopique basé sur le jeu et amélioré par l'IA peut améliorer la formation aux compétences laparoscopiques et contribuer à augmenter les capacités chirurgicales chez les stagiaires en chirurgie et autres professionnels de santé apprenant la chirurgie laparoscopique. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Un simulateur basé sur le jeu et amélioré par l'IA conduit-il à une acquisition plus rapide et/ou de meilleure qualité des compétences techniques laparoscopiques qu'un entraîneur standard en boîte ?
- La simulation basée sur le jeu et améliorée par l'IA est-elle un modèle réalisable et évolutif pour la formation aux compétences laparoscopiques dans divers environnements de soins de santé ?
- Les chercheurs compareront la formation avec le simulateur Laptitude basé sur le jeu et amélioré par l'IA à la formation avec un entraîneur standard en boîte laparoscopique pour voir si l'approche améliorée par l'IA entraîne de meilleures performances lors d'évaluations validées des compétences laparoscopiques et une formation plus efficace.
Les participants :
- Seront répartis au hasard pour s'entraîner soit avec le simulateur Laptitude basé sur le jeu et amélioré par l'IA, soit avec un entraîneur standard en boîte.
- Suivront un programme structuré de tâches de formation laparoscopique.
- Subiront des évaluations standardisées des performances en compétences laparoscopiques pendant et/ou après la période de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie est une partie indispensable des soins de santé, mais elle manque de ressources. On estime que 143 millions d'opérations chirurgicales supplémentaires sont nécessaires chaque année et que 1,5 million de décès seraient évités si ces opérations étaient disponibles. Au cours de la prochaine décennie, le manque de chirurgie devrait coûter 10 milliards de dollars de perte de produit intérieur brut (PIB) mondial.
Il est urgent de former des chirurgiens car cette expertise est rare. Cependant, l'expérience est imprévisible, les compétences restent non quantifiées, les stagiaires nécessitent une supervision et les chirurgiens suivent de longues périodes de formation après l'école de médecine. La formation chirurgicale, basée sur la responsabilité graduée, définie comme l'accumulation progressive de compétences par les résidents en chirurgie permettant aux chirurgiens seniors d'accorder une plus grande implication et indépendance, constitue une grande partie des bases de la formation en résidence chirurgicale.
Les techniques laparoscopiques ont transformé la chirurgie, étant associées à moins de douleur, des taux d'infection plus bas et une durée de séjour plus courte. Sur les 143 millions d'opérations supplémentaires nécessaires pour répondre aux besoins de base et sauver des vies, 28 millions (20 %) pourraient être réalisées en utilisant des techniques minimalement invasives. Les chirurgiens ont besoin d'une formation complète dans ce domaine à travers des modèles basés sur les compétences et une évaluation mesurable de l'acquisition des compétences pour suivre et comprendre efficacement le développement des compétences. Il y a un intérêt supplémentaire à comprendre si des non-médecins, suivant une formation similaire en procédures laparoscopiques, peuvent reproduire les compétences des chirurgiens formés de manière conventionnelle.
La formation sur simulateur est un modèle basé sur les compétences pour développer des compétences chirurgicales laparoscopiques efficaces, mais les simulateurs existants peuvent ne pas représenter avec précision les conditions réelles. Il est nécessaire d'identifier et de développer des simulateurs haute fidélité qui peuvent remplacer le temps opératoire dans l'acquisition des compétences.
La création et le déploiement d'interventions complexes comme la formation aux compétences laparoscopiques sont difficiles. Les innovations technologiques sont souvent complexes en elles-mêmes, et elles nécessitent une expertise et un soutien d'un large groupe de parties prenantes. De plus, ces interventions doivent être suffisamment flexibles pour répondre aux besoins dans une grande diversité de contextes de soins de santé. La mise en œuvre réussie de programmes de technologie de la santé, y compris la formation aux compétences laparoscopiques, nécessite un engagement fort et précoce des patients, des praticiens et des décideurs politiques. Cela déplace l'accent d'une question binaire d'efficacité, à savoir si les interventions peuvent être acceptables, réalisables, rentables, évolutives et transférables entre différents contextes.
Cette étude évaluera donc des approches pour augmenter la capacité chirurgicale basées sur la création de nouveaux modèles d'acquisition de compétences chirurgicales laparoscopiques, y compris cet essai contrôlé randomisé comparant un outil de simulation basé sur le jeu amélioré par l'IA (Laptitude, Grendel Games) à un simulateur laparoscopique standard en boîte d'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiants en médecine débutants : aucune expérience antérieure en formation par simulation et/ou expérience opératoire.
- Médecins débutants (MD) : aucune expérience antérieure en formation par simulation et/ou expérience opératoire.
- Étudiants en médecine de niveau intermédiaire : ont déjà utilisé un simulateur de boîte laparoscopique.
- Médecins de niveau intermédiaire (MD) : ont déjà utilisé un simulateur de boîte laparoscopique.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Incapacité à assister à la formation et à l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil de simulation basé sur le jeu amélioré par l'IA
Outil Laptitude.
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Une plateforme de simulation chirurgicale basée sur un jeu comprenant des contrôleurs et un logiciel livré via un ordinateur portable
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Comparateur actif: Simulateur laparoscopique à boîtier d'entraînement
Outil eoSim.
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Plateforme d'entraînement eoSim SurgTrac box
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure composite du flux, de la manipulation et du respect au cours de cinq tâches sur simulateur laparoscopique
Délai: L'évaluation finale est réalisée après un temps de formation total de 4 heures
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Un modèle mixte à cotes proportionnelles des domaines : flux, manipulation et respect, mesurés sur une échelle de Likert à 7 niveaux pour cinq tâches (transfert de piquets, suture avec nœud extracorporel, suture avec nœud intracorporel, découpe de précision et boucle de ligature) spécifiant une interaction entre le bras et la tâche et incluant le participant et l'évaluateur comme effets aléatoires.
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L'évaluation finale est réalisée après un temps de formation total de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de sensibilité : Mesure composite du flux, de la manipulation et du respect à travers cinq tâches de simulateur laparoscopique
Délai: L'évaluation finale est réalisée après un temps de formation total de 4 heures
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Analyse de sensibilité : Un modèle linéaire mixte des domaines : fluidité, maniabilité et respect, mesurés sur une échelle de Likert à 7 niveaux pour cinq tâches (transfert de chevilles, suture avec nœud extracorporel, suture avec nœud intracorporel, découpe de précision et pose de ligature) spécifiant une interaction entre le bras et la tâche et incluant le participant et l'évaluateur comme effets aléatoires.
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L'évaluation finale est réalisée après un temps de formation total de 4 heures
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Mesure du flux à travers cinq tâches de simulateur laparoscopique
Délai: L'évaluation finale est réalisée après un temps total de formation de 4 heures
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Domaine de flux mesuré sur une échelle de Likert à 7 niveaux pour cinq tâches (transfert de cheville, suture avec nœud extracorporel, suture avec nœud intracorporel, découpe de précision et boucle de ligature) spécifiant une interaction entre le bras et la tâche et incluant le participant et l'évaluateur comme effets aléatoires.
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L'évaluation finale est réalisée après un temps total de formation de 4 heures
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Gestion des mesures à travers cinq tâches du simulateur laparoscopique
Délai: L'évaluation finale est réalisée après un total de 4 heures de formation
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Le domaine de la manipulation mesuré sur une échelle de Likert à 7 niveaux pour cinq tâches (transfert de cheville, suture avec nœud extracorporel, suture avec nœud intracorporel, coupe de précision et boucle de ligature) spécifiant une interaction entre le bras et la tâche et incluant le participant et l'évaluateur comme effets aléatoires.
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L'évaluation finale est réalisée après un total de 4 heures de formation
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Mesure du respect à travers cinq tâches de simulateur laparoscopique
Délai: L'évaluation finale est réalisée après un total de 4 heures de temps de formation
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Respect du domaine mesuré sur une échelle de Likert à 7 niveaux pour cinq tâches (transfert de cheville, suture avec nœud extracorporel, suture avec nœud intracorporel, découpe de précision et boucle de ligature) spécifiant une interaction entre le bras et la tâche et incluant le participant et l'évaluateur comme effets aléatoires.
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L'évaluation finale est réalisée après un total de 4 heures de temps de formation
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Questionnaire qualitatif et entretien
Délai: L'évaluation finale est réalisée après un temps de formation total de 4 heures
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À la fin de l'évaluation, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire qualitatif recueillant leurs commentaires sur l'utilisation de la technologie à laquelle ils ont été randomisés.
Un petit sous-groupe de participants sera invité à participer à un groupe de discussion de recherche qualitative.
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L'évaluation finale est réalisée après un temps de formation total de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-EMREC-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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