- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07276022
Erhållande av laparoskopiska färdigheter med ett AI-förbättrat spelbaserat simuleringsverktyg jämfört med en laparoskopisk simulatorbox (CAMELs-RCT)
Att skapa nya modeller för förvärv och bedömning av laparoskopisk kirurgisk färdighet: Randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk färdighetsförvärv med ett AI-förbättrat spelbaserat simuleringsverktyg jämfört med en laparoskopisk simulatorbox-tränare
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett AI-förstärkt, spelbaserat laparoskopiskt simuleringsverktyg kan förbättra laparoskopisk färdighetsträning och bidra till att öka den kirurgiska kapaciteten hos kirurgiska praktikanter och andra vårdpersonal som lär sig laparoskopisk kirurgi. De huvudsakliga frågorna som studien försöker besvara är:
- Ledar en AI-förstärkt spelbaserad simulator till snabbare och/eller högre kvalitet på förvärvandet av laparoskopiska tekniska färdigheter jämfört med en standard box trainer?
- Är AI-förstärkt spelbaserad simulering en genomförbar och skalbar modell för laparoskopisk färdighetsträning i olika vårdmiljöer?
- Forskare kommer att jämföra träning med Laptitude AI-förstärkt spelbaserad simulator med träning med en standard laparoskopisk box trainer för att se om det AI-förstärkta tillvägagångssättet resulterar i bättre prestation på validerade laparoskopiska färdighetsbedömningar och mer effektiv träning.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas träning med antingen Laptitude AI-förstärkt spelbaserad simulator eller en standard box trainer.
- Genomföra ett strukturerat program av laparoskopiska träningsuppgifter.
- Genomgå standardiserade bedömningar av laparoskopisk färdighetsprestanda under och/eller efter träningsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi är en oumbärlig del av hälso- och sjukvården, men den saknar resurser. Det uppskattas att ytterligare 143 miljoner kirurgiska ingrepp behövs varje år och att 1,5 miljoner dödsfall skulle kunna förhindras om dessa operationer fanns tillgängliga. Under det kommande decenniet beräknas bristen på kirurgi kosta 10 miljarder dollar i förlorad global bruttonationalprodukt (BNP).
Det finns ett akut behov av att utbilda kirurger eftersom denna expertis är bristfällig. Erfarenhet är dock oförutsägbar, färdigheter förblir okvantifierade, praktikanter kräver handledning och kirurger genomgår långa utbildningsperioder efter läkarutbildningen. Kirurgisk utbildning som bygger på gradvis ansvar, definierat som den progressiva ackumuleringen av färdigheter hos kirurgiska AT-läkare som möjliggör att seniora kirurger beviljar större deltagande och självständighet, utgör en stor del av grunden för kirurgisk specialistutbildning.
Laparoskopiska tekniker har revolutionerat kirurgin och är förknippade med mindre smärta, lägre infektionsfrekvens och kortare vårdtid. Av de 143 miljoner ytterligare operationer som krävs för att möta grundläggande behov och rädda liv, skulle 28 miljoner (20%) kunna utföras med minimalt invasiva tekniker. Kirurger behöver omfattande utbildning inom detta område genom färdighetsbaserade modeller och mätbar bedömning av färdighetsinhämtning för att effektivt spåra och förstå kompetensutvecklingen. Det finns ett ytterligare intresse av att förstå om icke-läkare som genomgår liknande utbildning i laparoskopiska procedurer kan reproducera färdigheterna hos konventionellt utbildade kirurger.
Simulatorutbildning är en färdighetsbaserad modell för att utveckla effektiva laparoskopiska kirurgiska färdigheter, men befintliga simulatorer kanske inte exakt representerar verkliga förhållanden. Det finns ett behov av att identifiera och utveckla högpresterande simulatorer som kan ersätta operationsövervakningstid i färdighetsinhämtning.
Skapandet och implementeringen av komplexa interventioner som laparoskopisk färdighetsträning är utmanande. Teknologiska innovationer är ofta komplexa i sig själva och kräver expertis och stöd från en bred grupp intressenter. Dessutom måste dessa interventioner vara tillräckligt flexibla för att möta behoven i en mångfald av hälso- och sjukvårdsmiljöer. Framgångsrik leverans av hälsoteknikprogram, inklusive laparoskopisk färdighetsträning, kräver starkt och tidigt engagemang från patienter, praktiker och beslutsfattare. Detta flyttar fokus från en binär fråga om effektivitet till om interventioner kan vara acceptabla, genomförbara, kostnadseffektiva, skalningsbara och överförbara mellan olika miljöer.
Denna studie kommer därför att utvärdera tillvägagångssätt för att öka kirurgisk kapacitet baserat på skapandet av nya modeller för laparoskopisk kirurgisk färdighetsinhämtning, inklusive denna randomiserade kontrollerade studie som jämför ett AI-förbättrat spelbaserat simuleringsverktyg (Laptitude, Grendel Games) med en standard laparoskopisk simulatorbox.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nybörjar medicinstuderande: ingen tidigare erfarenhet av simulatorträning och/eller operativ erfarenhet.
- Nybörjar läkare (MD): ingen tidigare erfarenhet av simulatorträning och/eller operativ erfarenhet.
- Medelvärdig erfarenhet medicinstuderande: har tidigare använt laparoskopisk simulatorbox.
- Medelvärdig erfarenhet läkare (MD): har tidigare använt laparoskopisk simulatorbox.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att delta i utbildning och bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-förbättrat spelbaserat simuleringsverktyg
Laptitude-verktyget.
|
En kirurgisk simuleringsspelsbaserad plattform som inkluderar kontroller och programvara levererad via en bärbar dator
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk simulatortränare
eoSim-verktyget.
|
eoSim SurgTrac box trainer-plattform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mätning av flöde, hantering och respekt över fem laparoskopiska simulatoruppgifter
Tidsram: Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars utbildningstid
|
En proportional odds-mixed modell av områdena: flöde, hantering och respekt, mätt på en 7-gradig Likert-skala för fem uppgifter (peg transfer, suture with extracorporeal knot, suture with intracorporeal knot, precision cutting och ligating loop) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
|
Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars utbildningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsanalys: Sammansatt mått på flöde, hantering och respekt över fem laparoskopiska simulatortester
Tidsram: Den slutliga bedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
|
Känslighetsanalys: En linjär blandad modell av domänerna: flöde, hantering och respekt, mätt på en 7-gradig Likert-skala för fem uppgifter (pegtransfer, sutur med extracorporealt knut, sutur med intracorporealt knut, precisionsskärning och ligering med slinga) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
|
Den slutliga bedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
|
|
Flödesmätning över fem laparoskopiska simulatortester
Tidsram: Slutbedömning genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
|
Flödesdomän mätt på en 7-gradig Likertskala för fem uppgifter (peg transfer, suture with extracorproeal knot, suture with intracorporeal knot, precision cutting och ligating loop) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
|
Slutbedömning genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
|
|
Hanteringsmått över fem laparoskopiska simulatortester
Tidsram: Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
|
Hantering av domän mätt på en 7-gradig Likert-skala för fem uppgifter (pinneöverföring, sutur med extracorporeal knut, sutur med intracorporeal knut, precisionsskärning och ligaturögle) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
|
Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
|
|
Respektmätning över fem laparoskopiska simulatoruppgifter
Tidsram: Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
|
Respekt för domän mätt på en 7-nivå Likert-skala för fem uppgifter (peg transfer, suture with extracorproeal knot, suture with intracorporeal knot, precision cutting och ligating loop) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
|
Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
|
|
Kvalitativt frågeformulär och intervju
Tidsram: Slutlig bedömning genomförs efter totalt 4 timmars utbildningstid
|
I slutet av utvärderingen kommer alla deltagare att bli inbjudna att fylla i en kvalitativ enkät för att samla in deras återkoppling om användningen av den teknik de slumpmässigt tilldelades.
En liten del av deltagarna kommer att bli inbjudna att delta i en kvalitativ forskningsfokusgrupp.
|
Slutlig bedömning genomförs efter totalt 4 timmars utbildningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-EMREC-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .