Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erhållande av laparoskopiska färdigheter med ett AI-förbättrat spelbaserat simuleringsverktyg jämfört med en laparoskopisk simulatorbox (CAMELs-RCT)

8 september 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh

Att skapa nya modeller för förvärv och bedömning av laparoskopisk kirurgisk färdighet: Randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk färdighetsförvärv med ett AI-förbättrat spelbaserat simuleringsverktyg jämfört med en laparoskopisk simulatorbox-tränare

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett AI-förstärkt, spelbaserat laparoskopiskt simuleringsverktyg kan förbättra laparoskopisk färdighetsträning och bidra till att öka den kirurgiska kapaciteten hos kirurgiska praktikanter och andra vårdpersonal som lär sig laparoskopisk kirurgi. De huvudsakliga frågorna som studien försöker besvara är:

  • Ledar en AI-förstärkt spelbaserad simulator till snabbare och/eller högre kvalitet på förvärvandet av laparoskopiska tekniska färdigheter jämfört med en standard box trainer?
  • Är AI-förstärkt spelbaserad simulering en genomförbar och skalbar modell för laparoskopisk färdighetsträning i olika vårdmiljöer?
  • Forskare kommer att jämföra träning med Laptitude AI-förstärkt spelbaserad simulator med träning med en standard laparoskopisk box trainer för att se om det AI-förstärkta tillvägagångssättet resulterar i bättre prestation på validerade laparoskopiska färdighetsbedömningar och mer effektiv träning.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas träning med antingen Laptitude AI-förstärkt spelbaserad simulator eller en standard box trainer.
  • Genomföra ett strukturerat program av laparoskopiska träningsuppgifter.
  • Genomgå standardiserade bedömningar av laparoskopisk färdighetsprestanda under och/eller efter träningsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgi är en oumbärlig del av hälso- och sjukvården, men den saknar resurser. Det uppskattas att ytterligare 143 miljoner kirurgiska ingrepp behövs varje år och att 1,5 miljoner dödsfall skulle kunna förhindras om dessa operationer fanns tillgängliga. Under det kommande decenniet beräknas bristen på kirurgi kosta 10 miljarder dollar i förlorad global bruttonationalprodukt (BNP).

Det finns ett akut behov av att utbilda kirurger eftersom denna expertis är bristfällig. Erfarenhet är dock oförutsägbar, färdigheter förblir okvantifierade, praktikanter kräver handledning och kirurger genomgår långa utbildningsperioder efter läkarutbildningen. Kirurgisk utbildning som bygger på gradvis ansvar, definierat som den progressiva ackumuleringen av färdigheter hos kirurgiska AT-läkare som möjliggör att seniora kirurger beviljar större deltagande och självständighet, utgör en stor del av grunden för kirurgisk specialistutbildning.

Laparoskopiska tekniker har revolutionerat kirurgin och är förknippade med mindre smärta, lägre infektionsfrekvens och kortare vårdtid. Av de 143 miljoner ytterligare operationer som krävs för att möta grundläggande behov och rädda liv, skulle 28 miljoner (20%) kunna utföras med minimalt invasiva tekniker. Kirurger behöver omfattande utbildning inom detta område genom färdighetsbaserade modeller och mätbar bedömning av färdighetsinhämtning för att effektivt spåra och förstå kompetensutvecklingen. Det finns ett ytterligare intresse av att förstå om icke-läkare som genomgår liknande utbildning i laparoskopiska procedurer kan reproducera färdigheterna hos konventionellt utbildade kirurger.

Simulatorutbildning är en färdighetsbaserad modell för att utveckla effektiva laparoskopiska kirurgiska färdigheter, men befintliga simulatorer kanske inte exakt representerar verkliga förhållanden. Det finns ett behov av att identifiera och utveckla högpresterande simulatorer som kan ersätta operationsövervakningstid i färdighetsinhämtning.

Skapandet och implementeringen av komplexa interventioner som laparoskopisk färdighetsträning är utmanande. Teknologiska innovationer är ofta komplexa i sig själva och kräver expertis och stöd från en bred grupp intressenter. Dessutom måste dessa interventioner vara tillräckligt flexibla för att möta behoven i en mångfald av hälso- och sjukvårdsmiljöer. Framgångsrik leverans av hälsoteknikprogram, inklusive laparoskopisk färdighetsträning, kräver starkt och tidigt engagemang från patienter, praktiker och beslutsfattare. Detta flyttar fokus från en binär fråga om effektivitet till om interventioner kan vara acceptabla, genomförbara, kostnadseffektiva, skalningsbara och överförbara mellan olika miljöer.

Denna studie kommer därför att utvärdera tillvägagångssätt för att öka kirurgisk kapacitet baserat på skapandet av nya modeller för laparoskopisk kirurgisk färdighetsinhämtning, inklusive denna randomiserade kontrollerade studie som jämför ett AI-förbättrat spelbaserat simuleringsverktyg (Laptitude, Grendel Games) med en standard laparoskopisk simulatorbox.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital General San Juan de Dios
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141003
        • Christian Medical College (CMC), Ludhiana
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University (OAU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nybörjar medicinstuderande: ingen tidigare erfarenhet av simulatorträning och/eller operativ erfarenhet.
  • Nybörjar läkare (MD): ingen tidigare erfarenhet av simulatorträning och/eller operativ erfarenhet.
  • Medelvärdig erfarenhet medicinstuderande: har tidigare använt laparoskopisk simulatorbox.
  • Medelvärdig erfarenhet läkare (MD): har tidigare använt laparoskopisk simulatorbox.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Oförmåga att delta i utbildning och bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-förbättrat spelbaserat simuleringsverktyg
Laptitude-verktyget.
En kirurgisk simuleringsspelsbaserad plattform som inkluderar kontroller och programvara levererad via en bärbar dator
Aktiv komparator: Laparoskopisk simulatortränare
eoSim-verktyget.
eoSim SurgTrac box trainer-plattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mätning av flöde, hantering och respekt över fem laparoskopiska simulatoruppgifter
Tidsram: Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars utbildningstid
En proportional odds-mixed modell av områdena: flöde, hantering och respekt, mätt på en 7-gradig Likert-skala för fem uppgifter (peg transfer, suture with extracorporeal knot, suture with intracorporeal knot, precision cutting och ligating loop) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars utbildningstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitetsanalys: Sammansatt mått på flöde, hantering och respekt över fem laparoskopiska simulatortester
Tidsram: Den slutliga bedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
Känslighetsanalys: En linjär blandad modell av domänerna: flöde, hantering och respekt, mätt på en 7-gradig Likert-skala för fem uppgifter (pegtransfer, sutur med extracorporealt knut, sutur med intracorporealt knut, precisionsskärning och ligering med slinga) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
Den slutliga bedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
Flödesmätning över fem laparoskopiska simulatortester
Tidsram: Slutbedömning genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
Flödesdomän mätt på en 7-gradig Likertskala för fem uppgifter (peg transfer, suture with extracorproeal knot, suture with intracorporeal knot, precision cutting och ligating loop) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
Slutbedömning genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
Hanteringsmått över fem laparoskopiska simulatortester
Tidsram: Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
Hantering av domän mätt på en 7-gradig Likert-skala för fem uppgifter (pinneöverföring, sutur med extracorporeal knut, sutur med intracorporeal knut, precisionsskärning och ligaturögle) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
Respektmätning över fem laparoskopiska simulatoruppgifter
Tidsram: Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
Respekt för domän mätt på en 7-nivå Likert-skala för fem uppgifter (peg transfer, suture with extracorproeal knot, suture with intracorporeal knot, precision cutting och ligating loop) som specificerar en interaktion mellan arm och uppgift samt inkluderar deltagare och bedömare som slumpmässiga effekter.
Slutbedömningen genomförs efter totalt 4 timmars träningstid
Kvalitativt frågeformulär och intervju
Tidsram: Slutlig bedömning genomförs efter totalt 4 timmars utbildningstid
I slutet av utvärderingen kommer alla deltagare att bli inbjudna att fylla i en kvalitativ enkät för att samla in deras återkoppling om användningen av den teknik de slumpmässigt tilldelades. En liten del av deltagarna kommer att bli inbjudna att delta i en kvalitativ forskningsfokusgrupp.
Slutlig bedömning genomförs efter totalt 4 timmars utbildningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ewen M Harrison, PhD, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fullständigt anonymiserade individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga för delning med seriösa forskningsteam vid ansökan till huvudforskaren.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga 6 månader efter studiens slutförande och kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera