脳-胃回路における慢性吐き気
2026年7月22日 更新者：David Levinthal
慢性吐き気における脳から胃への回路のTMSニューロモジュレーション
この研究の目的は、脳と胃の接続を刺激することが、健康な成人および慢性吐き気に悩む個人の胃の活動に影響を与えるかどうかを判断することです。 主な質問は以下の通りです：
- 胃に影響を与える最適な脳部位はどこか？
- 異なる刺激パターンが胃の活動に与える影響は何か？
- 刺激は慢性吐き気を患う参加者の吐き気の感覚に影響を与えるか？
研究者は、経頭蓋磁気刺激（TMS）と呼ばれる非侵襲的な脳刺激法を使用し、腹部の皮膚電極で胃の反応を記録します。
参加者は以下のことを行います：
- 数か月間にわたり、少なくとも1回、最大でさらに9回までクリニックを訪問します。
- 歯科医の椅子に似た椅子に座りながらTMSを受けます。
- 各研究訪問中に水を飲むか、テスト食を摂取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、胃活動の皮膚記録（胃電図、EGG）と経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いた非侵襲的脳刺激を利用し、
- 胃運動誘発電位（GMEPs）を介して下降性大脳皮質-胃回路をマッピングし、
- GMEPホットスポットに反復TMS（rTMS）を適用して、満腹感タスク（水負荷または栄養ドリンク／食事）に対する胃の反応を調整し、
- 健康な被験者と慢性悪心嘔吐症候群（CNVS）に苦しむ被験者間での皮質-胃回路のトポグラフィーと機能の違いを評価します。
いくつかの臨床的、人口統計学的、および自律神経データ（例：EKG）が記録され、共変量として使用され、結果測定に対する体系的な影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David J Levinthal, MD PhD
- 電話番号：412-303-0525
- メール：levinthald@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elijah D Wright
- 電話番号：412-647-1228
- メール：edw87@pitt.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 自己申告によるCNVSの診断の有無にかかわらず、21歳から60歳までの成人。
除外基準：
- 体格指数（BMI）> 30
- 妊娠中または妊娠を希望している
- 過去または現在の化学療法
- 胃（胃）がんの診断
- あらゆる種類の胃（胃）手術
- GLP-1受容体作動薬（例：オゼンピック、トルリシティ）の現在の使用
- 発作閾値を著しく低下させる薬剤（例：ブプロピオン（ウェルブトリン）、フルオキセチン（プロザック）、トラマドール（ウルトラム））
- ペースメーカーや神経刺激装置などの埋め込み型デバイス
- 入院を必要とする頭部外傷、頭蓋内の金属、または脳卒中、発作歴、失神（気絶または意識喪失）歴などの神経疾患の既往
- 神経変性疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病）
- 進行中の精神病または認知状態の変化（例：存在しない音が聞こえる、幻視が見える、混乱している、記憶喪失に苦しんでいる）
- 心血管疾患（例：心臓発作）、肺疾患（例：補助酸素の必要性）、または内分泌疾患（例：糖尿病）の既往
- 経頭蓋磁気刺激法（TMS）を使用する別の研究への現在の参加
- アンフェタミン、メタンフェタミン、エクスタシー、ケタミン、エンゼルダスト/PCP、コカインなどの薬物の現在の使用、または1日3杯以上のアルコール飲料の摂取
- 健康な被験者のみ：慢性的な胃腸症状（例：吐き気、消化不良、腹部膨満感、腹痛）の既往
- CNVS被験者のみ：胃運動障害（例：胃不全麻痺/胃排出遅延）の診断または腸閉塞（例：慢性部分小腸閉塞）の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康な被験者とCNVS被験者
胃の問題のない被験者および慢性吐き気嘔吐症候群（CNVS）を有する被験者
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左右の手の第一背側骨間筋（FDI）の筋電図（EMG）反応を誘発するための、一次（M1）運動皮質への刺激の最適な位置と、特定のEMG反応振幅（運動閾値、MT）を誘発するために必要な最小刺激強度が決定されます。 これは、M1および前運動皮質領域からGMEPを誘発するための最適な位置と刺激パラメータを決定するための参照として機能します。 GMEPのホットスポットを特定した後、胃充満課題（水負荷試験または試験食）が実施され、胃電図（EGG）の変化が監視されます。 その後の研究訪問では、胃充満課題の前に、GMEPホットスポットを標的とした神経調節的繰り返しTMS（rTMS）が適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GMEP ロケーション
時間枠：ベースラインセッション
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M1および/または運動前野におけるFDIホットスポットに対するGMEPホットスポットの位置
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ベースラインセッション
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EGGパワーチェンジ
時間枠：各研究セッションから研究完了まで、最大1年間
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胃内充満課題（水負荷または試験食）に関連する3cpm周波数帯域のEGGスペクトルパワーの変化（神経調節的rTMSの有無に関わらず）
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各研究セッションから研究完了まで、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GMEP振幅
時間枠：研究完了までの各研究セッション、最大1年間
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ホットスポットにおけるGMEP振幅
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研究完了までの各研究セッション、最大1年間
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Volume
時間枠：各研究セッションから研究完了まで、最大1年間
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胃充満課題中の消費量
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各研究セッションから研究完了まで、最大1年間
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吐き気の重症度（慢性吐き気に苦しむ参加者のみ）
時間枠：各研究セッションから研究完了まで、最大1年間
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11ポイント（0-10）リッカート尺度による吐き気の重症度評価（0=なし、10=最悪）
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各研究セッションから研究完了まで、最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David J Levinthal, MD PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終分析用の非識別化データセットは、SPARCデータリポジトリに保存されます。
IPD 共有時間枠
データセットは、SPARCリポジトリが活動している限り、研究完了後2年以内に保管されます。
IPD 共有アクセス基準
SPARCリポジトリは公開アクセス可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。