Circuitos Cerebro-Estómago en las Náuseas Crónicas
Neuromodulación con EMT de los Circuitos Cerebro-Estómago en las Náuseas Crónicas
El objetivo de este estudio es determinar si la estimulación de la conexión cerebro-estómago puede influir en la actividad estomacal en adultos sanos y en personas que padecen náuseas crónicas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los mejores sitios cerebrales para influir en el estómago?
- ¿Cuáles son los efectos de los diferentes patrones de estimulación en la actividad estomacal?
- ¿Afecta la estimulación a la sensación de náuseas en los participantes que sufren náuseas crónicas?
Los investigadores utilizarán un método no invasivo de estimulación cerebral llamado Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y registrarán las respuestas estomacales con electrodos cutáneos en el abdomen.
Los participantes:
- Visitarán la clínica al menos una vez, y hasta 9 veces más a lo largo de varios meses.
- Recibirán TMS mientras están sentados en una silla similar a la de un dentista.
- Beberán agua o consumirán una comida de prueba durante cada visita del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará registros cutáneos de la actividad estomacal (electrogastrograma, EGG) y estimulación cerebral no invasiva con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) para
- mapear el circuito cerebral cortical descendente hacia el estómago mediante potenciales motores evocados gástricos (GMEP),
- utilizar TMS repetitiva (rTMS) aplicada en los puntos calientes de GMEP para modular la respuesta del estómago a una tarea de saciedad (carga de agua o bebida/ingesta nutritiva),
- evaluar las diferencias en la topografía y función del circuito cortical hacia el estómago entre sujetos sanos y sujetos que padecen síndrome de náuseas y vómitos crónicos (CNVS).
Se registrarán y utilizarán algunos datos clínicos, demográficos y autonómicos (por ejemplo, EKG) como covariables para investigar cualquier impacto sistemático en las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David J Levinthal, MD PhD
- Número de teléfono: 412-303-0525
- Correo electrónico: levinthald@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elijah D Wright
- Número de teléfono: 412-647-1228
- Correo electrónico: edw87@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 21 y 60 años, con y sin diagnóstico de CNVS según autodeclaración.
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- Embarazo o intención de quedarse embarazada
- Quimioterapia pasada o presente
- Diagnóstico de cáncer gástrico (estómago)
- Cualquier tipo de cirugía gástrica (estómago)
- Uso actual de agonistas del receptor GLP-1 (por ejemplo, Ozempic, Trulicity)
- Medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones (por ejemplo, bupropión (Wellbutrin), fluoxetina (Prozac) o tramadol (Ultram))
- Dispositivos implantables, como marcapasos o estimuladores nerviosos
- Antecedentes de lesión craneal que requirió hospitalización, metal en el cráneo o enfermedad neurológica como accidente cerebrovascular, antecedentes de convulsiones o antecedentes de síncope (desmayo o pérdida del conocimiento)
- Enfermedad neurodegenerativa (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer)
- Psicosis en curso o estado cognitivo alterado (por ejemplo, escuchar sonidos o ver visiones que no están allí, o sentirse confundido o sufrir lapsos de memoria)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, infarto de miocardio), pulmonar (por ejemplo, necesidad de oxígeno suplementario) o endocrina (por ejemplo, diabetes)
- Participación actual en otro estudio que utilice estimulación magnética transcraneal (TMS)
- Uso actual de drogas como anfetaminas, metanfetamina, éxtasis, ketamina, polvo de ángel/PCP, cocaína, o consumo de 3 o más bebidas alcohólicas al día
- Solo para sujetos sanos: antecedentes crónicos de síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, indigestión, hinchazón, dolor abdominal)
- Solo para sujetos con CNVS: diagnóstico de trastorno de la motilidad gástrica (por ejemplo, gastroparesia/vaciamiento gástrico lento) o antecedentes de obstrucción intestinal (por ejemplo, obstrucción intestinal parcial crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos sanos y sujetos CNVS
Sujetos sin problemas gástricos y sujetos con Náuseas y Vómitos Crónicos (CNVS)
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Se determina la mejor ubicación para evocar una respuesta electromiográfica (EMG) del músculo primer interóseo dorsal (FDI) de la mano izquierda y derecha mediante la estimulación de la corteza motora primaria (M1) y la intensidad mínima de estimulación requerida para evocar una cierta amplitud de respuesta EMG (Umbral Motor, MT). Esto sirve como referencia para determinar la mejor ubicación y los parámetros de estimulación para evocar los GMEPs de las áreas corticales M1 y premotoras. Tras la identificación del punto caliente de los GMEP, se administra una tarea de llenado gástrico (prueba de carga de agua o comida de prueba) y se monitorizan los cambios en el electrogastrograma (EGG). En las visitas posteriores del estudio, la tarea de llenado gástrico va precedida de la aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) neuromoduladora, dirigida al punto caliente de los GMEP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación GMEP
Periodo de tiempo: Sesión basal
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Ubicación del/los punto(s) caliente(s) de GMEP en las áreas M1 y/o premotoras en relación con el punto caliente de FDI
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Sesión basal
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Cambio de potencia del EGG
Periodo de tiempo: Cada sesión del estudio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Cambio en la potencia espectral del EGG en la banda de frecuencia de 3 cpm asociado con la tarea de llenado gástrico (carga de agua o comida de prueba), seguido o no por neuromodulación con rTMS
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Cada sesión del estudio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud GMEP
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Amplitud de los GMEPs en el punto caliente
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Cada sesión de estudio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Volumen
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Volumen consumido durante la tarea de llenado gástrico
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Cada sesión de estudio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Gravedad de las náuseas (solo participantes que sufren de náuseas crónicas)
Periodo de tiempo: Cada sesión de estudio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Valoración de la intensidad de náuseas en una escala Likert de 11 puntos (0-10) (0=ninguna, 10=la peor posible)
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Cada sesión de estudio hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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