Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvody mozek-žaludek u chronické nevolnosti

29. ledna 2026 aktualizováno: David Levinthal

TMS neuromodulace mozkovo-žaludečních okruhů při chronické nevolnosti

Cílem této studie je zjistit, zda stimulace spojení mezi mozkem a žaludkem může ovlivnit činnost žaludku u zdravých dospělých osob a u jedinců trpících chronickou nevolností. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká jsou nejvhodnější místa v mozku pro ovlivnění žaludku?
  • Jaké jsou účinky různých vzorců stimulace na činnost žaludku?
  • Ovlivňuje stimulace pocit nevolnosti u účastníků trpících chronickou nevolností?

Výzkumníci použijí neinvazivní metodu stimulace mozku zvanou transkraniální magnetická stimulace (TMS) a budou zaznamenávat reakce žaludku pomocí kožních elektrod na břiše.

Účastníci budou:

  • Navštěvovat kliniku alespoň jednou, a až 9krát více v průběhu několika měsíců.
  • Při sezení na židli podobné zubařskému křesle podstoupí TMS.
  • Pít vodu nebo konzumovat testovací jídlo během každé návštěvy studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využije kožní záznamy žaludeční aktivity (elektrogastrogram, EGG) a neinvazivní stimulaci mozku pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) k

  1. zmapování sestupných mozkových kortiko-žaludečních drah prostřednictvím žaludečních motorických evokovaných potenciálů (GMEP),
  2. využití repetitivní TMS (rTMS) aplikované na GMEP hotspoty k modulaci žaludeční reakce na úkol sytosti (vodní zátěž nebo nutriční nápoj/jídlo),
  3. vyhodnocení rozdílů v topografii a funkci kortiko-žaludečních drah mezi zdravými subjekty a subjekty trpícími chronickým nevolnostně-zvracacím syndromem (CNVS).

Některá klinická, demografická a autonomní data (tj. EKG) budou zaznamenána a použita jako kovariáty ke zkoumání případného systematického vlivu na výsledné měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul HM Kullmann, PhD
  • Telefonní číslo: 412-647-1533
  • E-mail: phmk@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David J Levinthal, MD PhD
  • Telefonní číslo: 412-303-0525
  • E-mail: levinthald@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21–60 let s diagnózou CNVS i bez ní podle vlastního vyjádření.

Kritéria pro vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • těhotenství nebo záměr otěhotnět
  • minulá nebo současná chemoterapie
  • diagnóza rakoviny žaludku
  • jakýkoli druh operace žaludku
  • současné užívání agonistů receptoru GLP-1 (např. Ozempic, Trulicity)
  • léky, které významně snižují práh záchvatů (např. bupropion (Wellbutrin), fluoxetin (Prozac) nebo tramadol (Ultram))
  • implantabilní zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo nervové stimulátory
  • anamnéza poranění hlavy vyžadujícího hospitalizaci, kov v lebce nebo neurologické onemocnění, jako je mrtvice, anamnéza záchvatů nebo anamnéza synkopy (mdloby nebo ztráty vědomí)
  • neurodegenerativní onemocnění (roztroušená skleróza, Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba)
  • probíhající psychóza nebo změněný kognitivní stav (např. slyšení zvuků nebo vidění věcí, které tam nejsou, nebo pocit zmatenosti či trpění výpadky paměti)
  • anamnéza kardiovaskulárního (tj. infarkt), plicního (tj. potřeba doplňkového kyslíku) nebo endokrinního onemocnění (např. diabetes)
  • současné zařazení do jiné studie využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
  • současné užívání drog, jako jsou amfetaminy, metamfetamin, extáze, ketamin, andělský prach/PCP, kokain, nebo pití 3 a více alkoholických nápojů denně
  • Pouze pro zdravé subjekty: chronická anamnéza gastrointestinálních příznaků (např. nevolnost, zažívací potíže, nadýmání, bolesti břicha)
  • Pouze pro subjekty s CNVS: diagnóza poruchy motility žaludku (např. gastropareze/pomalé vyprazdňování žaludku) nebo anamnéza střevní obstrukce (tj. chronická částečná obstrukce tenkého střeva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci a subjekty s CNVS
Subjekty bez žaludečních problémů a subjekty s chronickou nevolností a zvracením (CNVS)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace, TMS

Určí se nejlepší poloha pro vyvolání elektromyografické (EMG) odpovědi prvního dorzálního interosseálního (FDI) svalu levé a pravé ruky při stimulaci primární (M1) motorické kůry a minimální intenzita stimulace potřebná k vyvolání určité amplitudy EMG odpovědi (motorický práh, MT). Toto slouží jako reference pro určení nejlepší polohy a parametrů stimulace k vyvolání GMEP z M1 a premotorických kortikálních oblastí.

Po identifikaci hotspotu GMEP se provede úkol plnění žaludku (vodový zátěžový test nebo testovací jídlo) a monitorují se změny v elektrogastrogramu (EGG).

V následujících návštěvách studie předchází úkolu plnění žaludku aplikace neuromodulační repetitivní TMS (rTMS), zaměřené na hotspot GMEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění GMEP
Časové okno: Počáteční sezení
Umístění hotspotů GMEP v M1 a/nebo premotorických oblastech vzhledem k hotspotu FDI
Počáteční sezení
Změna výkonu EGG
Časové okno: Každá studijní relace po dobu dokončení studie, až do 1 roku
Změna spektrální výkonnosti elektrogastrogramu (EGG) ve frekvenčním pásmu 3 cpm spojená s úkolem naplnění žaludku (vodní zátěž nebo testovací jídlo), buď následovaná nebo nenásledovaná neuromodulační rTMS
Každá studijní relace po dobu dokončení studie, až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda GMEP
Časové okno: Každá studijní sezení až do dokončení studie, maximálně 1 rok
Amplituda GMEP v hotspotu
Každá studijní sezení až do dokončení studie, maximálně 1 rok
Objem
Časové okno: Každá studijní relace po dobu dokončení studie, až 1 rok
Objem spotřebovaný během úlohy naplnění žaludku
Každá studijní relace po dobu dokončení studie, až 1 rok
Závažnost nevolnosti (pouze účastníci trpící chronickou nevolností)
Časové okno: Každá studijní relace až do dokončení studie, maximálně 1 rok
Hodnocení závažnosti nevolnosti na 11bodové (0-10) Likertově škále (0=žádná, 10=nejhorší možná)
Každá studijní relace až do dokončení studie, maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Levinthal

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25100001
  • 1R01DK144729 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné analytické anonymizované datové sady budou uloženy v datovém úložišti SPARC.

Časový rámec sdílení IPD

Datové sady budou uloženy do 2 let po dokončení studie, dokud bude úložiště SPARC aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Repozitář SPARC je veřejně přístupný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická nevolnost a syndrom zvracení

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace, TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit