Hersen-maagcircuits bij chronische misselijkheid
TMS Neuromodulatie van Hersen-naar-Maag Circuits bij Chronische Misselijkheid
Het doel van deze studie is om te bepalen of stimulatie van de hersen-maagverbinding de maagactiviteit kan beïnvloeden bij gezonde volwassenen en bij personen die lijden aan chronische misselijkheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de beste hersengebieden om de maag te beïnvloeden?
- Wat zijn de effecten van verschillende stimulatiepatronen op de maagactiviteit?
- Beïnvloedt de stimulatie het gevoel van misselijkheid bij deelnemers die lijden aan chronische misselijkheid?
Onderzoekers zullen een niet-invasieve methode van hersenstimulatie gebruiken genaamd Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) en zullen maagreacties registreren met huidelektroden op de buik.
Deelnemers zullen:
- De kliniek ten minste één keer bezoeken, en tot maximaal 9 keer meer gedurende een periode van enkele maanden.
- TMS ontvangen terwijl ze zitten in een stoel die lijkt op een tandartsstoel.
- Water drinken of een testmaaltijd nuttigen tijdens elk studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van cutane opnames van maagactiviteit (elektrogastrogram, EGG) en niet-invasieve hersenstimulatie met Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) om
- afdalende cerebrale corticale-naar-maag circuits in kaart te brengen via maag motorisch geëvoceerde potentialen (GMEP's),
- repetitieve TMS (rTMS) toegepast op GMEP-hotspots te gebruiken om de maagreactie op een verzadigingstaak (waterbelasting of voedingsdrank/maaltijd) te moduleren,
- verschillen in topografie en functie van corticale-naar-maag circuits tussen gezonde proefpersonen en proefpersonen met chronisch misselijkheid-braak-syndroom (CNVS) te beoordelen.
Enkele klinische, demografische en autonome gegevens (d.w.z. EKG) worden geregistreerd en gebruikt als covariaten om eventuele systematische invloeden op de uitkomstmaten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David J Levinthal, MD PhD
- Telefoonnummer: 412-303-0525
- E-mail: levinthald@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elijah D Wright
- Telefoonnummer: 412-647-1228
- E-mail: edw87@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 21-60 jaar oud, met en zonder CNVS-diagnose volgens zelfrapportage.
Exclusiecriteria:
- body mass index (BMI) > 30
- zwangerschap of voornemen om zwanger te worden
- huidige of eerdere chemotherapie
- diagnose van maagkanker
- enige vorm van maagoperatie
- huidig gebruik van GLP-1-receptoragonisten (bijv. Ozempic, Trulicity)
- medicijnen die de drempel voor epileptische aanvallen aanzienlijk verlagen (bijv. bupropion (Wellbutrin), fluoxetine (Prozac) of tramadol (Ultram))
- implanteerbare apparaten, zoals pacemakers of zenuwstimulatoren
- geschiedenis van hoofdletsel dat ziekenhuisopname vereiste, metaal in de schedel, of neurologische aandoeningen zoals beroerte, geschiedenis van epileptische aanvallen of geschiedenis van syncope (flauwvallen of bewustzijnsverlies)
- neurodegeneratieve ziekte (Multiple Sclerose, Parkinson of de ziekte van Alzheimer)
- aanhoudende psychose of veranderde cognitieve status (bijv. geluiden horen of visioenen zien die er niet zijn, of zich verward voelen of last hebben van geheugenverlies)
- geschiedenis van cardiovasculaire (d.w.z. hartaanval), pulmonale (d.w.z. behoefte aan aanvullende zuurstof) of endocriene ziekte (bijv. diabetes)
- huidige deelname aan een andere studie die Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) gebruikt
- huidig gebruik van drugs zoals amfetaminen, methamfetamine, Ecstasy, Ketamine, Angel Dust/PCP, cocaïne, of het drinken van 3 of meer alcoholische drankjes per dag
- Alleen voor gezonde proefpersonen: chronische geschiedenis van gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, indigestie, opgeblazen gevoel, buikpijn)
- Alleen voor CNVS-proefpersonen: diagnose van maagmotiliteitsstoornis (bijv. gastroparese/trage maaglediging) of geschiedenis van darmobstructie (d.w.z. chronische partiële dunne darmobstructie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen en CNVS-proefpersonen
Proefpersonen zonder maagproblemen en proefpersonen met chronische misselijkheid en braken (CNVS)
|
De beste locatie voor het opwekken van een elektromyografisch (EMG) antwoord van de musculus interosseus dorsalis I (FDI) in de linker- en rechterhand bij stimulatie van de primaire (M1) motorische schors en de minimale stimulatie-intensiteit die nodig is om een bepaalde EMG-antwoordamplitude op te wekken (Motordrempel, MT) worden bepaald. Dit dient als referentie om de beste locatie en stimulatieparameters te bepalen om GMEP's op te wekken vanuit M1 en pre-motorische corticale gebieden. Na identificatie van het GMEP-hotspot wordt een maagvullingstaak (waterbelastingstest of testmaaltijd) toegediend en worden veranderingen in het elektrogastrogram (EGG) gemonitord. Tijdens vervolgstudiebezoeken wordt de maagvullingstaak voorafgegaan door toepassing van neuromodulerende repetitieve TMS (rTMS), gericht op het GMEP-hotspot. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMEP-locatie
Tijdsspanne: Baselinesessie
|
Locatie van GMEP-hotspot(s) in M1 en/of premotorische gebieden ten opzichte van FDI-hotspot
|
Baselinesessie
|
|
EGG-vermogensverandering
Tijdsspanne: Elke studiesessie tot en met de voltooiing van de studie, tot maximaal 1 jaar
|
Verandering in de spectrale kracht van het EGG in de 3 cpm frequentieband geassocieerd met de maagvullingstaak (waterbelasting of testmaaltijd), al dan niet gevolgd door neuromodulerende rTMS
|
Elke studiesessie tot en met de voltooiing van de studie, tot maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMEP-amplitude
Tijdsspanne: Elke studiesessie tot aan voltooiing van de studie, tot maximaal 1 jaar
|
Amplitude van GMEP's bij het hotspotgebied
|
Elke studiesessie tot aan voltooiing van de studie, tot maximaal 1 jaar
|
|
Volume
Tijdsspanne: Elke studiesessie tot en met de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
|
Volume geconsumeerd tijdens de maagvullingstaak
|
Elke studiesessie tot en met de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
|
|
Misselijkheid ernst (alleen deelnemers die lijden aan chronische misselijkheid)
Tijdsspanne: Elke studiesessie tot studievoltooiing, tot 1 jaar
|
Misselijkheid ernst beoordeling op een 11-punts (0-10) Likert-schaal (0=geen, 10=ergst mogelijk)
|
Elke studiesessie tot studievoltooiing, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .