Circuitos Cérebro-Estômago na Náusea Crónica
Neuromodulação por TMS dos Circuitos Cérebro-Estômago em Náusea Crónica
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação da ligação cérebro-estômago pode influenciar a atividade estomacal em adultos saudáveis e em indivíduos que sofrem de náuseas crónicas. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os melhores locais cerebrais para influenciar o estômago?
- Quais são os efeitos de diferentes padrões de estimulação na atividade estomacal?
- A estimulação afeta a sensação de náuseas nos participantes que sofrem de náuseas crónicas?
Os investigadores utilizarão um método não invasivo de estimulação cerebral chamado Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e registarão as respostas estomacais com eletrodos cutâneos no abdómen.
Os participantes irão:
- Visitar a clínica pelo menos uma vez, e até 9 vezes adicionais ao longo de vários meses.
- Receber EMT enquanto estão sentados numa cadeira semelhante à de um dentista.
- Beber água ou consumir uma refeição teste durante cada visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará registos cutâneos da atividade gástrica (eletrogastrograma, EGG) e estimulação cerebral não invasiva com Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) para
- mapear os circuitos descendentes córtico-cerebrais para o estômago através de potenciais motores evocados gástricos (GMEPs),
- utilizar TMS repetitiva (rTMS) aplicada em pontos quentes de GMEP para modular a resposta do estômago a uma tarefa de saciedade (carga de água ou bebida nutritiva/refeição),
- avaliar diferenças na topografia e função dos circuitos córtico-cerebrais para o estômago entre indivíduos saudáveis e indivíduos que sofrem de síndrome de náuseas e vómitos crónicos (CNVS).
Alguns dados clínicos, demográficos e autonómicos (por exemplo, ECG) serão registados e utilizados como covariáveis para investigar qualquer impacto sistemático nas medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David J Levinthal, MD PhD
- Número de telefone: 412-303-0525
- E-mail: levinthald@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elijah D Wright
- Número de telefone: 412-647-1228
- E-mail: edw87@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos entre os 21 e os 60 anos de idade, com e sem diagnóstico de CNVS por auto-relato.
Critérios de Exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 30
- gravidez ou intenção de engravidar
- quimioterapia passada ou presente
- diagnóstico de cancro gástrico (estômago)
- qualquer tipo de cirurgia gástrica (estômago)
- uso atual de agonistas do recetor GLP-1 (por exemplo, Ozempic, Trulicity)
- medicamentos que reduzem significativamente os limiares de convulsão (por exemplo, bupropiona (Wellbutrin), fluoxetina (Prozac) ou tramadol (Ultram))
- dispositivos implantáveis, como pacemakers ou estimuladores nervosos
- histórico de lesão na cabeça que exigiu hospitalização, metal no crânio ou doença neurológica como AVC, histórico de convulsões ou histórico de síncope (desmaio ou perda de consciência)
- doença neurodegenerativa (Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson ou Doença de Alzheimer)
- psicose em curso ou estado cognitivo alterado (por exemplo, ouvir sons ou ver visões que não existem, ou sentir-se confuso ou sofrer de lapsos de memória)
- histórico de doença cardiovascular (por exemplo, ataque cardíaco), pulmonar (por exemplo, necessidade de oxigénio suplementar) ou endócrina (por exemplo, diabetes)
- inscrição atual noutro estudo que utiliza Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
- uso atual de drogas como anfetaminas, metanfetamina, Ecstasy, Ketamina, Angel Dust/PCP, cocaína, ou consumo de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia
- Apenas para sujeitos saudáveis: histórico crónico de sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, indigestão, inchaço, dor abdominal)
- Apenas para sujeitos com CNVS: diagnóstico de distúrbio da motilidade gástrica (por exemplo, gastroparesia/esvaziamento lento do estômago) ou histórico de obstrução intestinal (por exemplo, obstrução parcial crónica do intestino delgado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos saudáveis e sujeitos com CNVS
Sujeitos sem problemas gástricos e sujeitos com Náuseas e Vómitos Crónicos (CNVS)
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Determina-se a melhor localização para evocar uma resposta eletromiográfica (EMG) do músculo primeiro interósseo dorsal (FDI) na mão esquerda e direita à estimulação do córtex motor primário (M1) e a intensidade mínima de estimulação necessária para evocar uma determinada amplitude de resposta EMG (Limiar Motor, MT). Isto serve como referência para determinar a melhor localização e parâmetros de estimulação para evocar GMEPs das áreas corticais M1 e pré-motoras. Após a identificação do ponto quente do GMEP, é administrada uma tarefa de enchimento gástrico (teste de carga de água ou refeição teste) e são monitorizadas as alterações no eletrogastrograma (EGG). Em visitas subsequentes do estudo, a tarefa de enchimento gástrico é precedida pela aplicação de TMS repetitiva neuromodulatória (rTMS), direcionada ao ponto quente do GMEP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização GMEP
Prazo: Sessão de base
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Localização do(s) hotspot(s) do GMEP no córtex motor primário (M1) e/ou nas áreas premotoras em relação ao hotspot do FDI
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Sessão de base
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Alteração da potência do EGG
Prazo: Cada sessão de estudo até à conclusão do estudo, até 1 ano
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Alteração da potência espectral do EGG na banda de frequência de 3 cpm associada à tarefa de enchimento gástrico (carga de água ou refeição teste), seguida ou não por neuromodulação com rTMS
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Cada sessão de estudo até à conclusão do estudo, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do GMEP
Prazo: Cada sessão do estudo até à conclusão do estudo, até 1 ano
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Amplitude dos GMEPs no ponto quente
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Cada sessão do estudo até à conclusão do estudo, até 1 ano
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Volume
Prazo: Cada sessão de estudo até à conclusão do estudo, até 1 ano
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Volume consumido durante a tarefa de enchimento gástrico
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Cada sessão de estudo até à conclusão do estudo, até 1 ano
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Gravidade da náusea (apenas participantes que sofrem de náusea crónica)
Prazo: Cada sessão de estudo até à conclusão do estudo, até 1 ano
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Classificação da gravidade das náuseas numa escala de Likert de 11 pontos (0-10) (0=nenhuma, 10=pior possível)
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Cada sessão de estudo até à conclusão do estudo, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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