Circuits Cerveau-Estomac dans les Nausées Chroniques
Neuromodulation par SMT des circuits cerveau-estomac dans les nausées chroniques
L'objectif de cette étude est de déterminer si la stimulation de la connexion cerveau-estomac peut influencer l'activité de l'estomac chez des adultes en bonne santé et chez des personnes souffrant de nausées chroniques. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Quels sont les meilleurs sites cérébraux pour influencer l'estomac ?
- Quels sont les effets des différents schémas de stimulation sur l'activité de l'estomac ?
- La stimulation affecte-t-elle la sensation de nausée chez les participants souffrant de nausées chroniques ?
Les chercheurs utiliseront une méthode non invasive de stimulation cérébrale appelée Stimulation Magnétique Transcrânienne (SMT) et enregistreront les réponses de l'estomac avec des électrodes cutanées sur l'abdomen.
Les participants :
- Visiteront la clinique au moins une fois, et jusqu'à 9 fois supplémentaires sur plusieurs mois.
- Recevront la SMT en étant assis sur une chaise similaire à celle d'un dentiste.
- Boiront de l'eau ou consommeront un repas test lors de chaque visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera des enregistrements cutanés de l'activité gastrique (électrogastrogramme, EGG) et une stimulation cérébrale non invasive par Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) pour
- cartographier les circuits descendants cortex cérébral-estomac via les potentiels évoqués moteurs gastriques (GMEPs),
- utiliser la TMS répétitive (rTMS) appliquée aux points chauds des GMEPs pour moduler la réponse gastrique à une tâche de satiété (charge d'eau ou boisson/nutriment repas),
- évaluer les différences de topographie et de fonction des circuits cortex-estomac entre des sujets sains et des sujets souffrant du syndrome de nausées-vomissements chroniques (SNVC).
Certaines données cliniques, démographiques et autonomes (c.-à-d. ECG) seront enregistrées et utilisées comme covariables pour étudier tout impact systématique sur les mesures de résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David J Levinthal, MD PhD
- Numéro de téléphone: 412-303-0525
- E-mail: levinthald@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elijah D Wright
- Numéro de téléphone: 412-647-1228
- E-mail: edw87@pitt.edu
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 21 à 60 ans, avec ou sans diagnostic de CNVS selon auto-déclaration.
Critères d'exclusion :
- indice de masse corporelle (IMC) > 30
- grossesse ou intention de devenir enceinte
- chimiothérapie passée ou actuelle
- diagnostic de cancer gastrique (estomac)
- toute forme de chirurgie gastrique (estomac)
- utilisation actuelle d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (par ex. Ozempic, Trulicity)
- médicaments abaissant significativement le seuil épileptogène (par ex. bupropion (Wellbutrin), fluoxétine (Prozac) ou tramadol (Ultram))
- dispositifs implantables, tels que stimulateurs cardiaques ou stimulateurs nerveux
- antécédents de traumatisme crânien ayant nécessité une hospitalisation, métal dans le crâne, ou maladie neurologique telle qu'un accident vasculaire cérébral, antécédents de crises d'épilepsie ou antécédents de syncope (évanouissement ou perte de connaissance)
- maladie neurodégénérative (sclérose en plaques, maladie de Parkinson ou maladie d'Alzheimer)
- psychose en cours ou état cognitif altéré (par ex. entendre des sons ou voir des visions qui ne sont pas là, ou se sentir confus ou souffrir de pertes de mémoire)
- antécédents de maladie cardiovasculaire (ex. infarctus), pulmonaire (ex. besoin d'oxygène supplémentaire) ou endocrinienne (ex. diabète)
- inscription actuelle à une autre étude utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (SMT)
- consommation actuelle de drogues telles que les amphétamines, la méthamphétamine, l'Ecstasy, la kétamine, la poussière d'ange/PCP, la cocaïne, ou consommation de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour
- Pour les sujets sains uniquement : antécédents chroniques de symptômes gastro-intestinaux (ex. nausées, indigestion, ballonnements, douleurs abdominales)
- Pour les sujets CNVS uniquement : diagnostic de trouble de la motricité gastrique (ex. gastroparésie/vidange gastrique lente) ou antécédents d'occlusion intestinale (ex. occlusion partielle chronique de l'intestin grêle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets sains et sujets CNVS
Sujets sans problèmes gastriques et sujets souffrant de nausées et vomissements chroniques (CNVS)
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Le meilleur emplacement pour évoquer une réponse électromyographique (EMG) du muscle premier interosseux dorsal (FDI) de la main gauche et droite à la stimulation du cortex moteur primaire (M1) et l'intensité de stimulation minimale requise pour évoquer une certaine amplitude de réponse EMG (seuil moteur, MT) sont déterminés. Après identification du point chaud GMEP, une tâche de remplissage de l'estomac (test de charge d'eau ou repas test) est administrée et les changements dans l'électrogastrogramme (EGG) sont surveillés. Lors des visites d'étude ultérieures, la tâche de remplissage de l'estomac est précédée par l'application de stimulation magnétique transcrânienne répétitive neuromodulatrice (rTMS), ciblée sur le point chaud GMEP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Emplacement GMEP
Délai: Séance de référence
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Localisation du ou des points chauds de GMEP dans les aires M1 et/ou prémotrices par rapport au point chaud du FDI
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Séance de référence
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Modification de la puissance d'EGG
Délai: Chaque séance d'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 an
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Modification de la puissance spectrale de l'électrogastrogramme (EGG) dans la bande de fréquence 3 cpm associée à la tâche de remplissage gastrique (charge hydrique ou repas test), suivie ou non d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) neuromodulatrice
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Chaque séance d'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude GMEP
Délai: Chaque session d'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 an
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Amplitude des GMEP au point chaud
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Chaque session d'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 an
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Volume
Délai: Chaque séance d'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 an
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Volume consommé pendant la tâche de remplissage gastrique
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Chaque séance d'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 an
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Sévérité des nausées (uniquement les participants souffrant de nausées chroniques)
Délai: Chaque séance d'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 an
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Évaluation de la sévérité des nausées sur une échelle de Likert à 11 points (0-10) (0=aucune, 10=la pire possible)
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Chaque séance d'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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