Церебро-желудочные цепи при хронической тошноте
Нейромодуляция TMS цепей от мозга к желудку при хронической тошноте
Цель этого исследования — определить, может ли стимуляция связи между мозгом и желудком влиять на активность желудка у здоровых взрослых и у лиц, страдающих хронической тошнотой. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Каковы наилучшие участки мозга для воздействия на желудок?
- Каковы эффекты различных паттернов стимуляции на активность желудка?
- Влияет ли стимуляция на ощущение тошноты у участников, страдающих хронической тошнотой?
Исследователи будут использовать неинвазивный метод стимуляции мозга, называемый транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), и будут регистрировать реакции желудка с помощью кожных электродов на животе.
Участники будут:
- Посещать клинику как минимум один раз и до 9 раз дополнительно в течение нескольких месяцев.
- Получать ТМС, сидя в кресле, похожем на стоматологическое.
- Пить воду или употреблять тестовую еду во время каждого визита на исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будут использоваться кожные записи активности желудка (электрогастрограмма, ЭГГ) и неинвазивная стимуляция мозга с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для
- картирования нисходящих церебральных корково-желудочных цепей через желудочные моторные вызванные потенциалы (ГМВП),
- использования повторяющейся ТМС (пТМС), применяемой к точкам ГМВП, для модуляции желудочного ответа на задачу насыщения (водная нагрузка или питательный напиток/еда),
- оценки различий в топографии и функции корково-желудочных цепей между здоровыми испытуемыми и лицами, страдающими синдромом хронической тошноты и рвоты (СХТРС).
Некоторые клинические, демографические и вегетативные данные (например, ЭКГ) будут регистрироваться и использоваться в качестве ковариат для исследования систематического влияния на показатели результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David J Levinthal, MD PhD
- Номер телефона: 412-303-0525
- Электронная почта: levinthald@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elijah D Wright
- Номер телефона: 412-647-1228
- Электронная почта: edw87@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 21 до 60 лет, с диагнозом CNVS и без него, согласно самоотчету.
Критерии исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) > 30
- беременность или намерение забеременеть
- прошлая или текущая химиотерапия
- диагноз рака желудка
- любой вид хирургического вмешательства на желудке
- текущее использование агонистов рецепторов GLP-1 (например, Оземпик, Трулисити)
- лекарства, значительно снижающие порог судорожной готовности (например, бупропион (Веллбутрин), флуоксетин (Прозак) или трамадол (Ультрам))
- имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы или нейростимуляторы
- история черепно-мозговой травмы, потребовавшей госпитализации, наличие металла в черепе или неврологические заболевания, такие как инсульт, история судорог или обмороков (потери сознания)
- нейродегенеративные заболевания (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона или болезнь Альцгеймера)
- текущий психоз или измененный когнитивный статус (например, слуховые или зрительные галлюцинации, спутанность сознания или провалы в памяти)
- история сердечно-сосудистых (например, инфаркт), легочных (например, потребность в дополнительном кислороде) или эндокринных заболеваний (например, диабет)
- текущее участие в другом исследовании с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
- текущее употребление наркотиков, таких как амфетамины, метамфетамин, экстази, кетамин, фенциклидин (PCP), кокаин, или употребление 3 и более алкогольных напитков в день
- Только для здоровых субъектов: хроническая история желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, несварение, вздутие, боль в животе)
- Только для субъектов с CNVS: диагноз нарушения моторики желудка (например, гастропарез/замедленное опорожнение желудка) или история кишечной непроходимости (например, хроническая частичная непроходимость тонкой кишки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты и субъекты с CNVS
Субъекты без желудочных проблем и субъекты с хронической тошнотой и рвотой (CNVS)
|
Определяются оптимальное место для вызова электромиографического (ЭМГ) ответа первой тыльной межкостной (FDI) мышцы левой и правой руки при стимуляции первичной (M1) моторной коры и минимальная интенсивность стимуляции, необходимая для вызова определенной амплитуды ЭМГ ответа (моторный порог, MT). Это служит ориентиром для определения наилучшего местоположения и параметров стимуляции для вызова GMEP из областей M1 и премоторной коры. После идентификации GMEP «горячей точки» проводится тест наполнения желудка (водная нагрузка или тестовый прием пищи) и отслеживаются изменения электрогастрограммы (ЭГГ). В последующих визитах исследования тесту наполнения желудка предшествует применение нейромодуляторной повторяющейся ТМС (рТМС), нацеленной на GMEP «горячую точку». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местоположение GMEP
Временное ограничение: Базовый сеанс
|
Расположение горячих точек GMEP в области M1 и/или премоторных областях относительно горячей точки FDI
|
Базовый сеанс
|
|
Изменение мощности ЭЭГ
Временное ограничение: Каждое исследовательское занятие до завершения исследования, до 1 года
|
Изменение спектральной мощности ЭГГ в полосе частот 3 кол/мин, связанное с задачей наполнения желудка (водная нагрузка или пробная еда), с последующей или без последующей нейромодулирующей рТМС
|
Каждое исследовательское занятие до завершения исследования, до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда GMEP
Временное ограничение: Каждая сессия исследования до завершения исследования, сроком до 1 года
|
Амплитуда GMEP в точке хот-спот
|
Каждая сессия исследования до завершения исследования, сроком до 1 года
|
|
Объём
Временное ограничение: Каждое исследовательское посещение до завершения исследования, до 1 года
|
Объем потребленной жидкости при выполнении задачи наполнения желудка
|
Каждое исследовательское посещение до завершения исследования, до 1 года
|
|
Тяжесть тошноты (только участники, страдающие хронической тошнотой)
Временное ограничение: В течение каждого сеанса исследования до завершения исследования, до 1 года
|
Оценка степени тошноты по 11-балльной (0–10) шкале Лайкерта (0=отсутствует, 10=максимально возможная)
|
В течение каждого сеанса исследования до завершения исследования, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Levinthal, MD PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25100001
- 1R01DK144729 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .